gmp培訓教材ppt課件(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 SINO Medical Group 料 物料管理基礎 合理儲存 ? 倉儲設施與定期養護： ? 倉庫五防設施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮。 ? 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。 AMSINO Medical Group 料 物料管理基礎 控制放行與發放接收 ? 物料狀態與控制： ? 物料的質量狀態有三種：待驗、合格、不合格。使用黃、綠、紅進行標識區分。 ? 待驗：黃色，標識處于擱置、等待狀態。 ? 合格：綠色，標識被允許使用或被批準放行。 ? 不合格：紅色，標識不能使用或不準放行。 AMSINO Medical Group 料 物料管理基礎 控制放行與發放接收 ? 物料發放和使用： ? 要點： ? 依據生產、包裝指令發放。 ? 發放領用復核，防止差錯。 ? 及時登記卡、賬，便于追溯。 ? 物料拆零環境與生產環境相適應，防止污染。 ? 先進先出，近期先出。 AMSINO Medical Group 料 物料管理基礎 控制放行與發放接收 ? 中間產品的流轉 ? 物料加工過程中物料傳遞易出現的差錯： ? 信息傳遞差錯。 ? 措施：依法操作，標志清楚，發放、接收認真復核與記錄（實物與記錄復核）。 ? 運輸差錯： ? 措施：采取正確運輸方式，容器進行密封。 AMSINO Medical Group 料 物料管理基礎 控制放行與發放接收 ? 成品放行： ? 成品放行規定由質量管理部門評價和批準決定，即使檢驗合格但未經審核批準的成品不得發放銷售。 ? 特殊管理的物料： ? 毒、麻、精、放醫療器械要求實行專庫或專柜，雙人雙鎖管理，并有明顯的規定標志。 ? 醫療器械標簽、使用說明書應由專人保管、領用。 ? 標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。 ? 標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。 ? 標簽發放、使用、銷毀應有記錄。 AMSINO Medical Group 料 物料管理基礎 有效追溯 ? 物料的編碼系統： ? 物料、中間產品、成品均要建立系統唯一的編碼，能區別于其他所有種類和批次。 ? 包括： ? 物料代碼。 ? 物料批號。 ? 產品批號。 AMSINO Medical Group 料 物料管理基礎 有效追溯 ? 賬卡物相符： ? 物料賬： 指同一種物料的相關信息登記，包括來源去向及結存數量。用于統計一種物料的使用情況。 ? 貨位卡： 用于標志一個貨位的單批物料的產品品名、規格、批號、數量和來源去向的卡片。識別貨垛的依據，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。 ? 物料簽（或實物）： 用于標志每一件物料或中間產品品名、批號和數量的卡片。用于識別單獨一件物料或中間產品的依據和標識。 AMSINO Medical Group 料 物料管理與生產 醫療器械生產依據標準 ? 醫療器械生產必須依據批準的工藝規程，按規定的處方、批量和制法進行。 ? 依據工藝規程制定批指令和生產記錄，用與記載單批的生產歷史和與生產質量相關信息。 AMSINO Medical Group 料 物料管理與生產 醫療器械生產依據標準 ? 批：在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的醫療器械為一批。每批醫療器械均應編制生產批號。 ? 批號：識別批的一組數字，用以追溯和審查該批醫療器械的生產歷史。 ? 生產工藝規程：指規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。 AMSINO Medical Group 料 物料管理與生產 醫療器械生產依據標準 ? 標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 ? 批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。 AMSINO Medical Group 料 物料管理與生產 —生產操作 ? 生產前確認： ? 生產前應確認無上次生產遺留物。 ? 工序生產前，須檢查上批清場合格證明，確認操作間及設備、容器無上次生產遺留物。準備指令、記錄，并確認設備清潔完好，計量器具清潔完好，計量合格效期內。 ? 通過生產前的確認，能有效預防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯。 AMSINO Medical Group 料 物料管理與生產 —生產操作 ? 操作過程控制： ? 生產過程嚴格依法操作，按規定方法、步驟、順序、時間和操作人嚴格執行，并對生產過程控制點及項目按照規定的頻次和標準進行控制和復核。 AMSINO Medical Group 料 物料管理與生產 —生產操作 ? 清場與消毒： ? 每批醫療器械的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。 ? 清場時間：每批結束或一批的一個階段完成后。 ? 清場內容：包括物料清理和物料平衡計算、記錄填寫和清理、現場清潔和消毒，清場結果需由另一人復核。 ? 清場作用：清場能防止本批物料遺留至下批發生混淆、避免差錯。清潔消毒能避免污染。 AMSINO Medical Group 料 物料管理與生產 —物料平衡與放行 ? 物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。 ? 物料平衡是生產過程中防混淆、差錯的有效工具。 ? 收率和物料平衡：都是醫療器械生產的質量指標，收率屬于經濟指標，只計算了合格品的數量；物料平衡屬于質量指標，計算合格、殘損、抽樣等實際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯。 AMSINO Medical Group 料 物料管理與生產 —關鍵操作 ? 稱量投料與復核： ? 稱量要求： ? 依據指令； ? 核對物料（按照指令的品名與數量）； ? 選擇計量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計量器具，經校準和調零）； ? 準確稱量； ? 經過復核； ? 及時記錄與標志。 AMSINO Medical Group 料 物料管理與生產 —關鍵操作 ? 稱量環境空氣潔凈度等級應與生產要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設施。 AMSINO Medical Group 料 物料管理與生產 —關鍵操作 ? 印字包裝： ? 首樣復核，打印批號、有效期至第一個樣品須經過另一人復核。 ? 嚴格清場，認真進行物料統計與衡量，對偏差超出規定必須查明原因。 AMSINO Medical Group 料 物料管理與生產 —生產過程中緊急情況處理 ? 處理原則： ? 本著防污染、防混淆、防差錯原則，情況發生前的正常物料、發生時正在操作的物料、恢復正常后生產的物料應區分標識和存