gsp連鎖門店制度、程序、職責(zé)培訓(xùn)課程(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡介】 止不合格藥品流入市場銷售給患者。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、GSP及其實施細則等有關(guān)藥品法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 適用范圍：適用于本公司門店不合格藥品質(zhì)量管理全過程。責(zé)任：門店質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容： 質(zhì)量管理員負責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理，嚴防不合格藥品進入或流出本藥房，確保消費者用藥安全。 質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售，不合格藥品的確認由質(zhì)管人員負責(zé)。 在藥品采購、儲存、養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)立即停止銷售并存放于待驗區(qū)，填寫《不合格藥品確認報告表》由質(zhì)管人員確認，判為合格的繼續(xù)銷售，不合格的則放入不合格藥品區(qū)等待處理。 上級藥監(jiān)部門抽查檢驗判定不合格的藥品或藥監(jiān)、藥檢部門公告，發(fā)文通知查處的不合格藥品，質(zhì)管員應(yīng)立即檢查門店是否有相符的情況及品種，如有應(yīng)立即停止銷售，并同時追回已銷售藥品，存放于不合格區(qū)等待處理。 不合格藥品的報廢、銷毀由保管員填寫不合格藥品報損審核表，質(zhì)管員審核、負責(zé)人審批。 對質(zhì)量不合格藥品應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定預(yù)防糾正措施。，銷毀時應(yīng)在質(zhì)管員和相關(guān)人員的監(jiān)督下進行，同時填寫藥品銷毀記錄。 在經(jīng)營各個環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的假藥、劣藥應(yīng)立即上報藥品監(jiān)督管理部門，不得做退貨、換貨、自行銷售、報損處理。文件名稱：門店人員培訓(xùn)及考核管理制度編號：XCRZD04101起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：各門店目的：為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范員工質(zhì)量培訓(xùn)教育工作。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、GSP及其實施細則等有關(guān)藥品法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。適用范圍：適用于本公司門店人員培訓(xùn)及考核的質(zhì)量管理全過程。 責(zé)任：門店質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容： 門店質(zhì)量管理人員負責(zé)對員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作，制定年度培訓(xùn)計劃，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 門店各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，以符合本規(guī)范要求。 相關(guān)部門開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以公司質(zhì)量管理部門和其它相關(guān)部門定期組集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。 參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)教育培訓(xùn)的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交培訓(xùn)部門驗證后，留復(fù)印件存檔。 公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由培訓(xùn)部門與質(zhì)量管理部門根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容共同組織考核，并將考核結(jié)果存檔。 培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。 公司新進員工上崗前必須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品管理法及其實施條例》、GSP及其實施細則等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺賬記錄等。，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。文件名稱：門店藥品不良反應(yīng)報告管理制度編號：XCRZD04101起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：各門店目的：為加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、GSP及其實施細則和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)藥品法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 適用范圍：適用于本公司門店藥品不良反應(yīng)報告的管理。 責(zé)任：門店負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容： 藥品不良反應(yīng)主要指在藥品的正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。 門店企業(yè)負責(zé)人承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。 從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。 藥店應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。 各門店營業(yè)員應(yīng)注意收集所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)信息，按月及時填報“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，上報公司總部質(zhì)量管理部門。對于一些新的、重大的不良反應(yīng)要隨時上報。各門店對于自行購藥、用藥的患者應(yīng)詢問有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴格按照說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。 填寫報告的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不規(guī)范的符號、代號、不通用的縮寫和草體簽名。文件名稱：門店計算機系統(tǒng)管理制度編號：XCRZD04101起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：各門店目的：為確保計算機系統(tǒng)能全面記錄公司門店經(jīng)營質(zhì)量管理的信息。依據(jù)：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則等有關(guān)藥品法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 適用范圍：適用于本公司門店計算機系統(tǒng)的管理。 責(zé)任：門店負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容： 計算機軟件程序的安裝、應(yīng)用，應(yīng)符合國家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，質(zhì)量管理部門應(yīng)參與審核。 對涉及質(zhì)量管理工作程序和質(zhì)量記錄的計算機程序的修改，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后，方可修改應(yīng)用。 公司總部信息管理人員負責(zé)指導(dǎo)各門店電腦的使用、維修、保養(yǎng)等具體事項。 門店各崗位人員通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。 為嚴防電腦病毒傳染，不得擅自安裝或拷貝外來程序和數(shù)據(jù)。 門店各崗位人員不得擅自裝拆機器，更改系統(tǒng)軟件及應(yīng)用軟件，技術(shù)上有疑難，錄入數(shù)據(jù)有錯誤或設(shè)備發(fā)生故障，應(yīng)及時報告系統(tǒng)管理人員處理。 門店各崗位人員要愛護、保護好電腦，切實做好防火、防塵、防潮、防曬工作。 為確保計算機軟件系統(tǒng)準(zhǔn)確、高效、協(xié)調(diào)地運行，操作人員必須以負責(zé)的工作態(tài)度，不斷學(xué)習(xí)和更新知識，掌握技能，熟練操作。文件名稱：門店設(shè)施設(shè)備管理制度編號：XCRZD04101起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：各門店目的：為加強設(shè)施設(shè)備的日常管理，保證其正常有效運行。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、GSP及其實施細則等有關(guān)藥品法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 適用范圍：適用于本公司門店設(shè)施與設(shè)備的管理。 責(zé)任：門店負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容： 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺；溫濕度監(jiān)控的設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片的有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。 公司門店應(yīng)當(dāng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：購買發(fā)票（復(fù)印件）、使用說明書、保修單、合格證明、檢定證書、檢查、維修和保養(yǎng)記錄等。 門店應(yīng)指定專人負責(zé)設(shè)施設(shè)備的日常管理，保證設(shè)施設(shè)備正常使用。 門店設(shè)施設(shè)備應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程或使用說明書進行操作，并做好使用記錄。 門店設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進行檢查、維修和保養(yǎng)并做好記錄。 門店設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障時，應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志，并及時報告、維修，做好記錄。 門店設(shè)施設(shè)備擺放位置應(yīng)相對固定，未經(jīng)允許不得私自移動。文件名稱：含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理制度編號：XCRZD04101起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：各門店目的：保證含特殊藥品的復(fù)方制劑的藥品的銷售規(guī)范性，確保含特殊藥品的復(fù)方制劑的藥品的銷售安全有效，保障群眾購藥安全。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》等文件制定。范圍：適用于含特殊藥品的復(fù)方制劑的藥品的銷售的全過程責(zé)任者：處方審核人員、營業(yè)員操作規(guī)程： 含特殊藥品復(fù)方制劑品種指含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片。 各門店銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝； 門店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝； 門店不得開架銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼；對異常購進情況要及時上報質(zhì)量管理部門； 不得銷售含特殊藥品復(fù)方制劑不合格品種。文件名稱：門店藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程編號：XCRZD04101起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：各門店目的：通過制定門店采購、驗收、銷售操作規(guī)程，有效控制門店采購、驗收、銷售藥品的質(zhì)量管理過程，以保證門店采購、驗收、銷售過程中所經(jīng)營藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。適用范圍：適用于本公司門店采購、驗收、銷售操作的全過程。責(zé)任者：門店采購、驗收、銷售相關(guān)人員。內(nèi)容： 門店采購人員每周制定一次采購計劃，填寫采購記錄，上報門店的缺貨產(chǎn)品，通過計算機系統(tǒng)上傳給公司總部銷售部。采購國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。 公司銷售部根據(jù)采購計劃單開票，倉儲部門打印隨貨同行單，并將門店所需藥品配送下發(fā)到門店。 藥品到貨后，門店驗收人員持隨貨同行單對到貨藥品按照規(guī)定要求進行驗收，對藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書以及外觀質(zhì)量等內(nèi)容進行驗收，采購中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。 驗收完畢在隨貨同行單上注明質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、簽名，驗收有質(zhì)量不合格藥品應(yīng)現(xiàn)場拒收，由配送人員帶回公司倉儲部統(tǒng)一處理。驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫、上架銷售。 銷售過程中營業(yè)員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損等、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常狀況時，有權(quán)拒收并上報質(zhì)量管理員通知總部。 銷售人員按照不同類型藥品的管理規(guī)定，根據(jù)顧客的相關(guān)要求，開具銷售憑證，對在帳藥品進行銷售出賬，銷售憑證內(nèi)容應(yīng)該包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好