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板藍(lán)根生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案(編輯修改稿)

2025-11-23 16:03 本頁(yè)面

　

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】半成品檢驗(yàn) 包裝嚴(yán)密性檢驗(yàn) 成品成品檢驗(yàn) 入庫(kù) **********有限公司 GMP 文件 8 3．生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的實(shí)施對(duì) 再驗(yàn)證輔助項(xiàng)目的確認(rèn) 應(yīng)確認(rèn) ：主要生產(chǎn)設(shè)備再驗(yàn)證效期及運(yùn)行情況。主要生產(chǎn)設(shè)備最近驗(yàn)證時(shí)間，驗(yàn)證結(jié)果；該生產(chǎn)線運(yùn)行中的生產(chǎn)設(shè)備性能情況（確認(rèn)情況：附表 1）應(yīng)確認(rèn)：主要檢驗(yàn)儀器、計(jì)量器具校準(zhǔn) 情況及試劑的確認(rèn) （確認(rèn) 情況：附表 2 附表 3）應(yīng)確認(rèn)：物料質(zhì)量情況及供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估情況（確認(rèn)情況：附表 4附表 5）應(yīng)確認(rèn)：再驗(yàn)證所依據(jù)的主要文件的受控情況（確認(rèn)情況：附表 6）。板藍(lán)根生產(chǎn)工藝中各工序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在板藍(lán)根生產(chǎn)中，凈制、軟化與切制、干燥、包裝等工序操作存在不同程度風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)利用風(fēng) 險(xiǎn)排列和過(guò)濾（ RRF列表）的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具對(duì)以上工序存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)使用 “低 /中 /高 ” 的分類(lèi) 和簡(jiǎn)單的矩陣。（ 1）矩陣圖：風(fēng)險(xiǎn) 評(píng) 估的矩陣圖 3 高 3 中 6 高 9 高 2 中 2 低 4 中 6 高 1 低 1 低 2 低 3 中 1 低 2 中 3 高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)分表分?jǐn)?shù) 可能性嚴(yán)重性 1 近一年來(lái)沒(méi)有發(fā)生對(duì)產(chǎn)品無(wú)質(zhì)量影響 2 近六個(gè)月發(fā)生一次可能對(duì)產(chǎn)品無(wú)質(zhì)量影響，但不會(huì)影響人的身體健康 3 幾乎不發(fā)生直接影響人的身體健康嚴(yán)重性可能性 **********有限公司 GMP 文件 9 （ 2） RRF列表：潛在的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 工序風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 可能性嚴(yán)重性得分凈制藥材揀選不凈低（ 1）中（ 2）低（ 2）軟化與切制厚薄不均低（ 2）低（ 1）低（ 2）干燥質(zhì)量不合格低（ 1）高（ 3）中（ 3）包裝標(biāo)簽打錯(cuò)、錯(cuò)裝混裝低（ 1）高（ 3）中（ 3）通過(guò)對(duì)各工序的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，證明板藍(lán)根生產(chǎn)的各個(gè)工序中，能通過(guò)人員控制、設(shè)備操作、物料管理、環(huán)境控制等方法，可以使風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的范圍。再驗(yàn)證的關(guān)鍵工序原藥材的凈制軟化與切制干燥包裝再驗(yàn)證需確認(rèn)的參數(shù)及結(jié)果分析要求確認(rèn)連續(xù) 3 批板藍(lán)根生產(chǎn)批次中各關(guān)鍵工序的關(guān)鍵工藝參數(shù)、半成品檢驗(yàn)結(jié)果、成品全檢結(jié)果、批收率、物料平衡數(shù)據(jù)等。結(jié)果分析：對(duì)工藝參數(shù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)估，以確定相應(yīng)工藝參數(shù)的科學(xué)性及合理性。板藍(lán)根生產(chǎn)工藝過(guò)程各工序再驗(yàn)證原藥材的凈制再驗(yàn)證目的擬通過(guò)對(duì) 原藥材凈制的工藝參數(shù) 雜質(zhì)含量、物料平衡限度及收率等參數(shù)驗(yàn)證分析，評(píng)價(jià) 凈制質(zhì)量的效果及判斷參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的可行性。 **********有限公司 GMP 文件 10 操作方法按板藍(lán)根生產(chǎn)工藝規(guī)程、凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和 XYJ— 700型滾筒式洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。雜質(zhì)含量： ≤ 3% 物料平衡限度： 100% 收率： 97%— 100% 驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)及其整理分析批號(hào) 項(xiàng)目接收重量（ kg）凈制后重量（ kg）雜質(zhì)重量（ kg）雜質(zhì)含量（ %）物料平衡（ %）收率（ %）填表人：復(fù) 核人 : 年月日：再驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員簽字： **********有限公司 GMP 文件 11 軟化與切制再驗(yàn)證目的擬通過(guò)對(duì) 原藥材軟化與切制的工藝參數(shù) 抽真空度時(shí)間、軟化時(shí)間、真空上限壓力、軟化溫度等參數(shù)驗(yàn)證分析，評(píng)價(jià) 軟化與切制質(zhì)量的效果及判斷參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性、可控性與可行性。操作方法按板藍(lán)根生產(chǎn)工藝規(guī)程、洗潤(rùn) 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和RYG2020型潤(rùn)藥罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程、往復(fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。主要工藝參數(shù) ：軟化工藝參數(shù)：抽真空度時(shí)間： 2 min 軟化時(shí)間 :10min 真空上限壓力：軟化溫度： 80℃ 切制工藝參數(shù)：片厚： 24mm 驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)及其整理分析項(xiàng)目批號(hào) 接收重量（ kg）抽真空度時(shí)間真空上限壓力軟化時(shí)間軟化溫度片厚填表人：復(fù)核人 : 年月日軟化與切制驗(yàn)證小結(jié)： **********有限公司 GMP 文件

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