實驗室生物安全通用要求內容(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 內。應有嚴格限制進入實驗室的門禁措施，應記錄進入人員的個人資料、進出時間、授權活動區域等信息；對與實驗室運行相關的關鍵區域也應有嚴格和可靠的安保措施，避免非授權進入。 實驗室的輔助工作區應至少包括監控室和清潔衣物更換間。、內防護服更換間、淋浴間、外防護服更換間和核心工作間，外防護服更換間應為氣鎖。 、內防護服更換間、淋浴間、外防護服更換間、化學淋浴間和核心工作間。化學淋浴間應為氣鎖，具備對專用防護服或傳遞物品的表面進行清潔和消毒滅菌的條件，具備使用生命支持供氣系統的條件。 實驗室防護區的圍護結構應盡量遠離建筑外墻；實驗室的核心工作間應盡可能設置在防護區的中部。 應在實驗室的核心工作間內配備生物安全型高壓滅菌器；如果配備雙扉高壓滅菌器，其主體所在房間的室內氣壓應為負壓，并應設在實驗室防護區內易更換和維護的位置。 如果安裝傳遞窗，其結構承壓力及密閉性應符合所在區域的要求；需要時，應配備符合氣鎖要求的并具備消毒滅菌條件的傳遞窗。 實驗室防護區圍護結構的氣密性應達到在關閉受測房間所有通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下，當房間內的空氣壓力上升到500Pa后，20 min內自然衰減的氣壓小于250Pa。 ，緊急支援氣罐的供氣時間應不少于60min/人。 生命支持供氣系統應有自動啟動的不間斷備用電源供應，供電時間應不少于60min。 供呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質的含量等應符合職業安全的要求。 生命支持系統應具備必要的報警裝置。 實驗室防護區內所有區域的室內氣壓應為負壓，實驗室核心工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于60Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于25Pa。 ，應在Ⅲ級生物安全柜或相當的安全隔離裝置內操作致病性生物因子；同時應具備與安全隔離裝置配套的物品傳遞設備以及生物安全型高壓蒸汽滅菌器。 實驗室的排風應經過兩級HEPA過濾器處理后排放。 應可以在原位對送風HEPA過濾器進行消毒滅菌和檢漏。 實驗室防護區內所有需要運出實驗室的物品或其包裝的表面應經過可靠消毒滅菌。 化學淋浴消毒滅菌裝置應在無電力供應的情況下仍可以使用，消毒滅菌劑儲存器的容量應滿足所有情況下對消毒滅菌劑使用量的需求。 動物生物安全實驗室 ABSL1實驗室 動物飼養間應與建筑物內的其他區域隔離。 動物飼養間的門應有可視窗，向里開；打開的門應能夠自動關閉，需要時，可以鎖上。 動物飼養間的工作表面應防水和易于消毒滅菌。 不宜安裝窗戶。如果安裝窗戶，所有窗戶應密閉；需要時，窗戶外部應裝防護網。 圍護結構的強度應與所飼養的動物種類相適應。 如果有地面液體收集系統，應設防液體回流裝置，存水彎應有足夠的深度。 不得循環使用動物實驗室排出的空氣。 應設置洗手池或手部清潔裝置，宜設置在出口處。 宜將動物飼養間的室內氣壓控制為負壓。 應可以對動物籠具清洗和消毒滅菌。 應設置實驗動物飼養籠具或護欄，除考慮安全要求外還應考慮對動物福利的要求。 動物尸體及相關廢物的處置設施和設備應符合國家相關規定的要求。 ABSL2實驗室 適用時。 動物飼養間應在出入口處設置緩沖間。 應設置非手動洗手池或手部清潔裝置，宜設置在出口處。 應在鄰近區域配備高壓蒸汽滅菌器。 適用時，應在安全隔離裝置內從事可能產生有害氣溶膠的活動；排氣應經HEPA過濾器的過濾后排出。 應將動物飼養間的室內氣壓控制為負壓，氣體應直接排放到其所在的建筑物外。 應根據風險評估的結果，確定是否需要使用HEPA過濾器過濾動物飼養間排出的氣體。 ，應使用HEPA過濾器過濾動物飼養間排出的氣體。 實驗室的外部排風口應至少高出本實驗室所在建筑的頂部2 m，應有防風、防雨、防鼠、防蟲設計，但不應影響氣體向上空排放。 污水（包括污物）應消毒滅菌處理，并應對消毒滅菌效果進行監測，以確保達到排放要求。 ABSL3實驗室 適用時。 應在實驗室防護區內設淋浴間，需要時，應設置強制淋浴裝置。 動物飼養間屬于核心工作間，如果有入口和出口，均應設置緩沖間。 動物飼養間應盡可能設在整個實驗室的中心部位，不應直接與其他公共區域相鄰。 、防護服更換間、緩沖間及核心工作間。 當不能有效利用安全隔離裝置飼養動物時，應根據進一步的風險評估確定實驗室的生物安全防護要求。 ，并具備對動物飼養間的防護服或傳遞物品的表面進行消毒滅菌的條件。 ，應有嚴格限制進入動物飼養間的門禁措施（如：個人密碼和生物學識別技術等）。 動物飼養間內應安裝監視設備和通訊設備。 動物飼養間內應配備便攜式局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并應備有足夠的適用消毒滅菌劑。 應有裝置和技術對動物尸體和廢物進行可靠消毒滅菌。 應有裝置和技術對動物籠具進行清潔和可靠消毒滅菌。 需要時，應有裝置和技術對所有物品或其包裝的表面在運出動物飼養間前進行清潔和可靠消毒滅菌。 應在風險評估的基礎上，適當處理防護區內淋浴間的污水，并應對滅菌效果進行監測，以確保達到排放要求。 ，應根據風險評估的結果，確定其排出的氣體是否需要經過兩級HEPA過濾器的過濾后排出。 ，應可以在原位對送風HEPA過濾器進行消毒滅菌和檢漏。 （負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于60Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于15Pa。 （負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于80Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于25Pa。 ，若使空氣壓力維持在250Pa時，房間內每小時泄漏的空氣量應不超過受測房間凈容積的10%。 ，應根據進一步的風險評估確定實驗室的生物安全防護要求；適用時，應經過相關主管部門的批準。 ABSL4實驗室 適用時。 淋浴間應設置強制淋浴裝置。 動物飼養間的緩沖間應為氣鎖。 應有嚴格限制進入動物飼養間的門禁措施。 動物飼養間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于100Pa；與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于25Pa。 動物飼養間及其緩沖間的氣密性應達到在關閉受測房間所有通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下，當房間內的空氣壓力上升到500Pa后，20 min內自然衰減的氣壓小于250Pa。 應有裝置和技術對所有物品或其包裝的表面在運出動物飼養間前進行清潔和可靠消毒滅菌。 對從事無脊椎動物操作實驗室設施的要求 該類動物設施的生物安全防護水平應根據國家相關主管部門的規定和風險評估的結果確定。 如果從事某些節肢動物（特別是可飛行、快爬或跳躍的昆蟲）的實驗活動，應采取以下適用的措施（但不限于）：a)應通過緩沖間進入動物飼養間，緩沖間內應安裝適用的捕蟲器，并應在門上安裝防節肢動物逃逸的紗網；b)應在所有關鍵的可開啟的門窗上安裝防節肢動物逃逸的紗網；c)應在所有通風管道的關鍵節點安裝防節肢動物逃逸的紗網；應具備分房間飼養已感染和未感染節肢動物的條件；d)應具備密閉和進行整體消毒滅菌的條件；e)應設噴霧式殺蟲裝置；f)應設制冷裝置，需要時，可以及時降低動物的活動能力；g)應有機制確保水槽和存水彎管內的液體或消毒滅菌液不干涸；h)只要可行，應對所有廢物高壓滅菌；i)應有機制監測和記錄會飛、爬、跳躍的節肢動物幼蟲和成蟲的數量；j)應配備適用于放置裝蜱螨容器的油碟；k)應具備帶雙層網的籠具以飼養或觀察已感染或潛在感染的逃逸能力強的節肢動物；l)應具備適用的生物安全柜或相當的安全隔離裝置以操作已感染或潛在感染的節肢動物；m)應具備操作已感染或潛在感染的節肢動物的低溫盤；n)需要時，應設置監視器和通訊設備。 是否需要其他措施，應根據風險評估的結果確定。7　管理要求　組織和管理 實驗室或其母體組織應有明確的法律地位和從事相關活動的資格。 實驗室所在的機構應設立生物安全委員會，負責咨詢、指導、評估、監督實驗室的生物安全相關事宜。實驗室負責人應至少是所在機構生物安全委員會有職權的成員。 實驗室管理層應負責安全管理體系的設計、實施、維持和改進，應負責：a)為實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權力和資源；b)建立機制以避免管理層和實驗室人員受任何不利于其工作質量的壓力或影響（如：財務、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動；c)制定保護機密信息的政策和程序；d)明確實驗室的組織和管理結構，包括與其他相關機構的關系；e)規定所有人員的職責、權力和相互關系；f)安排有能力的人員，依據實驗室人員的經驗和職責對其進行必要的培訓和監督；g)指定一名安全負責人，賦予其監督所有活動的職責和權力，包括制定、維持、監督實驗室安全計劃的責任，阻止不安全行為或活動的權力，直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權力；h)指定負責技術運作的技術管理層，并提供可以確保滿足實驗室規定的安全要求和技術要求的資源；i)指定每項活動的項目負責人，其負責制定并向實驗室管理層提交活動計劃、風險評估報告、安全及應急措施、項目組人員培訓及健康監督計劃、安全保障及資源要求；j)指定所有關鍵職位的代理人。 實驗室安全管理體系應與實驗室規模、實驗室活動的復雜程度和風險相適應。 政策、過程、計劃、程序和指導書等應文件化并傳達至所有相關人員。實驗室管理層應保證這些文件易于理解并可以實施。 安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操作規程、記錄等文件，應有供現場工作人員快速使用的安全手冊。 應指導所有人員使用和應用與其相關的安全管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運用的能力。　管理責任 實驗室管理層應對所有員工、來訪者、合同方、社區和環境的安全負責。 應制定明確的準入政策并主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風險。 應尊重員工的個人權利和隱私。 應為員工提供持續培訓及繼續教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。 應為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫療保障。 應保證實驗室設施、設備、個體防護裝備、材料等符合國家有關的安全要求，并定期檢查、維護、更新，確保不降低其設計性能。 應為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。 應為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。 應保證員工不疲勞工作和不從事風險不可控制的或國家禁止的工作。　個人責任 應充分認識和理解所從事工作的風險。 應自覺遵守實驗室的管理規定和要求。 在身體,狀態許可的情況下，應接受實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規定。 應按規定正確使用設施、設備和個體防護裝備。 應主動報告可能不適于從事特定任務的個人狀態。 不應因人事、經濟等任何壓力而違反管理規定。 有責任和義務避免因個人原因造成生物安全事件或事故。 如果懷疑個人受到感染，應立即報告。 應主動識別任何危險和不符合規定的工作，并立即報告。　安全管理體系文件 實驗室安全管理的方針和目標。安全管理的方針應簡明扼要，至少包括以下內容：a)實驗室遵守國家以及地方相關法規和標準的承諾；b)實驗室遵守良好職業規范、安全管理體系的承諾；c)實驗室安全管理的宗旨。7． 實驗室安全管理的目標應包括實驗室的工作范圍、對管理活動和技術活