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xx縣人民醫院醫用設備與器械管理制度匯編(編輯修改稿)

2025-10-04 18:55 本頁面

　

【文章內容簡介】、申請報廢的醫療設備應由使用部門提出，逐一填寫“報廢醫療設備申請表”；由相關部門批準后，報財務部門辦理相關手續。醫療設備的報廢按各級政府國有資產管理局《行政事業單位國有資產處置管理實施辦法》的規定程序申報。凡減免稅進口的醫療設備按以上規定外還應按海關有關規定辦理。對于可供家用的設備報廢處理，應加強審核，嚴格控制。待報廢醫療設備在未批復前應妥善保管，已批準報廢的醫療設備應將其可利用的部分拆下，合理利用。長期閑置不用、低效運轉的設備可以捐贈或調撥，但必須質量合格，安全有效。經批準報廢的醫療設備，使用單位和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統一處理。如有違反者應予以追查，并交主管部門處理。醫療設備出入庫驗收管理制度按程序進行，嚴格把關。不符合要求或質量有問題的應及時退貨或換貨索賠。一般驗收程序為：外包裝檢查，開箱驗收，數量驗收，質量驗收。醫療設備的驗收應由使用科室、醫療設備管理部門、廠商代表共同參加并在驗收單上簽字。如需申請進口商檢的設備，必須由當地商檢部門的商檢人員參加。醫療設備采購后應及時辦理出入庫手續，倉庫管理員需憑合同書認真清點所要出入庫物品的數量及配套附件，不合格者不得辦理出入庫手續。設備出入庫時需提供投標文件，發票。嚴格校對發票的真實性，不合格不得辦理出入庫手續。質量的驗收應按生產廠商提供的各項技術指標或按投標文件中承諾的技術指標、功能和檢測方法，逐項驗收。對大型醫療設備的技術質量驗收，應由省衛生廳授權的機構進行。驗收結果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。緊急或急救購置的設備，不能按常規程序驗收的可以簡化手續，或者先使用事后補辦手續的程序進行，但必須由醫療設備管理部門負責人簽字同意。出入庫單一式三聯，一聯交庫房保管作入賬憑證，一聯交使用科室，設備科留一聯作歸檔用。對違反出入庫驗收管理制度造成經濟損失或醫療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。醫用設備 /器械庫房管理制度庫房內各類物品分類擺放，整齊有序便于清點發放。各類器械材料均設登記簿和出入庫帳，保持帳物相符，保管好各種臺賬。庫房保管員每月與會計核對電腦帳目一次，每季度盤點一次，年終清查一次。科室填寫的請領單按月裝訂、保存、備查，并按財務規定的年限保存。必須根據計劃及倉庫庫存量合理確定采購數量，并嚴控庫存量，低值易耗品和衛材當地可以解決的庫存量不超過一個月，外地的應有三個月的庫存量。凡未按計劃購置的物品或質量不符合要求的，使用科室有權拒領，后果由購入者自負，凡完全按使用科室要求的物品經反復催促使用科室仍不使用而造成的后果由使用科室自負。按到貨先后順序發放各種物品，凡因人為積壓，造成物品過期損耗由庫房保管員負責，按醫院財務規定處罰。有“有效期”的物品，一定注意有效期的時間，在“有效期”內不能發完，在過期前三個月報告科長處理。外來人員一律嚴禁進入庫房，庫房內嚴禁煙火，做好“四防”工作，并備有消防器材，庫房保管員必須掌握消防器材的使用及消防知識。必須嚴格按照倉庫管理規程進行日常操作。庫內的物品不得擅自外借和外賣，違反者后果一律自負，并按院規予以處罰。醫用器械不良事件報告制度一、定義醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期效果無關的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴重傷害。嚴重傷害的含義是指下列情況之一：危及生命；導致機體功能的永久性傷害或機體結構永久性損傷；必須采取醫療措施才能避免的永久性傷害或損傷。二、報告并召回（如有必要）不良事件的報告程序與要求 1）發現可疑的醫療器械不良事件應詳細記錄，按規定報告。 2）醫療器械不良事件重點監測品種應報告可疑醫療器械不良事件中的一般傷害事件，其他品種報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。 3）可疑不良事件發生后，應立即調查記錄不良事件的有關資料，包括患者資料、發生情況與地點、醫療器械相關信息、操作使用人員等信息；在事件發生后 10 個工作日內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，報上級醫療器械不良事件監測中心。其中，死亡事件應在 24 小時內報告市醫療器械不良事件監測中心和國家醫療器械不良事件監測機構，同時通知生產、經營單位，協助配合有關部門進行調查，提供有關相關資料。 4）在可疑不良事件發生原因未明確前，應主動采取措施，根據不良事件的嚴重程度，責令使用科室對出現不良事件的醫療器械該批號或該型號的庫存產品暫緩放行和停用，若有必要，可對該醫療器械進行召回。不列入醫療器械不良事件的幾種情況在醫療器械使用中，由于其他因素也有可能引發不良事件，原因也可能錯綜復雜，所以在不良事件定性中需要具體分析，對于可以確定的下列幾種情況之一，可以不列入醫療器械不良事件，所產生的病人傷害與死亡應按醫療事故處理方法的程序進行處理。不能明確判定原因的仍按國家可疑醫療器械不良事件處理上報。 1）過生產廠商規定的使用期限（有效質保期）或重復使用一次性使用器械引起的不良事件。 2）療器械生產廠在技術文件中已標明的可能產生的副作用或有建議性提示的。 3）用錯誤造成的不良事件。不符合生產廠所規定的操作使用方法，使用者明顯運用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯誤使用。對于不合法生產廠家的產品、無證產品用于臨床，也認為是錯誤使用。由于錯誤使用引起的不良事件應保護現場、素材、論據，由專家調查

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