質量管理制度匯編[001](編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 第1頁共1頁制定依據《藥品管理法》、2012版《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理員執行日期版本號第一版必須放入拆零藥袋，藥袋上應寫明所拆藥品的名稱、用量、批號、有效期至及拆零藥店。12. 做好拆零記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；拆零記錄按規定保存5年。質 量 管 理 制 度文件名稱記錄和憑證管理制度文件編號SBKTZD01801頁號第1頁共1頁制定依據《藥品管理法》、2012版《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理員執行日期版本號第一版目的：明確藥店藥品質量方面的記錄、憑證管理制度范圍：記錄及憑證管理責任人：記錄及憑證的使用人員內容：1記錄及憑證指藥品質量管理方面的記錄、單據、憑證、表格等。2記錄、憑證認真記載，任何人不得隨意記載和涂改。3企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度檢測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。、可靠方式定期備份。6記錄、憑證及時裝訂整理，由使用人保存在文件柜中，定期上交后由質量管理人員負責保管。備份的電子數據也交由質量管理人員負責保管，確保安全保管。7記錄、憑證在保存過程中注意防蟲、防潮、防鼠、防霉、防盜。8記錄和憑證均保留5年備查。質 量 管 理 制 度文件名稱質量否決管理制度文件編號SBKTZD01901頁號第1頁共1頁制定依據《藥品管理法》、2012版《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理員執行日期版本號第一版 目的：加強質量管理力度，正確行使質量否決權。2.、 范圍：驗收入庫藥品，庫存藥品、在售藥品。責任人：各崗人員 內容1．質量管理員對企業經營的藥品質量有質量否決權（包括購進、驗收、儲存、養護、銷售過程中的質量問題）。2．驗收員在驗收過程中發現藥品包裝破損、標簽不清、藥品受污染及質量異常等影響藥品質量的，可提出否決意見，拒絕收貨。3．保管員對購進藥品和在庫藥品發現有以上所述質量問題，可提出否決意見，拒絕入庫和上報質量管理員處理。4．質量管理員對不合格的藥品行使質量否決權利，發現質量問題，要及時下發藥品停售通知單，不得再經營銷售，并抓緊時間予以解決。5．質量管理員應對環境及員工的工作質量履行監督檢查職能，對員工工作質量的不規范和工作中的差錯予以解決。：《限期整改通知單》。質 量 管 理 制 度文件名稱不合格和退貨藥品管理制度文件編號SBKTZD02001頁號第1頁共1頁制定依據《藥品管理法》、2012版《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理員執行日期版本號第一版目的：明確不合格和退貨藥品管理規定范圍：驗收、在庫、銷后退回藥品責任人：質量管理員、業務員、保管員內容：1不合格藥品按要求存入不合格藥品區，有專人負責。2到貨驗收發現不合格的藥品，驗收員存于待驗區掛黃色標示，由驗收員代管，同時通知業務辦理退貨，合格藥品入合格品區保管。3在庫養護檢查時發現的不合格藥品，應立即掛黃色標暫停銷售，保管員將藥品移入不合格品區，建帳保管并做好記錄。4銷后退回的藥品，一律按不合格藥品處理，由保管員移入不合格品區，掛紅色不合格標示，建立保管并作好記錄。5如發現假冒偽劣藥品，應掛明顯標志實行控制性管理，并由質量管理員上報藥品監督管理部門處理。6質量管理員對發現的外包裝破損和滯銷的藥品立即通知業務員，業務員要把損失減到最小為原則，及時與原供貨單位聯系，辦理退貨事宜，并做好退貨通知、退貨記錄。7藥品監督部門抽檢或通報的不合格藥品和過期藥品不做退貨處理，由質量管理員下發“藥品停售通知單”。保管員把不合格藥品存入不合格藥品區，記不合格藥品帳。按藥監部門規定上報，按指示處理。8對需報損的不合格藥品，由倉儲部門填寫《不合格藥品報損審批表》，質管員核準，經企業負責人審批同意。銷毀的不合格藥品少量的報藥品監督管理部門監督銷毀，大量的報藥品監督管理部門統一銷毀，并建立銷毀記錄。9發現不合格藥品后，質量負責人應組織質管員、驗收員、養護員、業務員等分析發生的原因、責任人，制定改進措施，并匯報企業負責人，以防再次發生。質 量 管 理 制 度文件名稱服務質量管理制度文件編號SBKTZD021 01頁號第1頁共1頁制定依據《藥品管理法》、2012版《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理員執行日期版本號第一版 目的：建立服務質量管理制度，提高服務質量，改進服務態度，以優質的服務來保證藥品質量。 范圍：本制度適用于零售店面的服務管理。 責任人：藥店所有服務人員 內容牌匾應清潔醒目，柜臺貨架布局合理，一證一照、服務公約、監督舉報電話等帖掛齊全。整潔、無雜物、廢物，保持柜臺、貨架、營業用具設備以及倉庫的清潔衛生。不濃裝打扮，應統一著裝，偑帶胸卡，站立服務。要做到主動、熱情、細致、禮貌，應使用文明用語如“請、您好、歡迎、謝謝、對不起、再見”等等，不準同顧客吵架，不準嘲弄顧客。應當正確地向顧客介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項，不得虛假、夸大和誤導客戶，店堂內應備好顧客用藥開水及清潔衛生水杯。顧客意見簿，公布監督電話，對反映藥品質量的投訴和查詢，應認真調查核實并及時處理。藥監、工商行政管理部門批準的內容為準，實事求是，不得虛假、夸大、誤導消費。應及時上報，并采取措施，將差錯造成的危害減少到最低程度。質 量 管 理 制 度文件名稱人員教育培訓管理制度文件編號SBKTZD02201頁號第1頁共1頁制定依據《藥品管理法》、2012版《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理員執行日期版本號第一版目的：組織藥店的教育培訓，要求人員能正確理解并履行職責范圍：藥店全體員工責任人：企業負責人、質量管理員內容：1培訓管理：培訓教育工作由質量管理員組織。每年由質量管理員制訂出培訓計劃及培訓教材、考核方式。2培訓對象：培訓教育的對象是藥店的全體員工。培訓計劃應包括培訓目的、目標、重點，內容，時間，方式，要求等，按照制度起草，報批企業負責人。3培訓內容：一、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關法律、法規。二、專業知識與技能三、質量管理制度、職責及崗位操作規程等4培訓要求：1從事質量管理、驗收、保管、養護、計量、銷售等人員應進行崗前培訓和崗位專業培訓，經營品監督管理部門考試合格并取得崗位合格證書后方可上崗；2從事質量管理的人員每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護保管等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育，以上人員繼續教育應建立檔案。3培訓要建立培訓檔案，包括：培訓計劃、教材存盤、員工培訓匯總表、員工個人培訓檔案及考核記錄等。5培訓方式：包括普遍培訓、崗位培訓和重點崗位的培訓6訓考核：企業對全體員工每季度進行培訓并進行考核，應建立員工培訓匯總表和員工個人培訓檔案。7核結果與獎懲措施：71考核結果：得分率在90%以上為優秀；80%以上為良好；60%以上為及格；60%以下為不及格。72獎懲措施：經考核優秀的加發獎金20%。經考核不及格的扣發獎金20%樣式重新考核，合格后方可上崗。質 量 管 理 制 度文件名稱衛生和人員健康管理制度文件編號SBKTZD02301頁號第1頁共1頁制定依據《藥品管理法》、2012版《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理員執行日期版本號第一版 目的：保證藥品質量，確保消費者用藥的安全有效，創造一個優良清潔衛生的工作環境。 范圍：本制度適用于營業環境衛生和人員衛生的管理。 責任人：藥店所有員工 內容營業場所應明亮整潔，每天早晚各做一次清潔，庫區要定期打掃，做到“四無”既無積水、無垃圾、無煙頭、無痰積，保持環境衛生清潔，無環境污染物，各類藥品分類擺放，規范有序。衛生，各類藥品用品安置到位，嚴禁工作人員把生活用品和其它物品帶入營業區。 地面平整，門窗嚴密、牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵無污染物。 佩帶胸卡，衛生整潔，精神飽滿，工作服夏天每周至少洗滌兩次，冬天每周洗滌一次，頭發、指甲注意修剪整齊。要列入企業季度管理考核之中。 企業所有直接接觸藥品的人員，必須進行健康檢查。不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現將嚴肅處理。傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應立即調離其崗位，待其休養恢復健康并經體檢合格后方可工作。檔案至少保留三年。質 量 管 理 制 度文件名稱設備計量器具使用管理制度文件編號SBKTZD02401頁號第1頁共1頁制定依據《藥品管理法》、2012版《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理員執行日期版本號第一版目的：保證設備和計量器具的完工備和完好動行。范圍：藥品驗收養護儀器設備。責任人：養護員內容：1儀器設備的配置要達到GSP規定，與經營規模相適應，主要包括倉庫溫溫度調控設備和其它驗收養護用設備、計量器具。2儀器設備由藥品養護人員負責管理，應購進具有生產許可證的廠家生產的產品。3計量器具要每年檢定一次，檢定率達100%。4在用儀器設備合格率達100%。儀器應實行定置管理，擺放相對固定位置。5驗收養護儀器設備由藥品養護員專人管理，做好檢查、維修、保養工作做好記錄。6設備儀器的檢定、維修應記錄檔案。質 量 管 理 制 度文件名稱藥店安全管理制度文件編號SBKTZD02501頁號第1頁共1頁制定依據《藥品管理法》、2012版《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理員執行日期版本號 第一版 目的：保證藥店內設施安全，無后患。 范圍：本制度適用于營業環境衛生和安全的管理。 責任人：藥店各崗人員 內容如安全照明設施，防火設施，防鼠設施等。不得有雜物，不得亂堆亂放，切斷火源，避免意外事件發生。 防蟲、防鼠設施，保證庫房環境安全。 增強店員的防護意識。發現有無法正常