iso文控員、文管員實戰培訓教材(ppt120)-其他認證資料(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 是文控員 ? 文控員是 ISO9000體系文件保持受控狀態的重要人員 ,負責體系文件及相關記錄的保存、控制和管理，確保文件和記錄的安全性和有效性。 QualitySatisfy文控員的工作職責 , 發行 ,保管 ,分發的具體實施 。 。 ,作廢 ,銷毀實施工作 。 。 . QualitySatisfyXx公司 文控員的崗位職責 外來文件的分發、核查與管理； 外發文件的監控； 受控文件的會簽、評審、編號、分發的監督和實施； 文件更改時更改記錄、會簽、評審、分發、回收、銷毀與作廢； 文件的保存、整理、保存期限的監控； 定期對文件進行檢查、評審；（使用狀態、適宜性、是否按規定執行等）； 協助完成內部審核工作； 記錄的歸檔、分類儲存、按保存期限定期銷毀； 協助完成內部體系審核工作； 相關的環境因素控制的遵守。 QualitySatisfy文件控制的內容主要設計以下七個方面：①文件的批準； ②文件的審批與更改； ③文件狀態的識別； ④可獲得相關文件的使用版本； ⑤文件的識別； ⑥外來文件的識別發放； ⑦作廢文件的管理。 QualitySatisfy文控部門的工作職能 ,編碼 ,發行 ,保管 ,分發與維護 。 ,作廢 ,銷毀及暫留文件的保管 。 。 . QualitySatisfy文控部門主管的工作職能 。 ,編碼 ,發行 ,保管 ,分發 ,借閱及作廢文件銷毀的審核工作 。 。 . QualitySatisfy文件和資料控制的內容 QualitySatisfy程序文件的控制方法 QualitySatisfy需要進行控制的質量體系文件 QualitySatisfy文件的修改狀態與版序表示方法 QualitySatisfy 確定應控制的文件的范圍和類型 確定職責、權限和工作接口 確定控制活動、接口和控制方法 確定需要的資源 確定監視 /評審的安排 確定記錄的要求 控制過程 /方法 / 效果的改進 糾正 /預防措施 持續改進 使用者監視 管理人員監視 （日常監視 /內審） 評審 （文件評審 / 管理評審） 編制 標識 批準 發放 使用 評審 更改 /再批準 作廢 /保留 記錄 確保使用有效文件 QMS對文件的控制要求 QMS策劃過程 各 QMS過程 接口 輸入 輸出 接口 D P C A QualitySatisfy 概念范圍 質量管理體系所要求的文件 質量記錄屬于特殊類型的文件 圖 示 文 件 內 部 外 部 類 型 手冊 ○ （如：上級組織的手冊） 紙質文件 電子媒體 程序 ○ √ （如：上級 /顧客的管理程序） 紙質文件 電子媒體 管理規范 管理規范 ○ ○ （如：顧客要求、法律、法規、圖樣） 紙質文件 電子媒體 其他類型 表格 ○ √ （如：上級表格、顧客表格、政府部門要求的表格） 紙質記錄 電子記錄 其他記錄 ―○ ‖為肯定存在此類文件 “ √”為可能存在此類文件 QualitySatisfy 識 標 識 文件識別標識 文件名稱 文件編號 文件頁碼 有效性標識 生效日期 審批權限 追溯性標識 受控文件 現行有效文件 文件發放場所 文件發行權限 修訂狀態標識 版本標識 修訂狀態 （修訂提示） 現行有效文件 已作廢文件 發生修改文件 作廢后須保留文件 標識方法 易于識別 便于追溯 承載媒體不同，標識方法不同 QualitySatisfy 準 a)確保文件的充分性和適宜性 批 準 /可操作的要求和方法 內容完整 /滿足要求 b)由內行 /責任者審批是一個基本保證方法 QualitySatisfy、更新與再批準 a)必要時應對 文件進行評審 對文件內容和效果的審查 /評價 適時 /定期 局部 /系統 b)更 新 適時的修訂并標識 適時的換版并標識 c) 再批準 修訂應經過再批準 原批準者批準 可獲得背景資料的有把握的人批準 QualitySatisfy 放 a)發放的充分性 需要使用處可獲得 b)發放的可追溯性 需要追溯時可追回 c)記錄的完整性 可追溯到每份文件的來源 可追溯到每份文件的去向 可追溯到修訂時的收回 /發放情況 可追溯到丟失 /補發情況 可追溯到作廢 /保留情況 QualitySatisfy a）使用者保持 防止丟失 防止破損 防止涂改、受污 使用安全的保存形式 /保管方法 丟失補發 破損換發 受污換發 b）文件管理人員的保持 QualitySatisfy a）作廢文件 作廢的整份文件 作廢的部分文件（單頁） 防止繼續使用并執行無效文件 b）防止非預期使用 c）處置方法 作廢 銷毀 保留 標識 QualitySatisfy 需要控制的外來文件 a)質量管理體系中須執行 的來自外部的文件 來自組織外部 來自組織內部未納入質量管理體系的部門 /區域 全部 /部分文件 b)示例 ISO9001： 2020 安全標準 產品質量法 顧客要求（圖樣 /合同 /技術標準 /訂購單等） 上級組織的文件（資費標準） 組織中未納入 QMS的部門文件（檔案管理規定） 識別 標識 發放 跟蹤更改 再確認 /標識 /發放 控制要則 QualitySatisfy 表格的記錄 表格是記載“證據”前的記錄存在的文件形式 記錄是“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件” 表格也是文件 規定了記錄的內容 /準則 規定了記錄的責任 規定了記錄的頻度等 QualitySatisfy表格控制要則 策劃 批準 印發 使用 標識 考慮證實的需要 考慮所需信息的需要 考慮使用的方便性 考慮資源的充分性 可不同于其他文件的發放記錄 注意表格更改時及時通知使用者 按文件的授權 使用者應按要求填寫 保證準確性和真實性 表格通常只需要版本標識 修改即換版 QualitySatisfy 質量管理 體系中使 用的文件 類型 ● 質量手冊 向組織內