國家發改委版-xxxx年生物制品行業風險分析報告(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 增長率（%）20051823212006209407200724661920083006702009335353數據來源：國家統計局二、工業增長速度放緩%，為近五年最高點；2008年增速放緩，2009年增速進一步下降，僅為11%，是近幾年的最低點。隨著2009年第四季度建材、汽車、鋼鐵和水泥對工業增長的拉動，預計2010年工業增長將繼續保持2009年的增速。數據來源：國家統計局圖7 20052009年國內工業增加值及其增長速度三、居民消費價格由負轉正穩定回升2009年，%，工業品出廠價格指數（PPI）%。由于我國蔬菜和糧食價格上漲，使整體食品價格上升，而水、電、氣等資源價格上漲促使居住價格上升，一些城市的房價過快增長，促使我國資產價格上漲過快，2009年1112月我國CPI、PPI都出現了轉正回升。盡管2009年中國的CPI是負的，但從1112月就已經由負轉正，出現現實通脹，預計2010年CPI將在3%5%之間。數據來源：國家統計局圖8 20042009年11月居民消費價格漲幅程度四、固定資產投資快速增長2009年我國固定資產投資額為224846億元，%。2009年投資持續快速增長。其中，城鎮固定資產投資194139億元，%，；農村固定資產投資30707億元，%，加快6個百分點。在城鎮投資中，%，%，第三產業投資增長33%。分地區看，%，中部地區增長36%，西部地區增長35%。2010年，隨著國家四萬億政策實施，國家對基礎建設的投資加大，我國固定資產投資額將持續增加。表6 20052009年我國固定資產投資及其增長速度年份固定資產投資（億元）增長率（%）2005887742006109988200713732420081722912009224846數據來源：國家統計局五、出口增速回落2009年我國外貿進出口總值為22073億美元，%，略高于2007年的貿易總值。其中出口12017億美元，下降16%；進口10056億美元，%。全年貿易順差1961億美元，%。受國際金融危機的影響，我國外貿出口連續大幅下挫，出現負增長。2009年上半年，%。9月份起，出口降幅開始明顯收窄，%。2009年12月份，%，環比增長15%。其中，同比增速自2008年11月份以來首次實現正增長。由于我國進出口受國際金融危機的影響很大，2009年進出口額下降，而根據年底進出口呈現出來的快速增長勢頭，預計2010年進出口將不會再呈現負拉動。數據來源：國家統計局圖9 20042009進出口總額及其增長速度第二節 2009年生物制品行業政策環境分析一、重點政策匯總2009年，醫藥行業迎來了密集的相關政策法規等重大舉措：新醫改、基本藥物制度出臺；新版GMP、GSP、《中國藥典》的修訂；安全性再評價、再注冊；藥品流通貨票同行、電子監管碼；誠信體系建設；環境保護等等。毫無疑問，這些政策的出臺對進一步提高藥品生產經營質量，促進醫藥行業集中化、規模化、規范化發展將發揮巨大作用。資料來源：世經未來整理圖10 2009年生物制品行業政策發展表7 2009年生物制品行業政策匯總時間政策名稱政策思路《新藥注冊特殊審批管理規定》規范新藥注冊醫學影像診斷系統等產品分類界定界定產品分類關于推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度的通知《促進生物產業加快發展的若干政策》《關于制定重組乙肝疫苗等14種國家免疫規劃疫苗出廠價格的通知》調整疫苗價格《藥品技術轉讓注冊管理規定》規范技術轉讓《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》加強基本藥物質量監督管理國家基本藥物的零售指導價格規范零售指導價格《資助向國外申請專利專項資金管理暫行辦法》《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》規范醫藥價格《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》規范醫藥保險生物產業“十二五”推國際化資料來源：世經未來整理二、重點政策及重大事件分析（一）政策鼓勵醫藥行業發展，生物產業獲利2009年5月13日，國務院總理溫家寶主持召開了國務院常務會議，討論并原則通過了《促進生物產業加快發展的若干政策》。該會議討論認為：必須抓住世界生物科技革命和產業革命的機遇，將生物產業培育成為我國高技術領域的支柱產業。以生物制品、生物農業、生物能源、生物制造和生物環保產業為重點，大力發展現代生物產業。該會議提出要以生物制品等產業為發展重點，從7個方面大力發展生物產業，2009年，中央財政將安排328億元，2010年，將安排300億元左右帶動企業投資，主要推動轉基因生物新品種的培育，重大新藥的研發以及艾滋病、病毒性肝炎等重大傳染病的防治。該項政策將有利的促進生物產業的快速發展，將對生物制品、生物農業、生物能源、生物制造和生物環保產業的發展起到積極的推動作用。（二）生物產業“十二五”規劃2009年12月9日，發改委聯合有關部門編制生物產業發展‘十二五’規劃，促進生物產業集群化和國際化發展。生物產業“十二五”規劃的起止時間為20112015年，目前由于規劃還處于編制起草階段，具體內容尚未公布。“十一五”期間，我國生物技術進入大規模產業化階段，并開始進入產業盈利期。在“十二五”規劃中，將進一步推動具有自主知識產權的生物技術產業化，促進生物產業集群化和國際化發展。生物產業下一個階段的發展重點是“國際化”。三、政策未來發展趨勢（一）大力支持生物制品行業生物制品行業一直以來都是政府重點扶持的對象，在國家重點支持自主創新的思路下不斷能夠獲得資金和政策的扶持。國家政策重點支持創新項目，例如新產品研發，產品的升級換代。形式包括財政補貼，稅收優惠等措施。對于子行業中的龍頭企業自然是國家政策支持的重點。例如2009年5月國務院通過了《促進生物產業加快發展的若干政策》，明確必須抓住世界生物科技革命和產業革命的機遇，將生物產業培育成為我國高技術領域的支柱產業。以生物制品、生物農業、生物能源、生物制造和生物環保產業為重點，大力發展現代生物產業。2010年，將安排300億元左右帶動企業投資，主要推動轉基因生物新品種的培育，重大新藥的研發以及艾滋病、病毒性肝炎等重大傳染病的防治。未來我國還將在生物制品行業出臺更多的利好政策，大力支持生物制品產業的發展。（二）降低藥品價格國家的醫改的目的是解決廣大低水平收入家庭“看病難，看病貴”的問題。因此，降低藥品的價格將會成為國家政策努力的方向。2009年國家發展改革委公布國家基本藥物從09年10月22日起執行新的零售指導價格，2349個具體劑型規格品中有45％的藥品降價，平均降幅12％左右。（三）促進企業兼并重組中國生物、生化制品的制造市場現狀，為外資企業入駐中國創造了條件，國際許多生物、生化制品的制造企業已經看中在中國低成本拓展市場的機會，隨著外資投入逐步加大，中國國內企業改革重組迅速壯大。同時新的行業制度等政策的頒布和實施將促使我國生物、生化制品的制造行業洗牌，企業兼并重組將在政策的促使下大力發展。第三節 2009年生物制品行業社會環境分析一、行業發展社會環境概述生物制品行業是一個只有20多年歷史的新興行業，行業仍處于加速發展的過程中，隨著預防治療性疫苗、基因治療、免疫細胞治療、干細胞治療和備受關注的細胞再編程誘導多能干細胞(iPS)等前沿領域的發展與突破，行業將進入新一輪快速發展期。（一）政策影響顯著國家政策對生物制品行業發展形成有利支撐。醫藥行業本身是一個易受政策影響的行業，積極的政策環境能夠加速行業的發展。我國政策一直給予醫藥行業較大的支持，對于生物制品行業發展的扶持更是不遺余力，在“八五”，“九五”，“十五”和“十一五”中都對生物制品產業的發展高度重視，國家自然科學基金將1/3的經費投入與生命科學相關的研究中。醫療衛生水平提高有利于生物制品行業發展。當前我國醫療衛生水平還相對較低，仍有很多居民無力支付價格相對較高的生物制品；隨著國內醫改和經濟的發展以及醫療衛生水平的提高，越來越多的人有能力支付價格相對較高的傳統生物藥品（EPO、干擾素、胰島素等等）；因而，這類較成熟產品在我國仍有較大的發展空間。（二）城鎮化影響我國城鎮化進程一直呈現快速發展趨勢，而城鎮化進程勢必會帶來用藥需求的高漲。截至2008年末，%。%。過去，城鎮居民衛生費用支出是農村居民的34倍，而城鎮化進程有助于擴大城鎮人口數量，進而從基數上增大以藥品的需求，這對生物制品的市場而言無疑也是一次增長的良機。（三）人口老齡化的影響隨著我國人口數量的不斷增加，老齡化的趨勢也日益嚴重，而老年人又是對藥品需求量比較大的人群之一，那么這種趨勢必然會帶動國內藥品需求的不斷增長。據統計，目前我國人口老齡化速度進一步加快。2009年，%。與上年度相比，老年人口增加725萬。與此同時，高齡化程度進一步加重，10年來，我國高齡人口增加了近一倍。2009年，80歲以上老年人口達2000萬左右。專家預測至2015年我國老齡人口將超過2億，，并達到頂峰。衛生部調查表明，而且老年病多為腫瘤、心腦血管病、糖尿病、老年抑郁癥和精神病等慢性病，花費大，消耗衛生資源多。隨著老齡人口的增多，必將會刺激醫藥支出的增長。二、具體社會環境分析甲型H1N1流感最初發現于2009年3月，在墨西哥暴發的“人感染豬流感”疫情，并迅速在全球范圍內蔓延。6月11日，WHO宣布將甲型H1N1流感大流行警告級別提升為6級，全球進入流感大流行階段。我國衛生部于5月11日上午確診了中國內地首例甲型H1N1流感患者，隨后全國各地流感患者逐漸增多。（一）工信部：甲型病例持續增加，將再產4204萬劑甲流疫苗6月初我國建立了由發改委、衛生部、工信部、藥監局、中國疾控中心、中國藥品生物制品檢定所和10個流感疫苗生產企業組成的甲型H1N1流感疫苗研發與聯動生產協調機制。中國疾病預防控制中心統一組織實施了甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗；國家食品藥品監督管理局開辟疫苗快速審核通道，按照“依法依規、程序不變、標準不降”的原則，嚴格、公平、公正地對疫苗企業的注冊申請進行審評審批。從9月初開始陸續有8家企業通過了甲型H1N1流感疫苗的生產注冊申請。表8 主要疫苗企業甲型H1N1流感疫苗產能情況公司名稱審批通過日2009年年底產能計劃（萬劑）華蘭生物2009年9月4日4000長春長生生物2009年9月11日1000北京科興2009年9月3日2000浙江天元2009年9月25日1500江蘇延申2009年9月18日750長春生物制品所2009年9月18日1000上海生物制品所2009年9月15日1000天壇生物2009年9月11日600蘭州生物制品研究所待審批大連雅利峰待審批海王生物待審批2009年9月7日國家食品藥品監管局簽發了第一批可以實施免疫接種的合格的疫苗產品，使中國成為世界上第一個可以應用甲型H1N1流感疫苗的國家，這充分顯示我國生物制品研發上已經具備較強的基礎。H1N1流感事件的發生給甲流疫苗相關企業、診斷試劑企業、達菲生產相關企業、金剛烷胺生產相關企業以及中藥抗病毒藥物相關企業帶來一定的發展機遇。（二）中小藥企研發再獲資助，申請專利可獲50萬元資助2009年10月10日，國家財政部出臺了《資助向國外申請專利專項資金管理暫行辦法》（下稱《辦法》）。除在貸款、融資、財稅等方面享受政策優惠外，中小型企業在研發創新方面將再獲資助：中小企業向國外申請專利最高可獲得50萬元資助。該辦法主要是為了支持國內申請人積極向國外申請專利，保護自主創新成果。只要符合國家法律法規規定的國內中小企業、事業單位及科研機構，通過專利合作條約（PCT）途徑提出并以國家知識產權局為受理局的專利申請都可以申請該專項資金。專項資金初定的年度金額為5000萬元，在申請階段和授予權力當年起3年內的官方規定費用、向專利檢索機構支付的檢索費用，以及向代理機構支付的服務費都可獲資助。對一個專利項目進行一次資助后，3年內都可能延續這種資助。《辦法》指出，專利申請應符合6個條件中的其中一項，這6個條件為：有助于發揮我國產業優勢，具備國際競爭力；有望開拓國際市場或擴大國際市場份額；專利技術產品預期在國際市場容量大、前景好；有助于我國優勢企業擁有核心技術；有望構建專利池、參與國際技術標準制定；符合國家知識產權戰略需求導向，有助于提升自身創新能力。而要符合上述6個條件之一，專利申請要具有獨創性和新穎性。生物制品是醫藥產業在此次資助中受益可能性最大的，尤其是近年來在北京中關村、上海張江等園區內興起的一些生物制品中小型企業具有較強的競爭力。一直以來，我國西藥、生物制品、醫療企業等高附加值產品獲得的國際專利都比較少。此《辦法》對于扭轉中小型企業重生產輕研發的觀念，對我國以高技術產品參與國際競爭起到一定的推動作用。三、我國生物制品市場的需求變化的社會環境影響因素我國醫藥市場以及未來生物制品市場的需求增長方面的變化，主要是由以下幾方面的社會環境因素決定的：（一）政策扶持帶動需求增長我國已經出臺多項政策，決定將在2020年將我國的生物產業尤其是生物制品產業發展進入世界領先行列，擁有一批自主研制開發的創新型生物藥品，并將生物制品產業發展成為我國國民經濟中的支柱產業。（二）居民收入普遍增加，自身保健意識提高帶動需求增長我國城鎮和農村居民收入正在逐年增加，促使其消費結構和消費質量，尤其是在藥品的選擇和購買方面都表現出了很多新的變化。因為醫療保健作為人類一種基本需求，具有一定的剛性特征，醫療保健支出往往隨著收入的增長較先得到滿足。我國藥品的消費區域將正在由城市向農村延伸，藥品的選擇范圍也更為寬泛，人們珍愛健康、提高生活質量的意識越來越強，消費目的由防病治病擴大到健身益智，還有在選擇藥品的時