資料]片劑工藝再驗證計劃(留存版)

　　

【正文】 蔗糖 硬脂酸鎂 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 5： 生產過程中溫濕度測試確認表 房間號 溫度 ℃ 結論 相對濕度 % 結論 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 前處理 打漿間 制粒室 總混間 中轉站 壓片室 內包間 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 5 生產過程中操作間壓差測試確認表 房間號 壓差 結論 標準 實際 1 2 3 4 5 6 7 8 前處理 制粒室 總混間 中轉站 壓片室 內包間 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 6： 操作間懸浮粒子數及沉降菌數確認表 房間號 懸浮粒子數 沉降菌數 標準 實際 標準 實際 前處理 ≥5181。 操作指令 清楚、明確、充分，操作人員能夠如實的遵守。m塵埃粒子數少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 7：生產過程中操作間清潔、清場情況確認表 房間名稱 用 途 清潔、清場標準 實 際 結 論 確認日期 前處理 清潔、干燥 無無關的任何物料與文件前批產品殘留物 制粒室 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產品殘留物 總混間 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產品殘留物 中轉站 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產品殘留物 壓片室 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產品殘留物 內包間 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產品殘留物 外包間 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產品殘留物 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產品殘留物 清潔、干燥無無關的任何 物料與文件前批產品殘留物 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產品殘留物 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產品殘留物 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 Re:片劑工藝再驗證方案－ 9 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍 氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 附件 8： 生產用純化水確認表 取樣點 理化指標 微生物指標 標準 實際 標準 實際 打漿間 符合 GMP 純化水理化指標條款 細菌、霉菌、酵母菌總數 1ml 不得過 100 個 制粒室 符合 GMP 純化水理化指標條款 細菌、霉菌、酵母菌總數 1ml 不得過 100 個 壓片室 符合 GMP 純化水理化指標條款 細菌、霉菌、酵母菌總數 1ml 不得過 100 個 內包間 符合 GMP 純化水理化指標條款 細菌、霉菌、酵母菌總數 1ml 不得過 100 個 符合 GMP 純化水理化指標條款 細菌、霉菌、酵母菌總數 1ml 不得過 100 個 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 9： 生產用壓縮空氣的質量確認表 取樣點 沉降菌數 微粒數 標準 實際 標準 實際 內包間 ≤1個 /皿 ≥5181。 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ………………………………………………………… 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 Re:片劑工藝再驗證方案－ 5 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 …………………………………………… ……………31. 1 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 八、 擬訂再驗證周期 驗證小組根據生產工藝驗證情況，擬訂再驗證周期 (附件 17)，報驗證小組組長審核批準。 檢測項目：檢查包裝外觀質量、裝量；在 50 分鐘、 150 分鐘、 250 分鐘檢查滲漏率。總混投料順序、投料量、混合轉速、不同的混合時間。 C、標準：主配方及生產規程是現行批準的文件，并已正確簽發。 （ 5）純化 水：本廠純化水系統經驗證且驗證結果表明本廠純化水符合純化水質量標準。 C、標準：各種物料按正確的條件貯存。 背景 2020 年 11 月 份本公司獲得 GMP認證資格證書，西藥片劑是我公司的主要產品劑型之一，長久以來積累了豐富的生產經驗，生產工藝比較成熟。 五、驗證進度計劃表： 本驗證試驗應連續進行 3批 批 次 時 間 安 排 六、有關背景材料 產品概況 本品為白色或幾乎白色片。 C、標準：所有原輔料 、包裝材料均有符合法定要求的質量標準，驗證所用的原輔料、包裝材料按標準進行檢驗并符合質量標準要求。m塵埃粒子數少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 （ 4）操作間清潔、清場 A、目的：確認操作間的清潔清場能夠有效防止污染與交叉污染。 (見附件 10) C、標準：設 備維護保養狀況符合標準規定的要求，運行狀況良好。（見附件 12） （ 3）標準：按制定的工藝規程粉碎后物料應符合質量標準的要求，原輔料粉通過 80 目，過篩率 ≥％，過篩、粉碎工藝合理。 （ 2）評價方法： 所用生產設備：包裝機型號 設備編號 工藝條件：包括包裝速度、成型溫度、熱封溫度等。 （ 3）檢驗結果正確 A、目的：對生產過程中各種檢驗結果進行評價。m塵埃粒子數少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 ≥5181。 驗證報告名稱： 安乃近片工藝驗證報告 驗證報告編號： ******************** 驗證完成日期： 有 效 期： 驗證領導小組 日期： 年 月 日 備注： 產品生產應嚴格按照批準的工藝規程進行，不得隨意更改。m塵埃粒子數少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 中轉站 ≥5181。 質量保證 （ 1）文件完整 A、目的：評價生產過程中文件 的形成及控制。 轉速： 轉 /分 片重： g 壓力： kg 取樣：每 15 分鐘取樣 1次，直至 180 分鐘。 (見附件 11)片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ………………………………………………………… 驗證方案起草 ……………………………………………………………………31. 2 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠