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生物醫藥行業現狀與發展前景分析(編輯修改稿)

2026-05-11 10:08 本頁面

　

【文章內容簡介】年3月公布了第一次用生長激素刺激心臟周圍的血管生長的臨床實驗結果，該法可用于防治冠狀動脈疾病引起的動脈阻塞。此類血管發生療法與癌癥療法的作用正好相反，它通過刺激動脈內壁的內皮細胞生長，形成新的血管，以治療冠狀動脈疾病和局部缺血。●艾滋病疫苗。艾滋病疫苗的研究重新引起人們的注意。1998年6月vaxgen宣布在美國和泰國進行一種新的艾滋病疫苗aidsvaxgpl20的ⅲ期臨床。這是一種新的雙價疫苗，該公司認為它將比以前的單價疫苗更有效。1999年6月美國國立衛生研究院新成立了一個疫苗研究中心，將研制艾滋病疫苗作為中心任務之一。●藥物基因組學。藥物基因組學利用基因組學和生物信息學研究獲得的有關病人和疾病的詳細知識，針對某種疾病的特定人群設計開發最有效的藥物，以及鑒別該特定人群的診斷方法，使疾病的治療更有效、更安全。采取這種策略，醫藥公司可以針對一種疾病的不同亞型，生產同一種藥物的一系列變構體，醫生可以根據不同的病人選用該種藥物的相應變構體。這一技術可根據病人量身定制新藥，使功效和適應癥十分明確，可以減少臨床試驗病人數和費用，縮短臨床審批周期；藥物上市后，由于具有明確、特異的功效和較小的副作用，更容易說服醫生使用這類價格較貴的新藥。當然藥物基因組技術的應用也有不利的一面。大多數藥物因針對性加強，使得適應癥減少，市場規模也隨之縮小；此外，由于與遺傳學檢查聯用而導致的隱私權問題也有待解決。●人類基因組計劃。人類基因組測序掀起了新一輪競爭高潮。perkinelmer與j．craigventer組成了一個新的基因組公司，計劃在3年內完成人類全基因組測序。國立人類基因組研究所則于1998年9月宣布，為慶祝dna雙螺旋結構發現50周年，將于2003年底前完成人基因組全dna順序的測定。幾乎同時，屬于incyte制藥公司的incytegenetics宣布將在1年內完成人全基因組圖譜并建立含所有基因單核苷酸多態性數據的基因組順序庫。●基因治療（genebasedtreatment）。基因治療就是將外源基因通過載體導入人體內并在體內（器官、組織、細胞等）表達，從而達到治病目的。自1990年臨床首次將腺苷酸脫氨酶（ada）基因導入患者白細胞，治療遺傳病重度聯合免疫缺損病以來，到98年接受基因治療的病人已達400多例，目前國外臨床研究主要集中在遺傳病（如度聯合免疫缺損病scid、ada缺損癥等）、心血管疾病、腫瘤、艾滋病、血友病和囊性纖維化（cf）等上，但臨床效果表明，目前基因治療只對ada療效顯著，作為對糖尿病、血友病和囊性纖維化（cf）的補充治療有一定療效。基因治療掀起了一場臨床醫學革命，為目前尚無理想治療的大部分遺傳病、重要病毒性傳染病（如肝炎、艾滋病等）、惡性腫瘤等開辟了廣闊前景，隨著“后基因組”的到來，基因治療有可能在二十一世紀二十年代以前成為臨床醫學上常規治療手段之一。●tt物和動植物變種技術。經過20多年的發展，生物技術已從最初狹義的重組dna技術擴展到較為廣泛的領域，目前人類已經掌握利用生物分子、細胞和遺傳學過程生產藥物和動植物變種的技術。三、我國生物醫藥行業現狀及發展前景（一）行業現狀我國生物技術藥物的研究和開發起步較晚，直到70年代初才開始將dna重組技術應用到醫學上，但在國家產業政策（特別是國家“863”高技術計劃）的大力支持下，使這一領域發展迅速，逐步縮短了與先進國家的差距，產品從無到有，基本上做到了國外有的我們也有，目前已有15種基因工程藥物和若干種疫苗批準上市，另有十幾種基因工程藥物正在進行臨床驗證，還在研制中的約有數十種。國產基因工程藥物的不斷開發生產和上市，打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。目前，國產干擾素α的銷售市場占有率已經超過了進口產品。我國首創的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國外轉讓技術和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。隨著國產生物藥品的陸續上市，國內生物制藥企業不僅在基礎設備，特別在上游、中試方面與國外差距縮小，涌現出大批技術實力較強的企業。最近我國對藥品生產企業實施gmp管理，已經有正式生產文號的企業，正在按國際接軌要求準備gmp認證，目前已有四家通過了gmp現場認證，通過gmp認證的企業在軟件和硬件方面又上了一個臺階，不僅有利于產品的銷售，而且有利于產品開拓國際市場。全國約有80多家基因工程產品開發研究單位。通過從上游、中試、正試生產過程的大量實踐中，積累豐富的經驗，培養和鍛煉一大批從事生物技術的骨干，為我國21世紀生物技術領域發展，參與國際競爭打下了良好基礎。目前，國內市場上國產生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細胞介素－gcsf（增白細胞）、重組鏈激酶、重組表皮生長因子等15種基因工程藥物。t－pa（組織溶纖原激活劑）、白介素重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進行臨床ⅰ、ⅱ期試驗，單克隆抗體研制已由實驗進入臨床，b型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術達到國際先進水平。重組凝乳酶等40多種基因工程新藥正在進行開發研究。根據有關部門預測，未來我國生物技術藥物年均增長率不低于25%，到2000年總產值可達54—72億元人民幣，利潤可達16—26億元人民幣。從上述數據可以看出，我國生物醫藥行業的市場潛力誘人，市場擴容速度較快，發展前景十分廣闊。我國生物醫藥產業雖然發展較快，但也存在著嚴重的問題，突出的問題表現在研制開發力量薄弱，技術水平落后；項目重復建設現象嚴重；企業規模小，設備落后等幾個方面。由于我國生物醫藥科研資金投入嚴重不足（98年整個行業投資才40多億元，僅相當于美國生物醫藥公

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