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注冊員辦事流程圖(編輯修改稿)

2025-10-10 09:43 本頁面

　

【文章內容簡介】生物利用度資料提交完后，在的網(wǎng)站上跟蹤藥品的審評進度。（如有補充資料，再對其補充）。按 CDE 的要求制作藥品說明書、標簽、質量標準！（注：這階段要非常注意，不危害給藥品上市會造成很大的麻煩。包裝最好是多報幾種規(guī)格）。注冊司制作生產(chǎn)批件、退審！（注：這階段是最難等待的； ?或 ?）二、水針之類的可以減免臨床簡單流程圖：報審評中心審評轉國家局審批退審批準生產(chǎn) 新藥的報批（二）一、報省局所有研究工作完成 (有合格的樣品、完整原始記錄 )，帶一套資料報往省局。[其中資料有：注冊申請表、軟盤（注冊申請表、綜述資料）、申報資料 ] 注冊申請表要認真填寫，是否屬于非處方藥。版本應是最新的（可在SDA 網(wǎng)上下載）。現(xiàn)受理權已下放到省局， 5 日內注冊處人員告知你資料是否被退審，若沒，說明已受理。二、現(xiàn)場考核、抽樣現(xiàn)場考核（準備好樣品、原始記錄（含檢驗記錄，批生產(chǎn)記錄）、剪刀，膠衣、“信封”等）抽樣（連續(xù)三批）后，將藥品抽樣單、已封好的藥品、一套資料報往省所，跟蹤藥品檢驗進度，交納藥檢費，寄三份檢驗報告往國家局（省所辦理）。三、拿回省局初審的材料申請表、現(xiàn)場考核表、省局審查意見表等申請表的電子版需由省局的專用郵箱發(fā)往 SDA。四、報審評中心該類申報資料中心共需要 2 套完整的及 1 套第一部分，每套資料需要單獨裝袋。第一套為原件（全部紅章、試驗單位加蓋紅章）資料按下列順序放置：藥品注冊申請表（ 2 份）現(xiàn)場考核表（ 1 份）省局審查意見表（ 1

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