藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡介】 審批 09 ? 第十八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在 《 新藥證書 》 原件上注明已批準技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息，并將 《 新藥證書 》 原件返還。 ? 解析：該結(jié)束了。臨近結(jié)束前， SFDA在 《 新藥證書 》上作諸如“已轉(zhuǎn)讓”的標記，返還留作紀念。 ? 第十九條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準之日起，受讓方應(yīng)當按照要求，在規(guī)定期限內(nèi)完成原 《 藥品注冊批件 》 規(guī)定需補充完善的事項，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、試行標準轉(zhuǎn)正和 IV期臨床試驗等后續(xù)工作。 ? 解析：新藥上市固然可喜，但申請人不要忘乎所以，而把有些工作尤其是新老批件中的要求拋在腦后。 第二章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的 申報和審批 10 ? 第二十條 屬于下列情形的，其新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請將不予受理，已經(jīng)受理的不予批準： （一）轉(zhuǎn)讓方在工商行政管理部門的合法登記已經(jīng)失效，作為獨立承擔(dān)民事責(zé)任機構(gòu)的能力已經(jīng)喪失的； （二）轉(zhuǎn)讓方或者受讓方 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 已經(jīng)失效或者 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書 》 被收回的； （三）轉(zhuǎn)讓方機構(gòu)或者企業(yè)名稱與 《 新藥證書 》 持有者或者藥品批準文號擁有者名稱不一致，不能提供相關(guān)批準證明文件的； （四）申請?zhí)峤粫r，其新藥監(jiān)測期已經(jīng)期滿的； （五）所申報的藥品制劑未設(shè)立新藥監(jiān)測期的； （六）轉(zhuǎn)讓方藥品批準文號已被撤銷或者注銷的； （七）國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品存在新的重大安全性風(fēng)險的； （八）其它情形國家食品藥品監(jiān)督管理局認為應(yīng)當不予受理或者批準的的。 ? 解析：兩證一照已失效，持證書者是假冒；監(jiān)測期限全或無，批文撤銷或注銷；當局又有新發(fā)現(xiàn)，危及健康與安全；還有其他情形，不予受理批準。 第三章 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的 申報和審批 01 ? 第二十一條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請應(yīng)當符合以下要求： （一）在生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報和審批期間，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當持有有效的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 以及 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書 》 和藥品批準文號。 （二）藥品批準文號持有者的生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準證明文件或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局補充申請批件的企業(yè)名稱相一致。 ? 解析：題外話，突然想起了袁世凱接受喪權(quán)辱國的“二十一條” 。生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓其實是藥企之間的交易，對于轉(zhuǎn)讓方的資質(zhì)，需驗明正身，謹防假冒。 ? 第二十二條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請應(yīng)當在新藥監(jiān)測期期滿后提出。 按照 《 藥品注冊管理辦法 》 新藥程序申報 獲得藥品批準文號但未設(shè)立監(jiān)測期的品種，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請應(yīng)當在批準發(fā)給藥品批準文號 二年 后提出。 ? 解析：前已述及，新藥監(jiān)測期是區(qū)分新藥轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓的主要標準。未設(shè)監(jiān)測期的改劑型品種上市兩年后可以提出生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請。 第三章 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的 申報和審批 02 ? 第二十三條 下列情形的藥品，不適于本規(guī)定設(shè)立的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請程序： （一）已有國家標準的仿制藥品種； （二）地方藥品標準升為國家藥品標準的品種； （三）存在重大安全性風(fēng)險等國家食品藥品監(jiān)督管理局認為不適于本規(guī)定的品種。 ? 解析：通常情況下，生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓仿制藥、地標升國標品種和高風(fēng)險品種等三類品種走開。 ? 第二十四條 根據(jù)國家工商總局 《 企業(yè)集團登記管理暫行規(guī)定 》 ，取得《 企業(yè)集團登記證 》 的企業(yè)集團內(nèi)部獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)之間，可以申請已有國家藥品標準的仿制藥品種以及地方藥品標準上升為國家藥品標準品種的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 ? 解析：本條介紹的情況是 特例 即集團內(nèi)企業(yè)間的文號轉(zhuǎn)移，這種情況下，仿制藥和地標升國標品種也可以走生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓之路 。 第三章 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的 申報和審批 03 ? 第二十五條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當具有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書，其載明的生產(chǎn)范圍和認證范圍應(yīng)當與申報技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種一致。 除原料藥外，受讓方不能屬于新開辦企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型。 ? 解析：前面業(yè)已述及，生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓是藥企間的交易，因此受讓方當擁有兩證并且相應(yīng)的范圍與轉(zhuǎn)讓品種一致。需要指出的是，除原料藥外，新建企業(yè)、車間和新增劑型不得染指制劑的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。也許擔(dān)心新車間生產(chǎn)老品種就像穿新鞋一樣不合腳吧。 ? 第二十六條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當將所涉及的藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等全部資料和技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗證實施以及批生產(chǎn)等各項工作，并試制出質(zhì)量合格的連續(xù) 3個生產(chǎn)批號的樣品，保證受讓方生產(chǎn)的藥品和原藥品質(zhì)量的一致性。 ? 解析： 26條提到的也正是轉(zhuǎn)讓合同中約定的內(nèi)容之一，目的只有一個即保證藥品不因轉(zhuǎn)讓而發(fā)生質(zhì)變，符合原批準的質(zhì)量標準是最低要求。 第三章 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的 申報和審批 04 ? 第二十七條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等應(yīng)當與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生輔料種類、用量和比例，