商貿(mào)有限公司質(zhì)量管理制度(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡介】 ㈧、養(yǎng)護員職責權(quán)限制度崗位職責承擔本公司所有在庫器械質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作，采取有效方法保證在庫器械質(zhì)量穩(wěn)定。工作內(nèi)容1.“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理里條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，在質(zhì)量管理員的技術指導下，具體負責在庫器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作；“預防為主”的原則，按照器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組織好器械的分類、合理存放；、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存器械的質(zhì)量信息，對由于異常原因出現(xiàn)問題的器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的器械、儲存時間較長的器械，應加強養(yǎng)護并建立器械養(yǎng)護檔案；，確認重點養(yǎng)護品種報質(zhì)量管理員審核確定，根據(jù)經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點養(yǎng)護品種的目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為器械儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)；，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部進行復查處理；、濕度管理工作，每日上午、下午各定時對溫、濕度作記錄，對庫房溫濕度條件實施動態(tài)監(jiān)測、控制工作，根據(jù)溫濕度的變化，采取相應通風、降溫、除濕等措施，進行溫濕度的調(diào)控，確保器械的儲存質(zhì)量；、養(yǎng)護一起設備的管理、維護工作，建立儀器管理檔案；、保管的設施及工具，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行；，提高養(yǎng)護工作技能。主要質(zhì)量職責1. 對在庫器械的合理性、安全儲存負責；2. 對所養(yǎng)護器械的準確性負責。 ㈨、銷售員職責權(quán)限制度崗位職責 確保將器械銷售給合法的購貨單位，暗示完成銷售任務。工作內(nèi)容1. 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事器械銷售活動；2. 銷售人員依據(jù)國家有關法律、法規(guī)，在銷售器械時應注意對客戶的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽等進行調(diào)查、評價和驗證，將器械銷售給具有合法資格的單位，以保證經(jīng)營行為的合法性；3. 銷售人員應遵循職業(yè)道德，向客戶正確介紹器械，宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關管理的法律、法規(guī)，內(nèi)容必須以國家器械監(jiān)督管理部門使用說明書為主，不得虛假夸大和誤導用戶；4. 銷售器械應開具合法票據(jù)，銷售員按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管，銷售記錄應保存至超過器械有效期一年，但不得少于三年；5. 銷售員定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，做好器械售后服務的具體工作，負責客戶對器械質(zhì)量和服務意見的調(diào)查、征詢、收集，并做好匯總、分析和上報工作，認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進；6. 銷售員及積極主動的與客戶進行交流與溝通，掌握公司銷售器械在客戶中的使用情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時向質(zhì)量管理部報告并追回器械和做好記錄；7. 銷售員應按照國家有關不良事件報告制度的規(guī)定和公司器械不良事件報告管理制度，注意收集公司銷售器械不良事件情況，發(fā)現(xiàn)不良事件應及時向質(zhì)量管理部報告；8. 自覺學習公司所經(jīng)營器械知識，不斷提高業(yè)務素質(zhì)和營銷技巧，對違反本制度對規(guī)定要求的，違規(guī)經(jīng)營者將按公司考核制度從嚴進行處罰。質(zhì)量責任對器械銷售的合法性和規(guī)范性負責㈩、技術人員職責權(quán)限制度崗位職責確保所售產(chǎn)品的正確安裝、維修及對客戶的技術培訓工作。工作內(nèi)容1. 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事器械銷售活動；2. 嚴格執(zhí)行企業(yè)制定的有關醫(yī)療器械（設備）的技術培訓、安裝和維修的質(zhì)量管理制度；3. 應熟悉設備性能和操作方法，能熟悉使用安裝維修工具；4. 做好客戶的技術培訓工作，專業(yè)細致，并做好客戶培訓記錄；5. 負責設備的安裝工作，并做好設備安裝記錄；6. 負責設備的維修工作，能拍出一般的、常見的故障，并做好設備維修記錄；7. 學習設備的相關知識，積極參加有關技術培訓，不斷提高工作技能；8. 負責對退回醫(yī)療器械進行質(zhì)量分析，提出處理意見并對處理方案實施進行監(jiān)督；9. 負責醫(yī)療器械維修質(zhì)量信息的收集和管理。主要質(zhì)量職責1. 負責對醫(yī)療器械安裝過程中存在的質(zhì)量問題作好記錄并提出改進措施；2. 負責對醫(yī)療器械維修過程中存在的質(zhì)量問題作好記錄并提出改進措施；3. 負責同類產(chǎn)品技術性能的分析匯總。文 件：首營品種資質(zhì)審核的管理制度編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：首營品種資質(zhì)審核的管理制度1. 對加強對器械質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務經(jīng)營第一關，防止假冒偽劣器械進入本公司，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《合同法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法規(guī)，特制定本制度；2. 首營品種系指與本公司首次發(fā)生器械品種關系的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品；3. 對首營企業(yè)或首營品種應做好其資格和質(zhì)量保證能力的審核工作，由銷售部提供首營企業(yè)或首營品種相關的資料并會同質(zhì)量管理部共同進行；4. 審核首營企業(yè)和品種時，應收集并審核的資料如下：1） 加蓋企業(yè)紅色印章的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照、及產(chǎn)品注冊證復印件；2） 質(zhì)量保證書或質(zhì)量保證協(xié)議；3） 如果與輸贏企業(yè)簽訂進貨合同，還應收取加蓋了供貨企業(yè)紅色印章的法人委托授權(quán)書和其銷售人員的身份證復印件；4） 如果進貨，還應收取進貨品種的技術標準，檢驗報告，合格證，包裝、標簽、說明書等資料；5） 質(zhì)量管理部要將對首營企業(yè)和首營產(chǎn)品審核的相關資料和企業(yè)經(jīng)理的審批意見以及產(chǎn)品資料、說明書、標簽等一起作為器械質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椋徍送ㄟ^的企業(yè)列入合格供貨方清單中，下發(fā)至業(yè)務購進部門作為購進器械的依據(jù)；6） 對于業(yè)務購進部門從未經(jīng)過審核的首營企業(yè)中的進貨行為，將嚴肅處理，給予相應處罰。文 件：購進及驗收的管理制度編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：購進及驗收管理制度1. 為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《合同法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)和公司的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量關，確保依法經(jīng)營并保證器械質(zhì)量，特制訂本制度；2. 嚴格執(zhí)行本公司制定的各項進貨質(zhì)量管理程序的規(guī)定，堅持“按需購進，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則；，應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查與評價，建立合格供貨方檔案，保證采購行為在合格供貨方目錄內(nèi)進行；，并有質(zhì)量管理組人員參加，采購器械應簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款；，購銷雙方就應提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量協(xié)議；，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符，票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管；，付款憑證應由驗收員驗收合格簽字和保管員入庫簽字后方能簽賺財務部門付款，凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收員和保管員簽字者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款；，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好器械質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題，并與每年年底對進貨情況進行質(zhì)量評審；，合理制定購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免器械因積壓、過期或滯銷造成的損失；，嚴格按照合同所規(guī)定的質(zhì)量條款，按照到貨單所記載的項目和內(nèi)容，對進貨器械的質(zhì)量進行逐項（批）驗收，并根據(jù)實際驗收情況填寫其他內(nèi)容并明確質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論；，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般器械應在到貨后一個工作日內(nèi)驗收完畢；；，對器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；、地址、器械名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，標簽或說明書上海應有器械的使用范圍及儲存條件等；；，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標示和警示說明；，應索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的《產(chǎn)品注冊證》、及《進口器械檢驗報告書》的復印件驗收；，等同于購進器械的驗收，驗收人員憑業(yè)務組開具的退貨通知單，按照驗收項（批）驗收；，一般情況下有效期不足六個月的器械不得入庫；，應填寫器械柜收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門進行處理；“器械質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不得缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字；，驗收員應在入庫單上簽字，轉(zhuǎn)交保管員；，對貨單不符、質(zhì)量異常、包括不牢固或破損、標示不清等問題產(chǎn)品，應予拒收并報質(zhì)量管理組；“質(zhì)量第一”為基礎，因驗收員工作失誤，出現(xiàn)一個不合格器械入庫，將按公司考核制度進行從嚴處罰。文 件：保管養(yǎng)護管理制度編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：保管養(yǎng)護管理制度1. 為保證對器械倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確合理的保管、養(yǎng)護器械，保管器械保管養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，特制定本制定；2. 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼規(guī)范、合理、整齊；3. 根據(jù)公司實際倉儲條件和器械的性能和對溫、濕度的儲存要求，將器械分別存放于常溫庫、冷藏柜或貨柜、貨架中；4. 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，作好溫、濕度的監(jiān)測工作，