我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向(留存版)

　　

【正文】 隆多莉羊的出現(xiàn)使人類的克隆技術(shù)出現(xiàn)劃時代的革命，更值得注意的是與克隆相關(guān)的一項技術(shù)取得最新進展。 轉(zhuǎn)基因植物是把來源于任何生物甚至人工合成的基因轉(zhuǎn)入植物。 我國發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊 生物制藥是一個需要高投入的新興行業(yè)， 1997年美國對生物工程的風險投資已超過 500億美元，而且每年追加的投資都在 50億美元以上。相信未來 5年政府職能轉(zhuǎn)變將會逐步到位，一個符合經(jīng)濟運行規(guī)律的政府宏觀經(jīng)濟管理體制將逐漸建立。總之，東西部合作將形成雙贏的局面。 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢 醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)展和鞏固醫(yī)藥業(yè)的同時，向多元化經(jīng)營拓展。 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的問題 我國發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊 目前我國的生物制藥企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟效益無法與國外大公司抗衡，面對如此嚴峻的挑戰(zhàn)，我國的生物制藥業(yè)不能悲觀消極地等待“狼來了”，而應(yīng)把握機遇，利用我國的科研優(yōu)勢，走“產(chǎn)學(xué)研”結(jié)合的道路，多渠道籌集項目開發(fā)基金，增加科技風險投資，加強技術(shù)改革與創(chuàng)新能力，重視開發(fā)有自主知識產(chǎn)權(quán)的高科技生物制藥新產(chǎn)品。 國外生物制藥發(fā)展最新動向 人類基因組計劃 人類基因組測序掀起了新一輪競爭高潮。到目前人類已克隆的基因還不到 4000個，只占人體基因組的 3—4%。研究噬菌體抗體、嵌合抗體、基因工程抗體技術(shù)來解決人源化抗體問題。 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 生物制藥研發(fā)外包快速發(fā)展 隨著跨國公司生物制藥研發(fā)外包向我國轉(zhuǎn)移，生物服務(wù)業(yè)高速增長。我國首創(chuàng)的一種新型重組人 γ干擾素并已具備向國外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征 高投入 生物制藥投入巨大，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房和設(shè)備儀器方面。 目前 ,我國非生物工程生產(chǎn)的生化藥有 90 多種 ,主要包括垂體后葉素、胃蛋白酶、胰蛋白酶、魚精蛋白、低分子量肝素鈉、肝素鈣、促肝細胞生長素、胸腺肽、單磷酸阿糖腺苷以及各種氨基酸等。 背景 科技部有關(guān)人士透露說，做為生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要領(lǐng)域之一，中國將大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。未來 10余年，一批基因治療方案、藥物將進入應(yīng)用階段。 生物制藥的分類 基因工程藥物 就是利用生物工程技術(shù)制造的藥物，是生物工程服務(wù)于社會的一類新產(chǎn)品。通常，一個新藥的開發(fā)生產(chǎn)， 55％用于研發(fā)， 10％用于銷售， 19％用于生產(chǎn)， 16％用于其它。 隨著國產(chǎn)生物藥品的陸續(xù)上市，國內(nèi)生物制藥企業(yè)不僅在基礎(chǔ)設(shè)備，特別在上游、中試方面與國外差距縮小，涌現(xiàn)出大批技術(shù)實力較強的企業(yè)。近年來，跨國企業(yè)為了降低研發(fā)成本，向低成本市場轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)，包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、新藥申請等技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個過程。 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 單抗藥物發(fā)展很快、市場增長迅速： 2022年全球單抗銷售額 206億美元 2022年前預(yù)計年增長率可達 14% ?上市： 30個 ?完成或正在進行 III期臨床試驗： 28個 ?處于 II期臨床： ≤100個 顯示了很好的成長力 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 2022年 5大單抗藥物占治療性單抗藥物銷售額的 80%以上 到 2022年 ,5大單抗藥物總銷售額的比重仍將達到 70%左右 5大單抗藥物 202 2022的銷售額和增長率分別是： Rituximab： (14%)、 (16%)億瑞士法郎（羅氏） Trastuzumab： (23%)、 (83%)億瑞士法郎（羅氏） Bevacizumab： (39%)、 (78%)億瑞士法郎（羅氏） Infliximab： (10%)、 (19%)億美元（強生） Adalimumab： 30(47%)、 (46%)億美元（雅培） 0 40 35 30 25 20 15 10 5 新型抗體 鼠源抗體 人源化抗體 嵌合抗體 全人抗體 偶聯(lián)抗體 抗體片斷 臨床 III期 臨床 II期 臨床 I期 臨床前 單抗研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量 圖 1 在研抗體藥物所采用的技術(shù)類別及其發(fā)展趨勢 III期臨床 II期臨床 I期臨床 臨床前 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 0 80 70 60 50 40 30 20 10 90 100 臨床 III期 臨床 II期 臨床 I期 臨床前 自身免疫和炎癥性疾病 心腦血管疾病 中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病 糖尿病及內(nèi)分泌疾病 血液學(xué)疾病 傳染病 惡性腫瘤 眼科疾病 腎臟疾病 呼吸系統(tǒng)疾病 婦科疾病 其他領(lǐng)域 治療領(lǐng)域 單抗研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量 圖 2在研抗體藥物的應(yīng)用領(lǐng)域分布圖 III期臨床 II期臨床 I期臨床 臨床前 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 生物醫(yī)藥現(xiàn)代化劑型 為保證用藥安全、有效和擴大品種的應(yīng)用范圍，開展高效、長效、速效、靶向性，且毒性小、副作用小、劑量小的生物醫(yī)藥新劑型及一藥多劑型的研究，如緩釋劑、控釋劑、微囊制劑、脂質(zhì)體制劑。對人體基因組的研究將導(dǎo)致許多新藥的開發(fā)。測序只是最基礎(chǔ)的部分，人類基因組計劃已經(jīng)從前基因組時代到了現(xiàn)在的后基因組時代，從結(jié)構(gòu)基因組到功能基因組時代，后者主要研究基因的轉(zhuǎn)錄翻譯蛋白及其功能 國外生物制藥發(fā)展最新動向 基因治療 基因治療就是將外源基因通過載體導(dǎo)入人體內(nèi)并停留在體內(nèi)器官、組織、細胞等表面，從而達到治病目的。 我國發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊 世界上很多生物制藥企業(yè)都已直接或間接進入我國市場。以醫(yī)藥經(jīng)營為主，多種經(jīng)營為輔。 。 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢 根據(jù) WTO規(guī)則，政府的職能主要為制定經(jīng)濟規(guī)劃、市場監(jiān)管和社會服