廣州市某好藥店醫療器械質量管理文件(留存版)

　　

【正文】 大影響需要本店最高負責人作出判斷和決策并由各人員協同配合處理的信息B類信息指涉及銷售人員需由質量負責人協調處理的信息4質量信息的收集必須做到準確及時高效經濟5質量信息的處理A類信息由企業負責人判斷決策質量負責人組織傳遞并督促執行B類信息由質量負責人協調決策店長傳遞反饋并督促執行6店長按季填寫質量信息報表并上報質量負責人對異常突發的重大質量信息要以書面形式在24小時內及時向主管負責人反饋確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用7人員應相互協調配合定期將質量信息報質量負責人經質量負責人分析匯總后以信息反饋方式傳遞至執行人員8質量負責人負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔文件名稱用戶訪問質量查詢及質量投訴的管理制度 編號QXZD12 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執行日期 版本號 十二用戶訪問質量查詢及質量投訴的管理制度1本店員工要正確樹立為客戶服務維護客戶利益的觀念文明經商做好客戶訪問工作重視客戶對本店產品質量和工作質量的評價及意見2負責客戶訪問工作的主要主管負責人為質量負責人3訪問對象與本店有直接業務關系的客戶4訪問工作要根據不同地區和客戶情況采用多種形式進行調研5質量負責人要將用戶訪問工作列入工作計劃落實負責人員確定具體方案和措施定期檢查工作進度保證有效實施6銷售人員還應定期同客戶交流質量信息及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價7做好訪問記錄及時將被訪客戶反映的意見問題或要求傳遞給質量負責人落實整改措施并將整改情況答復被訪問客戶8銷售人員要認真做好客戶訪問和累積資料的工作建立完善的客戶訪問檔案不斷提高服務質量9服務質量查詢和投訴的管理人員為質量負責人器械質量的查詢和投訴的管理人員為質量負責人責任人是負責人10對消費者的質量查詢和投訴意見要調查研究落實措施能立即給予答復的不要拖到第二天消費者反映器械質量問題的意見必須認真處理查明原因一般情況下一周內必須給予答復11門店應備有顧客意見簿或意見箱注意收集顧客對服務器械質量等方面的意見并做好記錄12質量查詢和投訴時收集的意見涉及到的負責人必須認真做好處理記錄研究改進措施提高服務水平13對質量查詢和投訴中的責任人一經查實按本店有關規定從嚴處理文件名稱有關記錄和憑證的管理制度 編號QXZD13 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執行日期 版本號 十三有關記錄和憑證的管理制度1為保證質量工作的規范性跟蹤性及完整性保證企業質量體系的有效性與服務所達到的水平根據《醫療器械監督管理條例》等國家法律法規制定本項制度2本制度中的有關記錄是指質量體系運行中涉及的各種記錄憑證是指購銷票據證照資料及表示器械設備倉庫與狀態的單證卡牌等3記錄和憑證的設計由使用部門提出由質管部統一編制使用部門按照記錄憑證的管理職責分別對各自管轄范圍內的記錄憑證的使用保存及管理負責4未經質管部審核編制擅自印制制作質量記錄與憑證財務部門不予報銷5有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫收集和整理每月或季由所在部門門店指定專人收集裝訂保管至當年年終6有關記錄和憑證的填寫應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整不許簡寫縮寫漏寫不能以同上同左點兩點等方式表示相同內容沒有內容的項目可劃一斜線做到內容完整數據準確字跡清楚書寫規范具有真實性和可追溯性7對有關記錄和憑證的內容填寫錯誤時不得撕毀和任意涂改應在錯誤處劃橫線在邊上空白處注明正確的內容同時蓋修改人的私章或簽名8同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆圓珠筆或碳素筆填寫禁用鉛筆和紅色筆沖單等可用負數表示9對供貨方購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查由質管部審核后存檔10購進產品和產品要有合法票據并按規定建立購進記錄做到票帳貨相符購進票據和票據應妥善保管十年11質管部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監督檢查對其中不符合要求的提出改進意見12記錄和憑證按國家有關規定進行保存有關記錄沒有規定保存年限的必須保存至超過器械效期一年但不得少于三年13須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規范管理文件名稱業務經營質量管理制度 編號QXZD14 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執行日期 版本號 十四業務經營質量管理制度1嚴格執行按需進貨擇優選購的原則2在采購醫療器械時應選擇合格供貨方對供貨方的法定資格履約能力質量信譽等進行調查和評價并建立合格供貨方檔案3采購醫療器械應制定計劃并有質量管理機構人員參加采購醫療器械應簽訂書面采購合同明確質量條款4采購合同如果不是以書面形式確立的購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協議書協議書應明確有效期5購銷產品應開具合法票據做到票帳貨相符并按規定建立購銷記錄一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄必須真實完整其內容應有購銷日期購銷對象購銷數量產品名稱生產單位型號規格生產批號滅菌批號產品有效期經辦人負責人簽名等 6首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續7采購人員應定期與供貨方聯系或到供貨方實地了解考察質量情況配合質管部共同做好產品質量管理工作8凡經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械一律不得開票銷售已銷售的應及時通知收回并按不合格產品質量管理制度和程序執行9在銷售醫療器械器械時應對客戶的經營資格和商業信譽進行調查以保證經營行為的合法性10銷售產品時應正確介紹產品不得虛假夸大和誤導用戶11定期不定期上門征求或函詢顧客意見認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題及時進行質量改進文件名稱質量跟蹤與產品不良反應報告的制度 編號QXZD15 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執行日期 版本號 十五質量跟蹤與產品不良反應報告的制度1為促進醫療器械的合理使用保證其安全性和有效性根據《醫療器械經營企業監督管理辦法》《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規特制定本制度2根據使用中對人體產生損傷的可能性對醫療效果的影響醫療器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械具體如下接觸或進入人體器械如有源器械失控后造成的損傷程度分為輕微損傷損傷嚴重損傷非接觸人體器械對醫療效果的影響其程度分為基本不影響有間接影響有重要影響醫療器械種類品種繁多對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致一般有A醫療器械的質量因素B操作技術因素C被醫療患者的體質因素或其他因素如是否使用其他藥物有毒物品及其他致敏因素所以如果出現醫療器械使用后的不良反應必須認真調查分析核實必要時經有關技術監督管理部門檢查驗證確定3質量管理部為企業不良反應監測管理小組ADR負責收集分析整理上報企業的產品不良反應信息4有關部門應注意收集正在經營的產品不良反應信息填報不良反應報告表每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表上報ADR小組5應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋6企業在銷售植入性醫療器械和一次性使用無菌醫療器械或新產品時應注意產品質量追蹤做好銷售登記及時搜集顧客對該產品的質量意見及時處理并做好處理記錄7發生不良反應的產品應就地封存于不合格區不得銷售并把信息告知生產企業以便妥善安置8企業ADR小組必須集中不良反應報告表根據確認的信息對經營品種做出調整并提醒生產企業注意提醒業務經營部門注意并于每季度第一個月15日前向地市藥品不良反應監測中心匯報以便妥善處理9對質量問題處理不及時發生不良反應隱情不報者根據情節輕重查實后在季度質量考核中處罰文件名稱產品質量標準管理制度 編號QXZD16 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執行日期 版本號 十六產品質量標準管理制度1為保證所經營的產品符合法定的質量標準根據有關法律法規特制定本制度2產品質量標準管理部門為質量管理部3質量管理部門專人登記保管并建立質量標準目錄供復核檢驗考評該批產品質量4業務部門在購進首次經營品種時應向供貨廠家索取該品種的質量標準到貨后將質量標準樣品以及首次經營審批表送質量管理部審核5進口產品的質量標準為現行版國家藥品監督管理局頒發的產品標準和國際上通用的標準如上述標準未收載的應采用國家藥品監督管理局核發的《進口產品注冊證》或《一次性進口產品批件》時核準的質量標準6對于缺少標準的產品質管員應向供貨商及廠家索取復印留存定期整理編制目錄裝訂成冊7不得經營不符合標準的產品如發現不符合標準的產品應作好登記并報質量監督部門文件名稱企業質量管理制度的檢查考核獎懲規定 編號QXZD17 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執行日期 版本號 十七企業質量管理制度的檢查考核獎懲規定1各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查考核2檢查考核應用統一印制的檢查考核記錄表檢查考核情況應如實記錄質管部部門負責監督與抽查3自查考核結束10日內各部門應向質管部反饋質量管理制度執行與問題整改情況4凡不按規定時間認真進行自查的部門每次扣罰該部門主要負責人的獎金100元5在自查或抽查中發現沒有按照制度的規定執行的每筆按責任大小給予責任人處以50元以下處罰如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的除賠償相應損失外根據情節輕重損失大小和對存在問題的認識態度扣罰主要責任者的獎金6對自查和抽查中存在的問題質管部提出整改意見并發出整改通知書未在要求的時限內整改到位的應加倍處罰7全年無質量差錯的崗位人員每人按超額獎發放獎金對企業質量管理體系提出合理建議有利于企業管理能提高工作效率產生經濟效益的職工可根據貢獻大小給予嘉獎和鼓勵9考核指標以已公布生效的制度職責程序記錄文件要求為準文件名稱特殊產品的管理制度 編號QXZD18 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執行日期 版本號 十八特殊產品的管理制度1特殊產品指根據有關規定對儲存條件使用方法特殊用途等特殊作用的產品2特殊產品的購進保管儲存銷售使用必須按規定執行3特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫收集和整理每月由所屬部門指定專人收集裝訂整理保存至有效期后一年4特殊產品的管理文件設計制定審核批準分發執