質量管理的基本概念知識講義(留存版)

　　

【正文】 效采用。如何抽樣檢查或檢驗，怎樣實行有效的控制，都要在質量管理過程中正確地運用數理統計方法，研究和制定各種有效控制系統?！耙幎ㄐ枰笔侵阜?、法規規定的特性要求，合同中規定的特性要求，或者有關標準。質量計劃是落實質量目標的具體部署和行動安排。質量保證的內容絕非是單純的保證質量，而更重要的是要通過對那些影響質量的質量體系要素進行一系列有計劃、有組織的評價活動，為取得企業領導和需方的信任而提出充分可靠的證據。”國際標準化組織總結了世界各國的成果、在ISO8402中給全面質量管理下了一個國際定義：一個組織以質量為中心，全員參與為基礎的管理方法，其目的在于通過顧客滿意和本組織所有成員以及社會受益而獲得長遠的成功。 合同評審、設計評審和管理評審 合同評審：合同簽訂前，為了確保質量要求規定得合理、明確，文件齊全并且能實現，由供方所進行的一種有系統性的評審活動。在特殊情況下，還要增加外部質量保證成本。就是要按照已制定的計劃和設計內容，認真扎實地去實施，以實現設計質量。 數理統計方法就像行駛的汽車一樣，汽車的四只輪子是“機”、“料”、“法”、“環”四個要素，駕駛員這個“人”的要素才是主要的，沒有駕駛員，這輛汽車也就只能原地不動，成為廢物了。 體系管理原理 質量管理的體系管理原理任何一個組織，只有依據其實際環境條件和情況，策劃、建立和實施質量體系，實現體系管理時，才能實現其質量方針和質量目標。 質量記錄：是為已經完成的質量活動或達到的結果提供客觀證據的文件。它的對象是管理技術事項，即“事”。1） 設計評審報告；2） 工藝更改記錄；3） 工序質量控制記錄；4） 質量培訓與考核記錄；5） 計量檢測設備的檢定記錄與證書；6） 質量成本報告；7） 質量體系審核報告等等。2） 質量管理規章分為二類：一類是部門質量管理規章，如《X X部質量管理規定》、《鄉鎮企業工業產品質量管理辦法》等；另一類是地方質量管理規章，如《X X市市場商品質量監督檢查的規定》、《X X省優質產品標志實施細則》、《X X市產品（商品）質量監督實施辦法》、《X X市產品質量監督暫行規定》等等。 4） 國家對產品質量實行以抽查為主要方式的監督檢查制度，抽查的產品是：可能危及人體健康和人身、財產安全的產品，影響國計民生的重要工業產品以及用戶、消費者、有關組織反映有質量問題的產品。 罰則（第37～49條） 該章明確規定了各種違反《產品質量法》的處罰規則。 專業產品質量監督法規和規章對鍋爐、壓力容器、建筑工程、船舶等專業產品的質量監督，我國有關部門均制定了專有的質量監督法規和規章。 企業質量管理機構 品質保證系統運作 職能定位：產品的保證；一致性要求；對各生產據點的產品指導； 功能: 專業型直線領導；1） QM品質管理2） QA品質保證：產品質量滿意的保證3） QC品質管制：中間單位，展開三級質量的回饋、改善作業4） QI品質檢驗：基本單位為化驗室化驗功能 品保系統職能策劃 三級檢驗內容三級檢驗指：事前、事中、事后三段全過程檢驗、監控把關；1） 事前：此為一級檢驗，是指原材料檢驗；2） 事中：此為二級檢驗，是指制程過程檢驗；3） 事后：此為三級檢驗，是指成品檢驗； 執行三級檢驗職能1） 一級檢驗：具體職責：進料檢驗、制程物料、成品理化指標化驗；成品送樣至權威機構；組織機構：化驗室人員設定：檢驗班長、化驗員；2） 二級檢驗：具體職責：承擔現場品質管制；工藝參數、品質狀態數據記錄、分析、回饋、指導生產；基礎理化試驗（如：AV、POV化驗）；培訓現場管制點；計量器具管理；工藝調試/修訂；現場物料的送樣檢驗；組織機構：質檢室；人員設定：設檢驗班長（兼工藝員）、質檢員、計量員；3） 三級檢驗：具體職責：入庫成品抽檢、評價；市場顧客滿意度評價；成品保存期評價，分析；品質控制能力進行評比；培訓（新品、管理方法）；客訴處理；組織管理QC小組，推動ISO9000活動；組織機構：成檢室；人員設定：設檢驗班長、成檢員。2） 設計和規范質量：①確定設計方案。；成品驗證。 質量手冊一般應規定：①質量方針，政策；②質量管理組織機構及其質量職責；③各項質量活動的控制程序；④質量手冊的管理辦法等內容。 質量體系審核的依據 內部質量體系審核的依據是質量體系文件，其中質量手冊和程序文件是主要依據。如果不是首次質量體系審核，還應在審核報告中說明上一次改進措施實施狀況。7） 評估：現場審核檢查結束后，審核組應對審核檢查結果和相應的證據認真進行評估，確認不合格項的分類，分析產生不合格的原因，提出改進措施與建議。其審查的重點是上一次外部質量體系審核中發現的薄弱環節或從有關方面了解到的質量信息所暴露的質量體系要素。9. 質量認證 質量認證 質量認證是世界各國對產品質量及產品生產企業質量（即質量體系）進行評價和監督的通行作法，也是消除國際貿易中技術壁壘的有效途徑，更是建設與市場經濟相適應的社會質量保障體系的重要環節。5） 某一組織取得質量體系注冊資格后，質量體系認證機構就會通過名錄或公告、公報等形式向社會公布其名稱、地址、法人代表及注冊的質量體系標準。 ”它一般包括下列項目。6） 質量培訓費。包括特殊的和附加的質量保證措施、程序、數據、證實試驗和評定的費用。 4） 國家監督抽查不向企業收取產品檢驗費用，不營利且具有公正性。但是，管理評審和內部質量體系審核還是有些區別與不同的（見下表）。6） 現場審核：審核員通過到現場與受審核方職工面談，檢查質量文件和質量記錄，觀察其工作狀況等方法收集證據，作好審核記錄。3） 首次會議：審核組與受審核方的負責人與有關人員參加審核的首次會議，由審核組長介紹審核的目的、范圍、時間及要求，由受審核方負責人匯報其質量體系運行狀況并提交有關質量體系文件和資料。 質量體系審核的范圍與分類 質量體系審核按執行審核的人員不同，分為內部質量體系審核和外部質量體系審核。一個完善的企業質量體系文件應包含四個層次（詳見下圖）。⑥對原材料、在制品（中間品）以及成品的檢驗狀況要控制，做出檢驗標記，如用標簽、履歷卡和檢驗記錄表等。它們以書面程序文件表述。 我國質量管理的組織體制如下圖所示： 國家技術監督局是國務院統一管理全國標準化、計量、質量監督工作，并對質量管理進行宏觀指導的政府機構。 國家監督抽查檢驗法規和規章 1） 國家技術監督部門發布的法規。主要有：1） 應執行進貨檢查驗收制度，驗明產品合格證明和其他標識； 2） 應采取措施，保持銷售產品的質量，并不得銷售失效、變質產品； 3） 不得偽造產地，不得偽造或冒用他人的廠名、廠址，不得偽造或冒用認證標志、名優標志等質量標志； 4） 銷售產品時不得摻雜、摻假，不得以假充真、以次充好，以不合格品冒充合格品。 2） “可能危及人體健康和人身、財產安全的工業產品，必須符合保障人體健康，人身、財產安全的國家標準、行業標準”。而對一項行政工作做出比較具體的規定，就稱之為“辦法”。 質量記錄是質量信息的主體質量記錄是表述質量活動狀態和結果的客觀證據，也是在對進行檢驗、測量、檢查等方式的基礎上獲取的真實質量信息。這是根據不同時期的科學技術水平和實踐經驗。這是對質量手冊中相應內容的補充和細化。這種以質量管理教育為主的管理技術教育，是日本產品暢銷世界的重要原因。到60年代，日本創造性地發展了全面質量管理理論和方法，先后提出了“品質圈”、“TQC”、“CWQC”和“全社會質量管理”等新理論和新方法，還培養了一大批各種層次的質量人才。2） 質量管理小組登記注冊后，選定課題，按PDCA循環進行活動，活動成果以成果報告書形式口頭或書面發表。 P階段，即計劃階段。這就是說，質量手冊是文件化的質量體系，它在深度和形式上可以不同，以適應組織的不同需要。質量評價的結果可以用于鑒定、批準、注冊、認證或認可等。質量檢驗從屬于質量控制，是質量控制的重要活動。 實體：ISO8402對實體的定義是：可以單獨描述和研究的事物。 質量管理的工具和方法質量管理的基本思想方法是P（計劃）D（實施）C（檢查）A（總結）；基本數學方法是概率論和數理統計方法。 　 上圖清楚地表示，當代質量管理已進入了國際標準化階段，是現代化管理技術中標準化成果最多的一個領域。 質量管理的國家標準化美國軍用標準的實施成效，使一些民用工業也紛紛仿效，從而使質量管理標準化迅速推進到國家標準化階段。他指出：“全面質量管理是為了能夠在最經濟的水平上并考慮到充分滿足用戶要求的條件下進行市場研究、設計、生產和服務，把企業各部門的研制質量、維持質量和提高質量的活動構成為一體的有效體系”。質量標準的實施是靠“師傅帶徒弟”的方式口授手教進行的，因此，有人又稱之為“操作者的質量管理”。這標志著將事后檢驗的觀念改變為預測質量事故的發生并事先加以預防的觀念。同時，質量管理也借助了標準化手段獲得了最廣泛、深入的發展和推進。 1980年，ISO設立TC176質量管理和質量保證技術委員會，邁出了質量管理國際標準化的第一步。 注：GB／T 127071業產品質量分等導則；GB／T 13339質量成本管理導則 ；GB／T 13340產品質量等級品率的確定和計算方法 ；GB／T 13341質量損失率的確定及計算方法 質量管理研究的內容和方法 質量管理研究的主要內容 質量管理基本概念任何一門學科都有一套專門的、特定的概念，組成合乎邏輯的理論概念。沒有高質量的質量管理人才是不可能開展質量管理事業的。而在非合同環境中，供方應通過市場調研和售后服務，主動識別用戶隱含的需要，并在企業標準中做出明確規定，而不能僅僅滿足于達到國家或行業的有關標準規定。必須由該組織的最高管理者領導，同時又是該組織各級管理者必須承擔的職責，還是該組織全體成員都應參與才能認真實施的活動。而對供方來說，質量改進應是各級管理者永恒的目標，只有為了使顧客滿意而進行持續不斷的質量改進，才能加強自身在市場中的競爭地位。 有時把“全面質量管理”（TQM）或它的一部分稱為“全面質量”、“公司范圍內的質量控制（CWQC）”、“全面質量控制（TQC）”等等。從上述定義可知，管理評審著重是對質量體系現狀及其自身環境、顧客需要是否適應的評價活動。 外部損失成本：是指產品出廠后，因不滿足規定質量要求，導致索賠、修理、更換或信譽損失等而支付的費用、如保修費、索賠費、訴訟費、退貨費、降價費等。 A階段，即總結階段。3） 樣本：是按一定程序從總體中抽取的一組（一個或若干個）個體或抽樣單元。4） 簡稱抽樣方案：規定樣本量和有關接收準則的一個具體方案是抽樣檢驗方案。2） 程序是為完成某項活動所規定的方法（ISO8402）。它對活動或活動的結果規定了規則、準則或特性值，供共同和反復使用，以實現在預定領域內最佳秩序和效益。由于工作標準是“人”的行為準則和工作質量基本依據，目前主要由企事業自行制訂，它包括管理、操作和服務崗位職工的崗位職責、工作程序、工作內容與要求、工作質量考核等方面的標準。還有一些專用于特殊領域的質量法，如《環境保護法》是適用于環境質量的法律。 第5條是規定國家鼓勵提高產品質量的三大政策： 1） 鼓勵推行科學的質量管理方法，如貫徹GB／T19000—ISO9000（質量管理和質量保證）系列標準等。支持消費者就產品質量造成的損害向人民法院起訴。 第51條規定《產品質量法》自1993年9月1日起施行。 藥品管理法律和法規 為了保證藥品質量，保障人民用藥安全，維護人民身體健康，我國已發布了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》、《藥品行政保護條例》等法規。2） 質量責任和權限：①明確規定企業各部門及人員一般的和具體的質量職責；②明確規定影響質量的每一項活動的職責和權限；③規定不同活動之間的接口控制和協調措施；④能迅速查明實際的或潛在的質量問題，并采取糾正或預防措施。⑥銷售準備狀態評審。 總結：即認真總結本企業質量管理的經驗與教訓。3） 質量作業文件：①應達到的質量目標；②該項目各階段中責任和權限的分配；③應采用的特定程序、方法和作業指導書；④有關階段的試驗、檢驗和審核大綱；⑤隨項目的進展而修改和完善質量計劃的方法；⑥為達到質量目標必須采取的其他措施。一般應包括：a．審核目的和范圍；b．受審核方的概況；c．審核依據；d．審核組成員；e．審核時間、地點及被審核部門等。 2） 考察受審核方：審核方在審核前派員到受審核方進行預備性考察，了解其生產經營產品與作業特點，接受審核的準備情況等。以完善質量體系，促進質量體系有效運行。監督抽查工作由國務院產品質量監督管理部門規劃和組織，縣級以上地方人民政府管理產品質量監督工作的部門在本行政區域內也可以組織監督抽查。 它須經質量體系認證機構確認，并頒發質量體系認證證書（或辦理質量體系注冊）。企業為了使產品能滿足適用性的要求，就要在全過程防止缺陷產品的流傳，就必須對產品進行檢驗或試驗，因而發生了鑒別成本。3） 工序能力研究費。由于存在出現故障的可能性和進行鑒別的必要性，企業還應該投入預防成本。經質量體系認證機構確認或雙方商洽議定審核的依據、方式、范圍、人員、時間、場所、費用等后，簽訂《質量體系審核合同》，即標志著質量體系審核的確立。 產品質量監督抽查的五種方式 國家監督抽查產品質量國家監督抽查是由國家技術監督部門負責統一管理，定期組織對產品質量進行的監督抽查。審核報告一般應由審核組長編制或在審核組長的指導下編制。受審核方的質量體系文件必須已實施6個月以上，否則，應推遲審核時間。它詳細地規定了對質量體系各要素應檢查的具體活動項目、要求。主要有：①質量檢驗記錄；②工序質量控制記錄； ③設計更改和工藝更改記錄；④設計評審報告；⑤產品試驗報告；⑥測試設備檢定及校準數據記錄； ⑦質量審核報告；⑧質量體系復審報告； ⑨售后服務記錄等等。