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潔凈車間驗證方案潔凈廠房驗證方案-全文預覽

2025-11-16 18:07 上一頁面

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【正文】施工員：建設單位：代表（簽字）：日期：施工單位：代表（簽字）：日期：附表 5：風管漏風檢查記錄風管漏風檢查記錄工程名稱：分項工程名稱：風管名稱：檢測日期：潔凈度級別風管部位風管斷面長寬（ mm）漏風點編號漏風管位置檢查方法檢查意見工長或技術負責人：施工員：建設單位：代表（簽字）：日期：施工單位：代表（簽字）：日期：注 : 風管名稱指送風管或回風管；風管部位指干管、支干管或支管。采購部潔凈車間驗證方案 a．提供潔凈廠房建筑裝飾材料相關檢查記錄； b．提供潔凈廠房設備及空調系統的說明書及合格證。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統聯合試運轉記錄（附表 7） d．空調系統的調試待空調系統運行穩定后，應對空調系統進行調試，調試結果應符合下列要求。檢查內容包括：電源自控系統：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符潔凈車間驗證方案合規定，送風管道閥門調控正常。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄（附表 5）。。制冷量為 55KW，加熱量為 24KW，可滿足潔凈廠房溫度控制要求。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。判定標準在潔凈廠房施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。給排水管道要求 a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。 b）供電線路采用暗敷鋪設。 c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。 3 驗證依據《醫療器械生產企業質量管理規范》 YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》 GB 50073《潔凈廠房設計規范》 GB 50457《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》 GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》 GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》 1 公司總平面環境布置圖 2 十萬級潔凈廠房平面圖 3 風管的平面圖 4 送、回風口的平面圖 5 排風管平面圖 6 空氣過濾器分布圖 7 燈具平面圖潔凈車間驗證方案 8 空調機組使用說明書 9 潔凈廠房工程驗收報告 10 潔凈區環境監測記錄 11 第三方環境監測報告 12 潔凈車間管理制度 5 驗證方法和步驟測試所需計量器具及設備溫濕度表熱球風速計壓差表塵埃粒子計數器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養箱以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。文件編號：受控狀態：發放號：潔凈車間驗證方案編制：日期

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