藥事組織管理體系與職能(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 配方） ?保健食品二處（功能學、毒理學安全性評價） ?保健食品三處（生產工藝、質量標準和功效成分 ） 第一節 藥品監督管理組織體系 【 技術監督 】 國家中藥品種保護審評委員會辦公室 37 （ 1）負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作； （ 2）負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作； （ 3）配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術審評標準、要求、工作程序以及監督管理局中藥保護品種； （ 4）負責組織保健食品的技術審查和審評工作； （ 5）配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序； （ 6）協助國家食品藥品監督管理局制定保健食品檢驗機構工作規范并進行檢查； （ 7）承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。 第一節 藥品監督管理組織體系 【 技術監督 】 國家中藥品種保護審評委員會辦公室 38 第一節 藥品監督管理組織體系 【 技術監督 】 國家食品藥品監督管理局藥品評價中心 39 、調整的技術工作及其相關業務組織 工作； 、調整的技術工作及其相關業務組織工 作 ； ， 對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導； 相關業務組織工作，對省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測 機構進行技術指導； 。 第一節 藥品監督管理組織體系 【 技術監督 】 國家食品藥品監督管理局藥品評價中心 40 此外，“國家藥品不良反應監測中心”設在國家食品藥品監督管理局藥品評價中心，主要負責承辦全國藥品不良反應監測技術工作，在國務院藥品監督管理部門領導下履行以下職責： （ 1） 承擔全國藥品不良反應報告資料的收集 、 評價 、反饋和上報工作； （ 2） 對省級藥品不良反應監測中心進行技術指導； （ 3） 承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監測網絡的建設及維護工作； 第一節 藥品監督管理組織體系 【 技術監督 】 國家食品藥品監督管理局藥品評價中心 41 國家食品藥品監督管理局培訓中心是國家食品藥品監督管理局唯一的培訓教育基地。是一個面向食品藥品監管系統，面向全國食品藥品行業，以系統培訓和行業的繼續教育為主，具有教育、科研、咨詢諸功能的教育培訓實體。 第一節 藥品監督管理組織體系 【 技術監督 】 國家食品藥品監督管理局藥品培訓中心 42 第一節 藥品監督管理組織體系 【 技術監督 】 國家食品藥品監督管理局藥品培訓中心 43 法專業隊伍進行法規、專業技能培訓。 、中層管理干部和專業技術人員進 行繼續教育。 、職業技 術教育和資格認證培訓。 、教學大綱、考試大綱、 科目指南、教材、參考資料，以及開展科研、咨詢、組 織專題研討等。 第一節 藥品監督管理組織體系 【 技術監督 】 國家食品藥品監督管理局藥品培訓中心 44 、注冊、繼續教育等專業技術業務 組織工作。 ，起草執業藥師業務規范。 。 第一節 藥品監督管理組織體系 【 技術監督 】 國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心 45 （一）按照國家下達計劃，負責實施國家特藥 （指鴉片膏和罌粟堿濃縮物等） 的收購、調撥任務。 （二）負責特藥的儲備管理工作。 （三）負責特藥儲備過程中的安全保衛工作。 （四）負責上報特藥收購、調撥、儲備過程中的技術數據并提供質量信息及儲備信息。 （五）負責國家特藥專項儲備金的管理和使用。 （六）承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。 地址：河北省石家莊石度北路 77號 第一節 藥品監督管理組織體系 【 技術監督 】 國家食品藥品監督管理局一四六庫 46 第二節 藥品監督管理 藥品監督管理 【 性質與范圍 】 ? 藥品監督管理是國家行政管理 ? 藥品監督管理具有法律性 ? 藥品監督管理主體受法律監督 凡在我國境內從事藥品的研制、生產、流通、使用、廣告宣傳的單位和個人都必須接受國家藥品監督管理部門的監督管理。 47 第二節 藥品監督管理 藥品監督管理分類 ? 按照藥品監督管理的過程 ? 按照藥品監督管理的行為方式 預防性 一般性 依職權 依申請 48 第二節 藥品監督管理 藥品監督管理的原則 ? 依法實施監督管理原則 ? 遵守法定程序原則 ? 以實施為依據，以法律為準繩原則 49 第二節 藥品監督管理 藥品監督管理的主要行政手段 ? 監督檢查與實施行政處罰 ? 發布藥品質量公告 ? 采取行政強制措施 ? 對藥品不良反應危害采取有效控制措施 50 第二節 藥品監督管理 藥品監督檢驗 【 概念和性質 】 藥品監督檢驗是法定的藥品檢驗機構為了藥品監督管理的需要所進行的藥品檢驗 。 與生產經營企業的出廠檢驗 、 質量驗收檢驗等企業藥品檢驗不同 ， 藥品監督檢驗屬于 第三方 檢驗 ， 具有公正性和中立性的特點 。 藥品監督檢驗在性質上屬于國家藥品質量檢驗 ， 具有比企業的出廠檢驗和質量驗收檢驗等企業檢驗更高的公正性和權威性 。 51 第二節 藥品監督管理 藥品監督檢驗 【 類型 】 ? 抽查性檢驗 ? 藥品注冊檢驗 ? 進出口藥品檢驗 52 第二節 藥品監督管理 藥品監督檢驗 【 異議 】 當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起 7日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗 ，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。 53 第二節 藥品監督管理 藥品監督檢驗 【 補充檢驗方法和檢驗項目 】 《 藥品管理法實施條例 》 第五十八條規定：對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經國務院藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。 本條規定是針對執法實踐中遇到的摻雜、摻假的藥品以藥品標準規定的檢驗方法進行檢驗不能得出正確檢驗結論的情況而專門設立的。 54 第二節 藥品監督管理 藥品監督檢驗 【 監督抽驗模式 】 [藥檢機構 ] [藥檢機構 ] [藥監部門 ] 監督檢查 —— 快篩快檢 —— 監督抽樣 標準檢驗 —— 補充檢驗 檢驗監督 監督檢查 —— 監督抽樣 —— 標準檢驗 監檢分離 監督檢查 —— 監督抽樣 標準檢驗 —— 補充檢驗 監檢結合 快篩快檢 2022年中檢所的檢測車 /廣東省藥檢所的快篩項目 模式一 模式二 模式三 55 藥品生產企業是指生產藥品的專營企業或兼營企業，一般簡稱為藥廠。 ? 《藥品生產許可證》 ? 《藥品生產質量管理規范》（ GMP）認證