潔凈車間驗證方案潔凈廠房驗證方案(留存版)

　　

【正文】 0（百級潔凈臺） 將調試結果進行記錄，相應的記錄為： 環境監測記錄 — 溫 、 濕度 （ 編號： ）；環境監測記錄 換氣次數（編號： ）；環境監測記錄 靜壓差 （編號：） ； 環境監測記錄 塵埃數 (編號 :) 空調系統的性能確認 在空調凈化系統正常工作的情況下，進行潔凈廠房靜態 各項指標的測定，以確認潔凈廠房環境是否符合要求。 潔凈車間驗證方案 凈化空調系統安裝確認 設備安裝要求 設施部件名稱 規格型號 要求 空調機組 LFD55W 密封、無漏氣，符合設計安裝要求 送風、回風接口 —— 密封、無漏氣 風管 鍍鋅 鋼板 符合設計安裝要求，密封、無漏氣 排風口 鍍鋅鐵皮 與頂棚密封合格 初效過濾器 無紡布 潔凈、無破損 中效過濾器 無紡布 潔凈、無破損 高效過濾器 玻璃纖維紙 符合安裝要求，潔凈、無破損 空氣高效過濾器的安裝要求 根據送風系統圖和高效過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有 ：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續運行 24 小時后→安裝末端的高效過濾器。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封 。 2 驗證目的 檢查并確認潔凈廠房是否符合 醫療器械 GMP 要求及相關國家標準 ，空調凈化系統凈化能力能否 符合設計要求，能否滿 足生產工藝的要求。 驗證方法 潔凈廠房建設過程中，在施工現場 對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單 （格式見附表 1） 或 設備 開箱檢查記錄 （格式見附表 2） 。 凈化空調系統安裝 驗證方法 在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄（附表 2），風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。 首次驗證的條件 a．各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設備安裝已就緒； b．車間土建工程、內部裝修、空氣凈化系統均已竣工； c．潔凈廠房經法定部門進行檢測符合十萬級規定 。 檢查完畢后應填寫：凈化空調 系統聯合試運轉記錄 （附表 7） d．空調系統的調試 待空調系統運行穩定后，應對空調系統進行調試，調試結果應符合 下列要求。制冷量為 55KW，加熱量為 24KW，可滿足潔凈廠房溫度 控制要求 。 b） 供電線路 采 用暗敷 鋪設 。資料和文件是否符合 醫療器械 GMP 管理的要求 。廠房竣工后，應對廠房進行現場驗收并填寫竣工驗收單 （格式見附表 3） 。清洗完畢后應填寫 管道系統吹洗（脫脂）記錄 （附表 4），送風、回風管道安裝完畢后，應采用 200W 燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。 首次驗證時間安排 時間 需驗證內容 20xx 年 xx 月 xx 日 — 20xx 年 xx 月 xx 日 建筑裝飾，設備冷卻水管道 20xx 年 xx 月 xx 日 — 20xx 年 xx 月 xx 日 空調系統的安裝確認 20xx 年 xx 月 xx 日 — 20xx 年 xx 月 xx 日 空調系統的運行確認 20xx 年 xx 月 xx 日 — 20xx 年 xx 月 xx 日 空調系統的性能確認 再驗證周期 若潔凈廠房停用后重新啟用，應對空調凈化系統進行重新驗證確認 . 廠房結構布局發生變更應對廠房建筑裝飾，空調系統進行重新驗證確認 空調系統發生變更后 ，應對空調系統進行重新驗證 。 b．凈化空氣輸送管道的運行確認 檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節、關閉嚴密。 功率為 20HP。 配電、照明 設施要求 a） 供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。 3 驗證依據 《醫療器械生產企業質量管理規范》 YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》 GB 50073《潔凈廠房設計規范》 GB 50457《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》 GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）