遼寧省獸藥經營企業檢查驗收管理辦法[大全五篇](留存版)

　　

【正文】 不合格區為紅色，待驗區、退貨區和產品質量有疑問的為黃色。企業應使用計算機管理各項經營活動和質量管理記錄，建立計算機管理檔案。實行統一配送的醫藥連鎖機構，可簡化驗收程序，按照總公司配送憑證對產品進行逐一驗收核對，并在配送憑證上簽字。 醫療器械出庫時應進行復核和質量檢查。銷售票據和記錄應按規定保存，銷售記錄應保存至超過醫療器械有效期2年，但不得少于3年。 附則 醫療器械直調，指將已購進但未入庫的醫療器械，從供貨方直接發送到向本企業購買同一醫療器械的需求方。二、《獸藥經營許可證》年檢發證機關每年都要對所發證件進行年檢。第二章 組織與實施第三條 黑龍江省畜牧獸醫局根據檢查驗收工作的要求，依照《獸藥經營質量管理規范》、《獸用生物制品經營管理辦法》、《黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則》和本辦法的規定，制定《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定標準》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規范現場檢查工作程序》。不受理的，當日應說明原因。第二十四條 各級獸醫行政管理部門應對檢查驗收合格的獸藥經營企業進行監督檢查，對監督檢查中發現的不符合《獸藥經營質量管理規范》、《獸用生物制品經營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則》要求的企業，獸醫行政管理部門應按照《獸藥管理條例》有關規定，要求限期予以糾正。第二十一條 對檢查驗收合格的企業，縣級以上獸醫行政管理部門予以發布公告，其有效期為自公告發布之日起5年。第十三條 獸藥經營企業將檢查驗收申請書及資料報所在地縣級以上獸醫行政管理部門進行審核。經檢驗有兩次/個為假獸藥的，吊銷營業執照，沒收全部假獸藥，不予年檢。⑶獸藥零售企業及個體獸藥經營者的《獸藥經營許可證》按照《獸藥管理條例實施細則》第二十六條，在發證機關的轄區內有效。由供方提供培訓、維修和售后服務的，應與供方簽訂責任明確的協議書，明確產品安裝調試、維修、技術培訓和售后服務的責任或由約定的第三方提供技術培訓、維修和售后服務等。因特殊需要從其他商業企業直調的醫療器械，本企業應保證醫療器械質量，按規定索取相關資料并及時做好記錄。 醫療器械應按其性質和規定分類分區存放，擺放整齊，狀態標識正確明顯，帳、卡、物相符。4．11 企業應嚴格按照驗收程序、標準對購進醫療器械的質量進行逐批驗收。主要包括文件管理、采購控制、進貨驗收、儲存保管、銷售、出庫復核、運輸、售后服務、質量信息流轉、質量事故、不良事件監測、質量查詢、投訴、銷后退回、產品召回、不合格確認及處理程序、角膜接觸鏡、助聽器等產品的驗配程序等。* 經營范圍為三類醫療器械1個類別的企業應具有20平方米的倉儲面積，每增加一個類別增加10平方米，倉儲面積增至200平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積； 經營A類型產品的企業倉庫應不少于100平方米且符合規定的貯存條件； 經營范圍為二類醫療器械1個類別的企業應具有15平方米的倉儲面積；每增加一個類別增加10平方米，倉儲面積增至150平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積； 實行配送經營的醫藥連鎖企業的門店可不設倉庫；同時經營三類、二類的企業倉庫面積均按三類核定； 經營的產品為授權代理的醫用超聲儀器及有關設備、醫用激光儀器設備、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備、臨床檢驗分析儀器、體外循環及血液處理設備、軟件等固定式永久安裝的大型有源醫療設備的，應提供相應的證明材料，企業可視實際需要設置或增加倉儲面積； 專營B1類型（植入、介入類別）的企業，若在經營場所內設置相對獨立的倉庫，其使用面積不應少于15平方米，并配備3組以上儲存專柜； C1類型（經營角膜接觸鏡及護理用液、助聽器的驗配）企業可不設倉庫，但須具有與經營規模相適應的儲存專柜或貨架。 從事質量管理、采購、驗收、保管、銷售、運輸和售后等接觸無菌醫療器械產品的人員，應進行崗前及常規健康體檢，建立健康檔案。（聯系方式：沈陽市醫療器械行業協會邢志莉02422516161/***） 企業負責人、質量管理人員應經過醫療器械相關法律法規、規章、質量管理和專業技術知識培訓，合格后上崗。第十一條 本辦法由遼寧畜牧獸醫局負責解釋。第二條 本省行政區域內開展獸藥經營企業檢查驗收工作，適用本辦法。有效期屆滿，需要繼續經營獸藥的，應當在證書有效期屆滿前6個月到原申報單位申請換發遼寧省獸藥GSP證書。 法定代表人（企業負責人）應了解、遵守國家和地方有關醫療器械監督管理的法律法規、規章和規范性文件等有關規定，明確企業對所經營的產品負全部責任。 應具有與經營規模和范圍相適應的技術培訓和售后服務人員。倉庫應設在商業用房內，相對獨立，與生活區、辦公場所分開，不得作生活用；不得設在居民樓、住宅小區、商住樓的住宅部分等非商業用房，以及特殊管制區域和其它影響監督管理等區域或建筑內。主要包括：；；；；；（或供應商資質審核制度）；、驗收管理制度；；；；；；、維修、售后服務管理制度；；、投訴管理制度；、醫療器械不良事件監測報告制度；；；；；；；；（經營角膜接觸鏡、助聽器驗配產品的企業）應制定驗配管理規范、程序、操作規程、配戴管理制度；；；；。采購醫療器械一般應向供方索取、審核、保存下列加蓋供方原印章的資料：《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、營業執照、注冊證及附件、合格證明、供貨方法定代表人明確授權范圍及期限的委托授權書、受托銷售人員身份證明、符合規定的進口產品有關證明、供方單位開戶戶名、開戶銀行及帳號、機構代碼、質量體系認證書、說明書等其他需要索取和審核的資料，了解產品的性能、結構組成、適用范圍、驗證方法、儲存條件以及質量信譽等，核實說明書、標簽和包裝等上述資料是否真實、有效、符合規定，所購產品是否在許可范圍內等；經企業質量管理機構（人員）審核合格和企業主管負責人審核批準后方可采購。 倉儲保管員應憑驗收員簽章的入庫憑證查收入庫產品。 企業應依法將醫療器械銷售給具有合法資格的單位，不得將醫療器械售給無合法證照、證照不全、超出許可范圍的單位。 應具備技術培訓、維修和售后服務的能力。⑵依據中華人民共和國農業部令第6號《獸用生物制品管理辦法》，預防用生物制品由縣以上動物防疫機構在轄區內組織供應，其它任何單位、個人不得經營；大型畜禽飼養場可直接向獸用生物制品生產企業訂購本單位自用的預防用生物制品，但不得對外經營，且必須向當地縣以上動物防疫機構申報備案。對于三次/個檢驗不合格的，吊銷營業執照，沒收全部獸藥。第四章 申請與受理第十二條 申請獸藥經營質量管理規范檢查驗收的獸藥經營企業，應填報《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收申請書》，同時報送以下資料：（一）新開辦的獸藥經營企業；、機構的設置與職能框圖；；、倉儲、養護等設施、設備情況表；；《獸藥經營質量管理規范》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則》情況的自查報告。第十九條 根據檢查組現場檢查報告、企業整改報告并結合有關情況，縣級以上獸醫行政管理部門在收到相關材料的5個工作日內進行審查。第八章 附 則第二十五條 本辦法中“嚴重違反”一詞的含義，是指檢查驗收企業出現過3次經銷假劣獸藥的違規行為，或者存在《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定標準》中2項以上（含2項）嚴重缺陷的問題。檢查組按照《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定標準》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規范現場檢查工作程序》實施現場檢查，檢查結果作為評定和審核的主要依據。第六條 在獸藥經營質量管理規范檢查驗收工作中，應嚴格執行《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》、《獸用生物制品經營管理辦法》、《黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則》、《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定標準》、《黑龍江省獸藥經營質量管理規范現場檢查工作程序》和本辦法的有關規定。酒泉地區獸醫衛生獸藥、飼料監督檢驗所是省獸藥、飼料監督檢驗所和地區農牧處唯一授權獸藥質量監督檢驗抽樣單位，除此以外，任何單位不得抽樣檢驗。第四篇：《獸藥經營許可證》管理辦法（范文模版）酒泉市《獸藥經營許可證》管理辦法為了保障畜牧業健康發展，保障人民