綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱溫度分布驗證方案(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡介】 目 的：確定 綜合 藥品 穩(wěn)定性 試驗 箱 運(yùn)行是否正常，能否滿足檢驗的需要。 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容及項目 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn) 表 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表 基本功能 可 接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)方法 是否符合要求 備注 綜合 藥品 穩(wěn)定性 試驗箱 加熱器啟動性能檢查 加熱器運(yùn)行正常 濕度確認(rèn) 濕度正常 運(yùn)行噪聲檢查 噪聲正常 溫度可調(diào)范圍 溫度可調(diào) 偏差說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： SOP 可操作性確認(rèn) 表 SOP 可操作性 確認(rèn)表 第 11 頁 / 共 27頁 綜合 藥品 穩(wěn)定性試驗箱 溫度分布驗證 方案 編 號： VC0014200 生 效 日 期： 總份數(shù)： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 頒發(fā)部門：質(zhì)量部 分發(fā)部門：無 項 目 可 接受標(biāo)準(zhǔn) SOP 是否可行 備注 綜合 藥品 穩(wěn)定性試驗箱 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 按照操作程序運(yùn)行設(shè)備，機(jī)器能夠正常啟動、運(yùn)行、停止。設(shè)備清潔后， 冷凝器和壓縮機(jī)上 應(yīng)無 灰塵。 偏差 說明 及結(jié)論 ： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核 人 /日期： 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評價及結(jié)論 表 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評價及結(jié)論確認(rèn)表 序號 項 目 是否 符合要求 備注 1 設(shè)備 運(yùn)行確認(rèn) 2 SOP 可操作性確認(rèn) 偏差 說明： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 結(jié)論： 批準(zhǔn)人 /日期： 性能確認(rèn) 目 的： 確定 綜合穩(wěn)定性試驗 箱溫度 波動大小 ，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點(diǎn)溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計的滯后時間，同時驗證設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。 性能 確認(rèn)內(nèi)容及項目 測試程序及系統(tǒng)檢查：選擇 12 個探頭，分 別 編號后固定在 下圖 所示位置，注意熱電偶焊接的尖端不能與 穩(wěn)定性試驗箱 內(nèi)的金屬表面接觸。啟動 試驗箱，并檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn) ，待其 升至 ℃ 177。 2℃ ，記錄 12 個探頭顯示溫度 。 11 9 第 12 頁 / 共 27頁 綜合 藥品 穩(wěn)定性試驗箱 溫度分布驗證 方案 編 號： VC0014200 生 效 日 期： 總份數(shù)： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 頒發(fā)部門：質(zhì)量部 分發(fā)部門：無 1. 1 第一層 2 3 4 10 第二層 第三層 12 第 四 層 5 8 7 6 8 備注： 11 為此儀器的溫度傳感器。 空載 溫度 分布試驗 ： 待溫度分別達(dá)到 ℃ 、 ℃ 、 ℃ 時開始記錄 ，記錄 12 個探頭的溫度值和 試驗 箱顯示溫度值 ,1h 記錄一次，連續(xù)監(jiān)測 24 小時 ， 連續(xù)記錄三次 。 12測試點(diǎn)在不同時間，以及同一時間不同測試點(diǎn)間的 溫度波動情況。考察當(dāng)預(yù)設(shè)溫度在使用范圍臨界值時，各點(diǎn)的溫度與預(yù)設(shè)值的差異，研究預(yù)設(shè)溫度的范圍。 溫度分布測試記錄 （具體數(shù)據(jù)見附錄 ） ： 表 空載溫度分布確認(rèn)表 空載 1（ 設(shè)定溫度： ℃ ） 測定日期： 第 13 頁 / 共 27頁 綜合 藥品 穩(wěn)定性試驗箱 溫度分布驗證 方案 編 號： VC0014200 生 效 日 期： 總份數(shù)： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 頒發(fā)部門：質(zhì)量部 分發(fā)部門：無 探頭 時間 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 顯示溫度 平均溫度 溫差 平均溫度 偏差說明及結(jié) 論： 確認(rèn)人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ： 表 空載溫度分布確認(rèn)表 空載 2（ 設(shè)定溫度： ℃ ） 測定日期： 探頭 時間 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 顯示溫度 平均溫度 溫差 平均溫度 偏差說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ： 第 14 頁 / 共 27頁 綜合 藥品 穩(wěn)定性試驗箱 溫度分布驗證 方案 編 號： VC0014200 生 效 日 期： 總份數(shù)： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 頒發(fā)部門：質(zhì)量部 分發(fā)部門：無 表 空載溫度分布確認(rèn)表 空載 3（ 設(shè)定溫度： ℃ ） 測定日期： 探頭 時間 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 顯示溫度 平均溫度 溫差 平均溫度 偏差說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ： 表 空載溫度分布確認(rèn)表 空載 1（ 設(shè)定溫度： ℃ ） 測定日期： 探頭 時間 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 顯示溫度 平均溫度 溫差 平均溫度 偏差說明及結(jié)論： 第 15 頁 / 共 27頁 綜合 藥品 穩(wěn)定性試驗箱 溫度分布驗證 方案 編 號： VC0014200 生 效 日 期： 總份數(shù)： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 頒發(fā)部門：質(zhì)量部 分發(fā)部門：無 確認(rèn)人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ： 表 空載溫度分布確認(rèn)表 空載 2（ 設(shè)定溫度： ℃ ） 測定日期： 探頭 時間 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 顯示溫度 平均溫度 溫差 平均溫度 偏差說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ：