藥品經營質量管理規范gsp理解與實施(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 三、培訓教育方案 目的、時間、地點、內容、教師、培訓對象、方法、考核、 四、培訓教育記錄 五、培訓教育考核結果 六、措施 員工個人培訓教育檔案 ? 培訓教育登記表 ? 學歷證明 ? 職稱證明 ? 歷次培訓教育考核證明 ? 其他資料 GSP 第三節 設施與設備 營業場所 ? 與經營規模相適應 ? 應有輔助、辦公用房 ? 明亮、整潔 倉庫面積 （建筑面積） ? 小型企業 500 m178。 ? 中型企業 1000 m178。 ? 大型企業 1500 m178。 庫區布局、條件 ? 地面平整，無積水、雜草，無污染源 ? 儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施 ? 裝卸作業場所有頂棚 ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 ? 設置不同溫濕度條件的倉庫 ? 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密 ? 庫區有符合規定要求的消防、安全設施 藥品庫房溫濕度條件（ *1904） ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 ? 冷庫溫度： 2186。C—10 186。C ? 陰涼庫溫度： 20186。C ? 常溫庫溫度： 0186。C—30 186。C ? 庫房濕度： 45%—75% 藥品倉庫內部區域劃分 ? 儲存作業區 庫房、貨場、保管員工作室 ? 輔助作業區 辦公室、驗收室、養護室、分裝室 ? 辦公生活區 辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室 倉庫劃區 ? 待驗 庫（區） ? 合格品庫（區） ? 發貨庫（區） ? 不合格品庫（區） ? 退貨庫（區） ? 中藥飲片零貨稱取專庫（區） 藥品倉庫的設施設備 ? 保持藥品與地面之間有一定距離的設備 ? 避光、通風和排水的設備 ? 監測和調節溫、濕度的設備 ? 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備 ? 符合安全用電要求的照明設備 ? 適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備 特殊管理藥品的儲存 ? 范圍 麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品 ? 專用倉庫 ? 安全保衛措施 （二級麻醉藥品經營單位）驗收標準 安監司 20xx年 1 月 磚混或鋼混結構的無窗建筑 基本設施牢固，具有抗撞擊打能力 裝有鋼制保險房門，雙門雙鎖 備有防盜、防火、報警裝置 專用倉庫與 110聯網 驗收養護室 ? 面積： 大型企業： 50 m178。 中型企業： 40 m178。 、 小型企業： 20 m178。 ? 設備：防潮、防塵 ? 儀器：千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液 ? 中藥材、中藥飲片用儀器 水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡 中藥標本管理 ? 經營中藥材、中藥飲片的應設置中藥標本室 ? 收集標本數量與經營規模相適應 ? 正、偽 品標本及地產品均注意收集 ? 適宜中藥材、中藥飲片 陳列、保存的設施 ? 完善的管理制度，專人管理 ? 內容完整的檔案、資料 ? 對藥品質量管理能有效發揮作用 設施、設備的管理 ? 定期檢查、維修、保養 ? 操作使用記錄 ? 管理工作記錄 ? 管理檔案 中藥飲片分裝設施設備 ? 分裝室專用、固定 ? 應有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間 ? 環境整潔，安裝避光、消毒設施，墻壁、頂棚無脫落物 ? 分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具 ? 工作服 中藥飲片分裝管理 ? 人員條件 ? 分裝計劃 ? 衛生清場 ? 操作程序 ? 分裝操作 ? 包裝貼簽 ? 質量檢查 ? 分裝記錄 ? 入庫 藥品零售連鎖企業配送 ? 專門場所，設施完備 ? 人員固定，職責明確 ? 程序合理，物流清晰 庫房 配貨 復核 發送 ? 操作規范，記錄完整 第四節 進貨 GSP 進貨管理程序 （ 270 *270 *270 *270 2705） ? 制定進貨程序 ? 確定供貨企業的法定資格及質量信譽 ? 合法企業所生產或經營的藥品 ? 審核所購藥品的合法性和質量 ? 驗證銷售人員合法資格 ? 按購貨合同中質量條款執行 購進藥品的基本條件 ? 合法企業 所生產或經營的藥品 ? 具有法定的 質量標準 ? 法定的 批準文號 和 生產批號 ? 《 進口藥品注冊證 》 、 《 進口藥品檢驗報告書 》 復印件 ? 包裝和標識 ? 中藥材 應表明產地 首營企業的審核 ? 首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業 ? 審核內容：資格和質量保證能力 ? 審核部門：業務部門會同質量管理機構 ? 審核方法：資料審核，必要時實地考察 ? 審核批準：批準后進貨 首營品種審核 ? 首營品種 ：本企業向某一藥品生產企業 首次購進的藥品 ? 審核范圍 ：新產品 、 新規格 、 新劑型 、 新包裝 ? 審核目的 ：合法性 、 質量基本情況 ? 審核內容 ：批準文號 、 質量標準 、 包裝 、 標簽 、說明書 、 藥品性能 、 用途 、 檢驗方法 、 儲存條件 、 質量信譽 首營品種審核程序 業務 質量管理 主管領導 購貨計劃編制 ? 購貨計劃形式： 供貨企業名單 購進品種目錄 年度、季度、月份購進計劃 非計劃內采購清單 ? 編制原則：以質量為依據，貫徹質量否決權制度，按需購進 ? 審核部門：業務會同質量管理機構 購貨合同 ? 形式： 標準書面合同 質量保證協議 文書、傳真、電話記錄、電報、電傳 口頭約定 ? 如合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應提前簽定明確質量責任的 質量保證協議 ，并表明有效期 書面合同質量條款內容 ? 工商購銷合同 符合質量標準和有關質量要求 藥品附產品合格證 包裝符合規定和運輸要求 ? 商商購銷合同 符合質量標準和有關質量要求 藥品附產品合格證 包裝符合規定和運輸要求 進口藥品證明文件 藥品購進記錄 ? 購進藥品應有合法記錄，并按規定建立購進記錄，做到 票、帳、貨相符 ? 記錄部門 ：業務購進部門 ? 記錄內容 ： 通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期 ? 保存期限 ：超過藥品有效期 1年，不少于3年 進貨質量評審 ?