正文內(nèi)容

公司變更控制管理規(guī)程(編輯修改稿)

2026-05-04 20:19 本頁面

　

【文章內(nèi)容簡介】督申請部門實(shí)施、評價(jià)，最后交變更控制管理人員備案外，其他三類變更按以下程序執(zhí)行。、申請?jiān)u估及批準(zhǔn)：（1）變更申請部門指派變更起草人對需要變更內(nèi)容的資料進(jìn)行收集整理，填寫《變更申請計(jì)劃表》，提交質(zhì)量部變更控制管理人員。變更控制管理員根據(jù)本規(guī)程進(jìn)行變更類別界定及變更編號及文件編號，將結(jié)果填寫在《變更申請計(jì)劃表》中并返回變更起草人。（2）由申請主管部門召集相關(guān)各部門經(jīng)理/關(guān)鍵人員及變更控制管理員根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行初步評估，填寫《變更申請計(jì)劃表》中相關(guān)內(nèi)容，并將填好的表格交變更控制管理員審核。評估內(nèi)容至少包含：178。對產(chǎn)品質(zhì)量的影響178。對生產(chǎn)工藝的影響178。對法規(guī)、注冊的影響（3）變更控制管理員接到表格后，根據(jù)變更內(nèi)容的合法性和必要性以及各部門的意見進(jìn)行審核，必要時(shí)召開相關(guān)部門會(huì)議，評估變更內(nèi)容，確定變更對比試驗(yàn)、驗(yàn)證、額外檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察及是否需向藥品監(jiān)督管理部門備案批準(zhǔn)（工藝參數(shù)，關(guān)鍵設(shè)備，重要原料（藥）產(chǎn)地、供應(yīng)商變更需要進(jìn)行對比試驗(yàn)和驗(yàn)證），結(jié)果填寫在《變更申請計(jì)劃表》，由質(zhì)量部經(jīng)理審核，交總經(jīng)理最終批準(zhǔn)，并將《變更申請計(jì)劃表》復(fù)印件返回變更起草人。對不同意的變更，要詳細(xì)說明情況。變更起草人接到已批準(zhǔn)的《變更申請計(jì)劃表》復(fù)印件后，對變更的實(shí)施進(jìn)行相應(yīng)的準(zhǔn)備工作（1）新編或修訂文件及培訓(xùn)：變更實(shí)施前，變更實(shí)施部門完成相關(guān)文件的編制和修訂工作。變更實(shí)施部門完成對新編或修訂的文件及變更實(shí)施的培訓(xùn)，為變更實(shí)施做好準(zhǔn)備（2）藥品監(jiān)督管理部門備案、批準(zhǔn)：對需要藥品監(jiān)督管理部門備案、批準(zhǔn)的變更，變更控制管理員將資料按照要求整理完全交負(fù)責(zé)備案的相關(guān)人員，到藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案、批準(zhǔn)，并及時(shí)拿到相應(yīng)的備案件或批件。（3）變更對比試驗(yàn)、驗(yàn)證的實(shí)施及審批178。對比試驗(yàn)實(shí)施：對比試驗(yàn)需至少進(jìn)行三批，實(shí)施部門需匯總試驗(yàn)數(shù)據(jù)并寫出試驗(yàn)總結(jié)和報(bào)告，內(nèi)容至少包括變更前后的操作方法，收率、質(zhì)量對比分析，必要時(shí)還需提供產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以此作為最終批準(zhǔn)變更前的數(shù)據(jù)支持。178。驗(yàn)證實(shí)施：對于批準(zhǔn)驗(yàn)證的變更申請計(jì)劃，由變更實(shí)施部門組織編寫驗(yàn)證方案，經(jīng)審核批準(zhǔn)后實(shí)施驗(yàn)證。對驗(yàn)證的批產(chǎn)品和變更前的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行比較，比較產(chǎn)品雜質(zhì)狀況、殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)的檢查、含量測定等是否等同、提高或降低，驗(yàn)證的結(jié)果要形成驗(yàn)證報(bào)告。178。變更對比試驗(yàn)結(jié)果評價(jià)及變更審批：實(shí)施部門完成對比實(shí)驗(yàn)或驗(yàn)證，主管部門組織對變更驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，明確變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，報(bào)主管部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理完成初審和復(fù)審。

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