制藥設備驗證方案20b型高效粉碎機驗證方案(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 距離設備 1m 遠的噪音在 80 db 以下。 必需 URS038 設備內外表面銳角倒鈍處理。 必需 URS039 重新開啟動力必須人工操作。 必需 URS04： 材質及配套附機要求 URS041 所有同藥品直接接觸的部位應用 304 不銹鋼 材料 制造，并要提供第三方材質證明 ， 鏡面拋光。電焊部位焊縫完整，并經表面處理與外圍外觀、顏色相近，不得有明顯焊點。特殊零部件的材料 應符合生產、工藝和 GMP要求。 必需 URS042 設備結構合理，應能保證物料與其它部件互不產生污染等。 必需 URS043 墊圈、密封圈和 O 型圈等采用食品級材料制作；且在正常使用情況下 ,不容易破損及破損后不產生脫落性顆粒，而且要易于拆卸和組裝。 必需 URS044 設備防護罩及需經常拆卸部件宜采用快裝聯接，便于部件維護操作。 必需 URS045 設備上使用的任何潤滑油、潤滑劑應該是食品級、無毒的，潤滑油不能和藥物及清潔用水相接觸。 必需 URS046 設備外部不可有電線或管路外懸。 機 組任何部位不得有毛邊致使人員刮傷之可能性。設備表面不得有明顯刮傷、污損，電路配線端子需配線號及顏色分線之端子套。 必需 URS047 供方需保證設備上使用全新未用過之組件。 必需 URS05：文件要求 URS051 供應商所提供的文件需要與執行和設計約束的一致。 必需 URS052 設備安裝說明 、 指南 及 操作手冊 必需 URS053 設備竣工圖。設備、儀表、材料的合格證書、設備總圖、零部件圖紙、 必需 URS054 其他圖紙（例如氣動原理圖等）。 必需 20B型高效粉碎機 QY TS 00 00100 第 3 頁 共 11 頁 URS055 備件的清單及訂購 信息。 必需 URS056 直接接觸物料的部件材質證明。 必需 URS057 生產此設備的資質。 必需 URS058 電氣及控制系統圖。 必需 URS059 尺寸圖。 必需 URS0510 請提供設備主要機械配置清單及報價。 必需 URS0511 請提供所有文件的電子版。 必需 URS06：對供應商的要求 URS061 供應商具有生產此類設備的資質。 必需 URS062 供應商須提供設備所需動力（電、氣等）條件、設備重量、外形尺寸、廠房承載能力及對配套設施等的要求，并協助用 戶完成安裝施工圖設計。 必需 URS063 供應商可提供安裝、調試、培訓等技術支持。 必需 URS064 在供應商所在地進行驗收。 必需 URS065 供應商提供 測試 技術資料及測試保障。 必需 URS07：服務與維修要求 URS071 設備安裝完畢，設備安裝人員需對設備進行調試，直至設備正常運轉。對用戶進行上崗前的培訓，耐心解答用戶提出的疑問，直到用戶能夠獨立操作。 公司將定期與用戶進行溝通，反饋信息，了解設備運行情況，對用戶反映的問題及時給予答復。 設備保修期 一 年（自安裝之日起計算）， 保修期間，在用戶正確操作過程中（人為因素除外），設備發生故障或配件損壞，公司售后服務部將免費給用戶維修并更換損壞配件。如人為損壞或超出保修期限，則根據設備損壞程度收取更換配件的費用。 必需 URS072 設備安裝與培訓相結合，同步進行。由設備安裝人員在安裝過程中對購方相關人員在現場進行培訓，使其對設備的性能有初步了解。 設備安裝完畢，由設備調試人員對設備進行調試，并對相關工作人員講解，同時現場演示操作要領，使其能夠獨立操作。 設備操作人員： 12 人。 注：培訓時間 電氣、機械一天 ；操作工藝一天。 必 需 URS08：其它要求 URS081 從設備導出的電纜由供應商提供。 必需 URS082 電器的設計應考慮齊墻式安裝，易于清潔與維修，安裝規范。 必需 20B型高效粉碎機 QY TS 00 00100 第 4 頁 共 11 頁 URS083 設備運行綜合性能：在維修保養周期內，設備在負荷條件下運行平穩，無明顯的振動和噪聲惡化現象，始終符合出廠驗收標準。 必需 URS084 保修期限 1 年 ,有效日為安裝試車完成驗收日起。 必需 URS085 供應商應隨機提供設備所需密封圈等質保期內所需易損件一套。 必需 URS086 供應商應隨機提供設備操作或檢修所用專用 工具一套。 必需 預確認（設計確認） 預確認目的 20B 型高效 粉碎機的采購是用于 江蘇明華制藥 前處理車間生產線的設備， 江蘇明華制藥廠 根據藥典和 GMP 規范，依照生產工藝，對 20B 高效 粉碎機的技術指標是否符合工藝要求進行審查。 預確認內容 預確認記錄表。 項目 技術要求 確認結果 結論 主機外型尺寸 應符合生產廠房要求 合格 □ 不合格□ 生產能力 60~150kg/小時 合格 □ 不合格□ 接觸藥物部分 應為不銹鋼拋光 合格 □ 不合格□ 密閉性 應密封良好 合格 □ 不合格□ 結 構 應結構合理，無死角，清洗方便 合格 □ 不合格□ 生產操作 應使用方便，安全可靠 合格 □ 不合格□ 供貨單位 應信譽好，可靠 合格 □ 不合格□ 價 格