正文內容

藥品不良反應報告的評價方法(編輯修改稿)

2026-02-02 08:28 本頁面

　

【文章內容簡介】危及生命。 ADR/ADE個例報表關聯度分析評價程序 ? 開展報表質量評價的必要性 ? 總體原則 ? 病例分析原則 ? 評價內容 ? 思維路徑 ? 綜合分析 ? 納入分類管理開展報表質量評價的必要性 ? 事業發展的需要 ? 社會需求增長的需要 ? 工作深化技術標準提高的需要社會需求增長的需要 ? ADR監測是藥品安全監管體系的前沿哨兵 ? 亮菌甲素事件：磺胺酏劑事件再現！ ? 欣弗事件：波及全國 10多個省 ? 決策部門對 ADR監測提出更高的工作要求 ? 公眾對藥品信息需求提高要求做到及時準確透明 ? 媒體極其關注工作深化技術標準提高的需要 ? 報告體系累計數量快速增長，已突破 60萬份，要求對報告體系收集的不良反應病例進行及時分析評價，定期匯總提出安全性監測的建議； ? 要求在動態監測中盡早發現或挖掘出 ADR預警信號，已達到早期預警防止藥害事件蔓延； ? 要求及時準確的對發生的 ADR病例報告進行評價 ? 而有效信息資料的提取，主要依賴于報表數據庫中每份報告所報內容的真實、完整及其數量的累計工作深化技術標準提高的需要 ? 強調個例病例報告質量的重要性 ? 納入數據庫的每一份報告的質量，在最終進行數據統計分析時都將會影響到 ADR信號的發掘、提取和結果的確認； ? 報表質量的優劣是關系到整個監測工作水平和質量的基礎； ? 報表的質量和關聯性評價工作是不良反應監測工作的基礎工作、核心任務。開展報表質量評價的必要性準確客觀與科學的 ADR信息資料 ? 是藥品監督管理部門制定安全監管措施的重要依據 ? 是醫療衛生人員正確用藥合理用藥的必要參考 ? 是構建公眾用藥安全屏障的具體體現。 ? 重視報表質量是我們共同的責任總體原則 ? 依照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十四條，核查《藥品不良反應 /事件報告表》的填報內容是否符合真實、完整、準確的要求。 ADR因果關系分析原則 ?時間方面的聯系是否密切 ?是否具有聯系的一貫性 ?聯系的特異性 ?聯系強度 ?是否存在劑量－反應關系 ?有否其它原因或混雜因素關聯性評價標準 ? 肯定：用藥及反應發生時間順序合理；停藥以后反應停止，或迅速減輕或好轉（根據機體免疫狀態某些 ADR反應可出現在停藥數天以后）；再次使用，反應再現，并可能明顯加重（即激發試驗陽性）；同時有文獻資料佐證；并已排除原患疾病等其它混雜因素影響。 ? 很可能：無重復用藥史，余同 “ 肯定 ” ，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導致反應發生的可能性。關聯性評價標準 ? 可能：用藥與反應發生時間關系密切，同時有文獻資料佐證；但引發 ADR的藥品不止一種，或原患疾病病情進展因素不能除外。 ? 可能無關： ADR與用藥時間相關性不密切，反應表現與已知該藥 ADR不相吻合，原患疾病發展同樣可能有類似的臨床表現。關聯性評價標準 ? 待評價：報表內容填寫不齊全，等待補充后再評價，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證。 ? 無法評價：報表缺項太多 ,因果關系難以定論，資料又無法補充。 ADR報表評價步驟和內容內容，即運用 ADR評價準則，對每一份報表進行評價。關注重點：與藥物警戒目的相關的、未知的、嚴重的、新的和報告次數多的，或有科學價值或教育意義的 ADR報告；報表質量評價：數據是否完整；包括 ADR表現過程、重點陽性體征、轉歸和有關臨床檢驗結果等。可疑藥品的信息：廠家、批號、劑型、用法和用量及用藥原因。評價方法：綜合分析法評價方式：三級復審（報告人省級中心和國家中心） ADR 個例評價 ADR評價步驟和內容不良反應分析：用藥與不良反應的出現有無合理的時間關系；反應是否符合該藥已知的不良反應類型；停藥或減量后反應是否消失或減輕；再次使用可疑藥品是否再次出現同樣反應； ?反應是否可用并用藥物的作用、患者病情的進展、其它治療措施來解釋報告人 /報告單位依據病例情況對以上 5條進行選項填寫，并作出關聯性評價。省級中心對報表審核后作出二次評價國家中心對其中嚴重病例報告進行再次審核并作出關聯性評價報表評價內容 ? 信息資料是否齊全，有無重要缺漏 ? 信息資料是否真實 ? 該藥可否引發該不良反應 ? 在這個具體病人身上是否確實發生了不良反應報表填寫情況核查關聯性評價綜合分析 ? 患者基本情況（ 8分） ? 不良反應情況（ 49＋ 5分）包括 ADR名稱； ADR發生、持續

點擊復制文檔內容

教學課件相關推薦

藥品不良反應報告的評價方法(編輯修改稿)

藥品不良反應報告制度及擴展資料-資料下載頁

7藥品不良反應報告和監測培訓-資料下載頁

藥品不良反應報告和監測管理規程-資料下載頁

藥品不良反應報告和監測管理辦法營口-資料下載頁

6我院4例藥品不良反應報告分析-資料下載頁

可疑藥品不良反應報告制度最終版-資料下載頁

藥品不良反應報告和監測標準管理規程-資料下載頁

藥品不良反應報告和監測工作手冊-資料下載頁

藥品不良反應報告和監測管理辦法-資料下載頁

7藥品不良反應報告管理制度-資料下載頁

20xx年度藥品不良反應報告分析-資料下載頁

22、藥品不良反應報告管理制度-資料下載頁

藥品不良反應報告表填寫注意事項-資料下載頁

對藥品不良反應報告和監測工作的調研報告-資料下載頁

藥品不良反應報告和監測管理辦法-資料下載頁

藥品不良反應報告的評價方法-全文預覽

藥品不良反應報告的評價方法-預覽頁

藥品不良反應報告的評價方法-免費閱讀

藥品不良反應報告的評價方法(存儲版)

藥品不良反應報告的評價方法-文庫吧在線文庫