倫理審查申請表(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 1) 研究負責人或能夠回答研究及研究相關問題的研究人員，包括姓名、地址、電話、傳真 地址等 2) 倫理委員會成員或其他與研究沒有利益沖突的、能夠回答關于受試者權益問題的第三方代表，包括姓名、地址、電話、傳真、 地址等 上海市兒童 醫院 倫理審查申請表 10 藥物研究審 查申請表 1. 研究項目題目： 2. 研究負責人： 3. 試驗的藥物、生物制劑是否已獲得 SFDA 的批準 ? 是 否 如果是，請注明批件號： 4. 請說明臨床試驗的階段： I 期臨床 II 期臨床 III 期臨床 III 期臨床 5. 描述該藥物或生物制劑，包括通用名、化學名： 6. 描述該藥物或生物制品的劑型、外表特征：藥物必須由具有藥物生產許可證（ GMP）的制藥企業提供。請說明生產廠商的名稱、地址、包括地區、國家、 GMP 證編號。 7. 說明負責藥物管理和發放的人員（包括其專業）。 8. 詳細說明試驗藥物的治療方式： a) 明確說明藥物治療方式，包括劑量、使用時間表、用藥途徑（如：靜 脈給藥、口服給藥等）和計量參數（包括貢獻因子如體重、體表面積等）： b) 對于通過動脈、靜脈、腹膜給藥的藥物或生物制劑，說明給藥模式（如靜脈每六小時一次、 24 小時持續給藥等）。說明首選使用的稀釋劑和容量。說明如果發生滲出所需要適當的照料： c) 詳細說明治療的持續時間包括治療的終止時點、說明達到該時點時的執行過程： 9. 說明預期的任何毒、副反應。說明毒性反應的性質（如：在 914 天內出現白細胞減少癥）： 上海市兒童 醫院 倫理審查申請表 11 10. 說明對藥物毒副反應的處理： 藥物臨床研究研究小組成員名單 臨床研究題目 ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 研究藥物名稱 ___________________________________________________________________ 申辦單位 ___________________________________________________________________ 研究協作中心 研究人員名單： 研究者職責 姓名 職稱 單位 聯系方法及電話 主要負責人 （ PI） 臨床研究員 協作研究員 臨床藥理研究員 試驗藥物管理員 常規化驗檢測員 監查員 （ MoniAor） 秘書 上海市兒童 醫院 倫理審查申請表 12 持續 審查申請表 1. 研究項目題目： . 2. 研究負責人： . 姓 名： 職 稱： . 所在部門： 聯系電話： . EMAIL 地址： . 3. 研究組人員： . 4. 直接參與受試者工作的人員： . 5. 發起者名稱： . 6. 研究目前狀態： (請選擇所有可能的情況 ) 停止狀態，你是否打算繼續該研究 ? 是 否 不確定 受試者招募和 /或干預進行中 受試者干預和 /或資料收集結束，結束日期 : 研究已經完成，但 資料分析進行中。 研究完成日期： 預計全部完成日期： 其他（說明）： . 7. 受試者資料： ? 批準的受試者總數： . ? 在上個審查同意期內招收的受試者總數 (排除不合格受試者 )： . ? 至今累計招 收的受試者總數 (包括不合格者 )： . ? 至今招收受試者的詳細分類：性別、民族 (排除不合格受試者 )： . 8. 在上個審查同意期內招收受試者的詳細分類：日期、性別、民族 (排除不合格受試者 )： . 9. 至今招募的總合格受試者數： . 10. 總的受試者中因放棄而被排出的或無法評價 的比例： . 至今： 在上個審查同意期內： . 11. 研究的目標概要：（需簡短說明） 上海市兒童 醫院 倫理審查申請表 13 12. 描述任何預期外的結果或問題（生理、心理、社會、或知情同意程序、招募程序） : (任何預期內的或預期外的不良反應都應該立刻向本委員會報告 ): 13. 是否有任何受試者從研究中退出？ 有 沒有 ，請說明： . 14. 在上個審查期內委員會是否有通過任何修改要求？ 是 否 ，請說明： . 15. 本次持續審查申請中是否有任何修改要求 ? 是 否 如果你有任何計劃修改的要求，摘要說明你的修改要求，修改的理由，并遞交研究方案的新版本二份（須有研究負責人簽名）一份新版本，一份凸顯修改的部分。 (請注意，在獲得本委員會審查通過 前，任何修改均為無效，但因需要防止即將發生的對受試者的嚴重危害時，可以例外，如發生該情況時，研究負責人須立刻詳細報告本委員會，在該情況下獲得的沒有經過本委員會緊急同意的資料不能用于研究目的 ): 16. 如果有研究組人員變更，請列出他們的姓名和你擔任的工作：