國家注冊質量管理體系審核員培訓教程(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 產品有關的要求的評審 1. 評審時機是在組織向顧客作出提供產 品的承諾之前 2. 評審應確保滿足 ISO9001/ 要求 3. 保持評審結果及評審所引起的措施記 錄 4. 顧客要求不一定都形成文件 5. 產品要求變更時應修改相關文件，并 通知相關人員。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 組織應建立適當的溝通安排 ， 以滿 足顧客的以下需求： a） 顧客要了解組織的產品信息； b） 查詢訂貨情況或修改訂貨； c） 顧客反饋信息 ， 包括抱怨 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 設計和開發的策劃 1. 指產品的設計和開發 2. 對產品的設計和開發的策劃 ， 應確定 三項內容 。 （ 見 9001/） 3. 管理好參與設計的不同小組之間的接 口 （ 組織接口 ， 技術接口 ） 4. 策劃的輸出 ， 隨設計進展在必要時 予以更新 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 設計和開輸入 1. 設計和開發的輸入是對所設計的產品 有關的要求 2. 設計和開發輸入應包括四項要求 （ 9001/ a——d 條款 ） 3. 對這些輸入應進行評審 ， 以確保充分 和適宜 4. 所確定的輸入應有記錄 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 設計和開發輸出 1. 設計和開發的輸出是設計和開發過 程完成后的結果。 2. 不同產品的設計和開發有不同的 輸出 。 3. 輸出方式應能對照輸入進行驗證 4. 輸出在放行前應予以批準 5. 輸出 應滿足 9001/—d的 四項要求 。 ? ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 設計和開發評審 1. 評審的定義：為確定主題事項達到規定 目標的適宜性、充分性和有效性所進行 的活動 2. 設計和開發的評審應按 在適當階段進行 3. 評審的目的 a)評價該階段的結果滿足要求的能力 b)發現問題，提出解決措施 4. 由與所評審階段有關的職能的代表參加 5. 保持評審記錄。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 設計和開發驗證 1. 驗證的定義：通過提供客觀證據對規定 要求已得到滿足的認定。 2. 設計和開發的驗證是通過設計輸出所提 供的客觀證據認定滿足設計輸入要求的 程度。 3. 設計和開發的驗證應按 排進行。 4. 保持驗證記錄。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 設計和開發的確認 1. 確認的定義：通過提供客觀證據對特 定的預期用途或應用要求已得到滿足 的認定 。 2. 應按 。 3. 確認方式一般通過產品試用進行 ,產 品試用報告即是確認的客觀證據 。 4. 只要可行 ,確認應在產品交付或實施 前進行 。 5. 保持確認記錄 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 設計和開發更改的控制 1. 識別對設計和開發的更改 ,并保持記錄 ， 適當時應進行評審 、 驗證和確認 2. 評審應包括評價更改對產品組成部分和 交付產品的影響 3. 更改在實施前應經授權人批準 4. 保持更改記錄 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 采購過程 1. 控制采購過程的目的是確保采購的產品符合規定的采購 要求 。 2. 既要控制供方 （ 如評價能力 ） ， 又要控制采購的產品 （ 如檢驗 、 驗證 ） 。 3. 控制的類型和程度取決于采購的產品對生產或服務提供 以及最終產品的影響 。 4. 應對供方提供滿足要求的產品的能力進行評價 a) 在評價的基礎上選擇合格的供方 b) 對選定的合格供方在適當時重新評價 c) 應制定選擇 、 評價和重新評價的準則 5. 在評價的基礎上選擇合格的供方 。 6. 對選定的合格供方在適當時重新評價 7. 應制定選擇 、 評價和重新評價的準則 8. 保持對供方評價的記錄 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 采購信息 1. 采購信息是向供方提出表述采購產品 的要求 2. 采購信息適當時包括三項內容 （ 見 9001/)也可以口頭方式向供 方溝通 3. 在與供方溝通前 ,應采取適當方式確保 采購要求是否充分和適宜的 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 采購產品的驗證 1. 檢驗的定義：通過觀察和判斷，適當時 結合測量、試驗所進行的符合性評價 2. 組織應確定用何種方式驗證采購產品， 并實施 3. 當組織或其顧客在供方現場驗證時，應 在采購信息中作出規定。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 生產和服務提供的控制 1. 應策劃生產和服務提供的過程 2. 使其在受控條件下進行 ， 受控條件 可包括： a) 獲得表述產品特性的信息； b)必要時提供作業指導書； c)使用適宜設備； d)配置并使用監視和測量裝置； e） 實施監視和測量； f)規定放行 、 交付的條件 ， 實施交付 后的活動 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 生產和服務提供的確認 1. 本條指特殊過程的確認 2. 特殊過程的界定：對形成的產品不易或不能經 濟地進行驗證的過程 ， 稱為特殊過程 3. 特殊過程確認的含意是證實實現特殊過程要 求的能力 4. 應對特殊過程的確認作出安排 ， 適用時包括： a)規定對特殊過程進行評審和批準 （ 接受 ） 的 準則； b)對使用的設備進行認可； c)對操作人員的資格進行鑒定； d)使用特定的方法和程序； e)定期再確認 . ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 標識和可追溯性 1. 適當時使用適宜方法識別產品 ， 防止 不同產品混淆 2. 標識方法：如：色標 、 標簽 、 標牌 、 指示性標識 ， 例如：待驗 、 合格 、 不 合格 、 待定 3. 檢驗狀態的標識方法 例如：標簽 、 印 章 、 區域 、 標牌 、 隨產品的記錄 4. 有可追溯性要求時 ， 應在產品上加唯 一性標識并作記錄 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 產品標識、狀態標識和唯一性標識的區別 產品標識 唯一性標識 狀態標識 對象 產品 產品 產品 目的 識別不同的產品，防止混淆 實現產品可追溯性，可涉及三個方面 識別不同檢驗狀態的產品，防止混淆 時機 必要時加標識 有要求時加標識 必需標識 方法舉例 標簽、標牌 色標、印記 在每件或每批加標識，如標簽、印記、記錄 標簽、標牌、色標、區域等 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 顧客財產 1. 顧客財產有三種情況： a)供組織使用 b)構成向顧客提供的產品的一部分 c)由組織控制 2. 對顧客財產應做好識別 、 驗證 、 保 護和維護 3. 若有丟失 、 損失 、 不適用時 ， 應 報告顧客 ， 并保持記錄 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 產品防護 1. 產品防護的目的是采取措施確保 產品的符合性不發生任何變化 。 2. 應做好以下環節的防護：標識 、 搬 運 、 包裝 、 貯存和交付期間的保護 。 3. 防護要求也適用于產品的組成部分 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 監視和測量裝置的控制 1. 確定需進行的監視和測量活動以 及所需使用的監測裝置 2. 規定監測過程： 確保監視和測量活動與其監視和 測量的要求相一致 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 監視和測量裝置的控制（續） 3. 必要時對測量設備的控制應滿足 9001/ 5項要求 4. 發現測量設備不符合要求時 ， 應評價 以前測量結果的有效性 ， 并對該設備 和受影響的產品采取適當措施 5. 保持校準或檢定結果的記錄 6. 當計算機軟件用于規定要求的監視和 測量時 ， 使用前應確認 ， 必要時重 新確認 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 8. 測量、分析和改進 總則 1. 應策劃并實施以下三個方面的監視 、 測 量 、 分析和改進過程： a) 證實產品嘗的符合性 （ ,) b)確保 QMS 的符合性 (,) c)持續改進 QMS 的有效性 (,) 應確定包括統計技術在內的適用方法及 其應用程度 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 監視和測量 本條款的范圍包括顧客滿意 、 內 部審核 、 過程的監視和測量以及產品 的監視和測量 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 顧客滿意 1. 定義：顧客對其要求已被滿足程度的感受 2. 顧客滿意是對 QMS業績的一種測量 3. 應建立收集 、 分析和利用顧客滿意信息的 過程 4. 獲取顧客滿意信息的方法和渠道 ， 例如： a)顧客抱怨；問卷調查 b)開座談會；訪問顧客； c)消費者協會的報告； d)各種媒體的報告 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 內部審核 1. 審核的定義：為獲取審核證據并對其進行客 觀的評價 ， 以確定滿足審核準則的程度所進 行的系統的 、 獨立的并形成文件的過程 2. 審核可分為內部審核 、 外部審核或第一方 、 第二方 、 第三方審核 3. 內審的目的是確定 QMS 是否： a)符合產品實現的策劃的安排； b)符合 9001標準要求； c)符合組織確定的 QMS要求； d)得到有效實施和保持 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 內部審核 （ 續 ） 4. 應制定內審程序文件 5. 應按策劃的時間間隔進行內審 6. 應策劃審核方案 a) 審核方案的定義：針對特定時間段所策 劃 ， 并具有特定目的的一組 （ 一次或多 次 ） 審核； b)制定年度審核方案時應考慮受審核過程； c)一次具體的審核活動安排的說明稱為審 核計劃 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 內部審核 （ 續 ） 7. 應規定審核的準則 、 范圍 、 頻次和方法 8. 應規定審核人員的職責和要求 ， 包括：策劃 （ 編檢查表 ） 實施審核 、 報告結果和保持記 錄 9. 受審核區域的管理者應對不合格項采取糾正 措施 10. 跟蹤不合格項 ， 包括驗證所采取的措施和驗 證結果的記錄 11. 編制審核報告 ， 并輸入管理評審 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 過程的監視和測量 1. 應采用適宜的方法監視 QMS過程，并在 適用時進行測量 ， 例如：儀表