正文內(nèi)容

usp體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)指南第二部分(編輯修改稿)

2026-05-04 03:06 本頁(yè)面

　

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】一個(gè)點(diǎn)大于85%。對(duì)于非常快速溶解的產(chǎn)品（15分鐘內(nèi)溶解量≥85%以上），不需要進(jìn)行曲線比較。生物豁免術(shù)語(yǔ)生物豁免適用于當(dāng)申請(qǐng)（文件）不是一個(gè)體內(nèi)BE試驗(yàn)外作為等效性依據(jù)，而獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)的過(guò)程。對(duì)于口服固體制劑來(lái)說(shuō)，等效性證據(jù)是基于多來(lái)源藥物制劑與參比制劑的體外溶出曲線對(duì)比為基礎(chǔ)確定的。基于藥物劑型的生物豁免如果比較的藥物制劑具有相同的API且API含量相同，含有相同的輔料且輔料含量具有可比性，并且符合下列標(biāo)準(zhǔn)之一，藥物制劑的體內(nèi)可比性BA或BE研究要求可能被豁免：水溶液中非腸道給藥口服溶液，不含有已知或懷疑影響活性成分在胃腸道運(yùn)輸或吸收的輔料氣體粉末，作為溶液服用耳部的或眼睛的藥物制劑，以水溶液形式制備局部藥物制劑，以水溶液形式制備吸入藥物制劑或鼻噴霧劑，經(jīng)過(guò)檢測(cè)屬于相同給藥設(shè)備的，特別是經(jīng)過(guò)體外性能檢測(cè)證明裝置性能相同。基于藥物劑型一致的生物豁免當(dāng)采用單劑量空腹BE研究對(duì)規(guī)定的藥物制劑規(guī)格（通常是最高的）進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，同一藥物制劑比較低規(guī)格藥物制劑額外的體內(nèi)BE研究可以被豁免，如果低規(guī)格藥物制劑滿足以下條件：（1）與高規(guī)格同樣劑型；（2）活性與非活性成分成比例相似或者基本相同；（3）具有相同的藥物釋放機(jī)制（對(duì)于緩控釋放制劑）；（4）符合體外溶出曲線對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)要求的（f2≥50）；（5）低規(guī)格與高規(guī)格藥代動(dòng)力學(xué)均應(yīng)在線性范圍內(nèi)。基于BCS分類的生物豁免BCS是基于API水溶性和腸道滲透性。當(dāng)涉及制劑溶出時(shí)，BCS需要考慮影響API從藥物制劑溶出的速率和藥物的吸收程度的三大影響因素，其控制藥物從速釋制劑中被吸收的速率與程度。根據(jù)藥物制劑溶解性和滲透性，原料藥被分為以下四大類：1類：高溶解性，高滲透性2類：低溶解性，高滲透性3類：高溶解性，低滲透性4類：低溶解性，低滲透性BCS的使用已經(jīng)成為了不進(jìn)行體內(nèi)研究便可證明BE等效的一種方法；參見FDA指導(dǎo)原則《行業(yè)指導(dǎo)原則：速釋口服固體制劑基于BCS的體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的豁免Guidancefor Industry: Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies forImmediateRelease Solid Oral Dosage Forms Based on a BiopharmaceuticsClassification System》（2000）(。請(qǐng)以文件名檢索)體外溶出度研究條件一般是籃法、轉(zhuǎn)速100rpm或漿法、轉(zhuǎn)速50rpm（FDA指導(dǎo)原則，同上述引用）或轉(zhuǎn)速75rpm[WHO指

點(diǎn)擊復(fù)制文檔內(nèi)容

化學(xué)相關(guān)推薦

部分和第二部分ppt課件-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】喀什地區(qū)經(jīng)貿(mào)委機(jī)關(guān)建立行政執(zhí)法責(zé)任制培訓(xùn)班培訓(xùn)達(dá)到的目的?熟悉經(jīng)貿(mào)委的行政職能和職責(zé)?建立行政執(zhí)法責(zé)任制?實(shí)現(xiàn)行政許可、行政處罰行為規(guī)范化管理?搞清楚行政許可辦理程序和行政處罰程序?熟悉行政許可、行政處罰文書格式的填寫?熟悉經(jīng)貿(mào)法律法規(guī)規(guī)章講的主要內(nèi)容第一部分行政

2026-05-03 13:31

pcb設(shè)計(jì)規(guī)范(可靠性)第二部分-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】Copyrights?2022SANXING可靠性設(shè)計(jì)（三）PCB設(shè)計(jì)規(guī)范2022-9-18開發(fā)課題Copyrights?2022SANXING?第一部分PCB規(guī)范設(shè)計(jì)的意義?第二部分PCB規(guī)范設(shè)計(jì)的內(nèi)容1.PCB的工藝要求2.PCB的拼板要求3.

2026-07-26 18:41

物流信息系統(tǒng)第二部分-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】物流信息系統(tǒng)2022第4章物流信息系統(tǒng)開發(fā)方法與策略第5章物流信息系統(tǒng)規(guī)劃第6章物流信息系統(tǒng)分析第7章物流信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)第8章物流信息系統(tǒng)實(shí)施與評(píng)價(jià)第二部分系統(tǒng)分析與設(shè)計(jì)篇第4章物流信息系統(tǒng)開發(fā)方法與策略?系統(tǒng)開

2026-07-23 15:49

外國(guó)新聞史第二部分-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第二部分19世紀(jì)以來(lái)報(bào)刊發(fā)展史第三章從政黨報(bào)刊到商業(yè)報(bào)刊的興起第四章大眾化報(bào)刊的發(fā)展第五章通訊社的興起與發(fā)展史第三章從政黨報(bào)刊到商業(yè)報(bào)刊的興起第一節(jié)美國(guó)政黨報(bào)刊及其”黑暗時(shí)期”1783-1833年,從獨(dú)立戰(zhàn)爭(zhēng)結(jié)束到第一份廉價(jià)報(bào)紙《紐約太陽(yáng)報(bào)》的創(chuàng)刊，中間的政黨報(bào)刊

2026-03-28 12:45

檢驗(yàn)員培訓(xùn)第二部分-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第二部分國(guó)內(nèi)外相關(guān)壓力容器制造（設(shè)計(jì)）法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)國(guó)內(nèi)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)?一、我國(guó)的法規(guī)體系框架?憲法—法律—行政法規(guī)，地方性法規(guī)—行政規(guī)章（部門規(guī)章、政府規(guī)章）—規(guī)范性文件—標(biāo)準(zhǔn)。?二、特種設(shè)備法規(guī)體系框架?法律—行政法規(guī)—行政規(guī)章（部門規(guī)章、政府規(guī)章）—安全技術(shù)規(guī)范—引用標(biāo)準(zhǔn)五

2026-02-02 18:48

[精選]第二部分采暖設(shè)備-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第二部分采暖設(shè)備第一節(jié)采暖的基本概念一、采暖的目的在冬季維持室內(nèi)空氣溫度在規(guī)定的范圍內(nèi)，此溫度范圍大多數(shù)場(chǎng)合為16-20?C。二、采暖系統(tǒng)的類型?按采暖熱媒分：1)熱水采暖：熱水2)蒸汽采暖：蒸汽3)輻射采暖：高溫水或高壓蒸汽，煤氣燃燒紅外線

2026-01-07 11:09

地質(zhì)第1章第二部分-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】前面內(nèi)容回顧?巖石的概念以及分類?巖漿巖的礦物成分、產(chǎn)狀、結(jié)構(gòu)與構(gòu)造、分類?沉積巖的礦物成分、結(jié)構(gòu)與構(gòu)造、分類?變質(zhì)巖的礦物成分、結(jié)構(gòu)與構(gòu)造、分類（變質(zhì)作用類型）1　巖石的工程地質(zhì)性質(zhì)一、巖石的工程性質(zhì)常用指標(biāo)二、風(fēng)化作用三、巖石的工程分類2一、巖石的工程性質(zhì)物理性質(zhì)水理性質(zhì)

2026-04-22 03:04

第二部分通用合同條款-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第二部分通用合同條款詳見（GF—2013—0201）建設(shè)工程施工合同通用合同條款。第三部分專用合同條款1.一般約定詞語(yǔ)定義：。合同當(dāng)事人及其他相關(guān)方：名稱：；資質(zhì)類別和等級(jí)：；

2026-05-18 23:12

食品安全控制第二部分-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第三節(jié)食品的化學(xué)性危害及預(yù)防①發(fā)芽馬鈴薯中的有害物質(zhì)?龍葵素對(duì)胃腸道粘膜有較強(qiáng)刺激作用，對(duì)呼吸中樞有麻痹作用，可能引起腦水腫、充血，還能使紅細(xì)胞溶解。?預(yù)防措施：?改善貯藏條件?已發(fā)芽的馬鈴薯，在食用前應(yīng)徹底挖去芽、芽眼，并削皮、切掉青紫變綠的部分，充分加熱后食用。一、食品的天然有害物質(zhì)及預(yù)防

2026-05-19 02:06

展覽會(huì)管理第二部分-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】Prof.Dr.J.Beier,BeijingJune20211展覽管理北京，2021年6月17-22日第二部分約格·白燁教授德國(guó)Ravensburg合作教育大學(xué)天馬行空官方博客：；QQ:1318241189；QQ群：175569632Prof.Dr.J.Beier,BeijingJun

2025-10-10 16:37

公路工程試驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書匯編(第二部分)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】作業(yè)指導(dǎo)書第1頁(yè)共4頁(yè)第1版第0次修訂參照規(guī)程編號(hào)JTJ057-94文件代號(hào)SYS-082T0805-94無(wú)機(jī)結(jié)合料穩(wěn)定土的無(wú)側(cè)限抗壓強(qiáng)度試驗(yàn)方法1目的和適用范圍本試驗(yàn)方法適用于測(cè)定無(wú)機(jī)結(jié)合料穩(wěn)定土（包括穩(wěn)定細(xì)粒土、中粒土和粗粒土）試件的無(wú)側(cè)限抗壓強(qiáng)度。2儀器設(shè)備圓孔篩：孔徑40mm、25mm（

2026-05-28 22:11

第二部分_施工組織設(shè)計(jì)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】施工組織設(shè)計(jì)1施工組織設(shè)計(jì)一、總則一、工程質(zhì)量和安全生產(chǎn)目標(biāo)：1．工程質(zhì)量：確保優(yōu)良。2．安全生產(chǎn)：確保安全生產(chǎn)無(wú)事故。二、編制依據(jù)及原則1、編制依據(jù)招標(biāo)文件中單位的意圖和對(duì)工期、質(zhì)量等的要求，設(shè)計(jì)圖紙中對(duì)各分部分項(xiàng)工程施工的要求。通過(guò)施工現(xiàn)場(chǎng)勘察獲得的施工場(chǎng)地的地形、地貌、氣象、水文、地質(zhì)及交通

2026-02-18 23:54

判斷題：第二部分(612)(改)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】《習(xí)近平總書記系列重要講話讀本》知識(shí)競(jìng)賽題第二部分（6-12）判斷題（正確的選項(xiàng)打“√”，錯(cuò)誤的選項(xiàng)打“×”，每題1分。）。。。4.“二十四”字核心價(jià)值觀是社會(huì)主義核心價(jià)值觀體系的內(nèi)核。、強(qiáng)基固本的基礎(chǔ)工程來(lái)抓緊抓好。，教育引導(dǎo)是一般性工作。，必須使之融入社會(huì)生活。，使之成為人們?nèi)粘９ぷ魃畹幕咀裱＃怀龅赖聝r(jià)值的作用。，不用繼承中

2026-03-18 01:27

第二部分第二章項(xiàng)目經(jīng)理部-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第二部分項(xiàng)目經(jīng)理和項(xiàng)目經(jīng)理部第二章項(xiàng)目經(jīng)理1、項(xiàng)目經(jīng)理的地位和作用項(xiàng)目經(jīng)理的地位項(xiàng)目經(jīng)理是公司法定代表人在項(xiàng)目管理和合同履約上的一次性授權(quán)代理人，是項(xiàng)目管理實(shí)施階段全面負(fù)責(zé)人管理者，是對(duì)項(xiàng)目目標(biāo)的全面實(shí)現(xiàn)者，既對(duì)建設(shè)單位的成果性目標(biāo)負(fù)責(zé)，又對(duì)公司效益性目標(biāo)負(fù)責(zé)。項(xiàng)目經(jīng)理的作用項(xiàng)目經(jīng)理的作用就是完成企業(yè)法定代表人的委托，對(duì)企業(yè)承包工程項(xiàng)目實(shí)施全面的、全

2026-07-18 23:21