抗菌藥物臨床應用管理辦法義(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 第十條 醫療機構抗菌藥物管理工作機構或者專 (兼)職人員的主要職責是: (一)貫徹執行抗菌藥物管理相關的法律、法規、規章，制定本機構抗菌藥物管理制度并組織實施。 70第二章 組織機構和職責【釋義】抗菌藥物臨床應用管理是一項需要持續改進的工作，各級衛生行政管理部門需要根據管理目標制定頒布法律、法規和規章，各醫療機構必須結合自身情況，制定相應管理制度并貫徹執行。如衛生部將根據醫療衛生改革要求、全國細菌耐藥監測、抗菌藥物臨床應用監測等頒布醫療機構抗菌藥物管理目標和指標，如抗菌藥物品規數量、抗菌藥物使用率、使用強度、門診使用率、清潔手術預防使用率、微生物檢查送檢率等，省級衛生行政主管部門將頒布制定抗菌藥物分級管理目錄。 71第二章 組織機構和職責醫療機構需要按照目標管理要求，分別制定各專業臨床科室具體指標和管理要求，保證醫療機構抗菌藥物管理達到管理部門要求。不能簡單按照衛生行政部門規定，簡單轉抄、統一指標執行 (具體見下文)。 72第二章 組織機構和職責(二)審議本機構抗菌藥物供應目錄，制定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并組織實施。 73第二章 組織機構和職責【釋義】各醫療機構抗菌藥物管理工作組負責起草本機構抗菌藥物供應目錄、抗菌藥物處方集，提交藥事與藥物治療學委員會審議通過。有條件醫療機構可制定抗菌藥物臨床應用指南。抗菌藥物管理工作組需要根據醫療機構抗菌藥物應用情況、抗菌藥物管理目標、細菌耐藥變遷、抗菌藥物信息等制定上述技術性文件，并通過教育、培訓、監督、檢查等方式貫徹實施。 74第二章 組織機構和職責工作組需要積極收集臨床科室對各種技術文件的反饋意見，定期對醫療機構各種抗菌藥物臨床應用相關技術文件進行分析、評估，提出修訂意見。工作組承擔接待抗菌藥物制藥企業專業代表工作，正確評價企業所提供的醫藥信息。接受各臨床科室提交的抗菌藥物采購申請報告并對所期望采購抗菌藥物的必要性進行評估，向藥事管理與藥物治療學委員會提交評估報告。 75第二章 組織機構和職責(三)對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監測，定期分析、評估、上報監測數據并發布相關信息，提出干預和改進措施。 76第二章 組織機構和職責【釋義】抗菌藥物臨床應用監測可以獲得抗菌藥物應用情況，發現臨床應用中存在的問題和原因，掌握管理辦法執行情況和實施效果，是抗菌藥物合理使用持續改進所必備的技術支持。抗菌藥物臨床應用監測一般由抗菌藥物管理工作組中藥學人員負責，醫療機構藥學部門具體承擔，該項任務的工作人員需要具有豐富藥學知識和一定的臨床醫學基礎，具有分析問題和提出解決問題方法的能力。 77第二章 組織機構和職責在進行監測之前需要明確監測的目標、具有良好的思路和可靠的方法。監測分為常規監測和目標性監測，常規監測主要對醫療機構抗菌藥物應用的整體情況、用藥趨勢、各種藥物使用量、使用強度、時間變化、臨床抗菌藥物使用合理性、安全性等進行監測，主要觀察指標包括醫療機構抗菌藥物使用量、各種藥物使用趨勢、所占費用比例、住院患者抗菌藥物使用率、抗菌藥物平均使用數、使用療程、外科預防用抗菌藥物使用率、預防用抗菌藥物使用合理率、目標感染抗菌藥物使用與指南的依從性、門診抗菌藥物處方率 (以就診患者人次計算處方率，不以處方數量進行計算)、抗菌藥物通用名處方率等。目標性監測主要針對特殊個體、疾病、藥物、管理策略和管理目的所開展的監測工作， 78第二章 組織機構和職責如對醫療機構某一抗菌藥物使用量異常增加、I類切口抗菌藥物預防性應用的管理效果、特殊使用抗菌藥物處方流程執行情況等所開展的監測和調查。監測頻度根據醫療機構情況設定，常規監測最好能做到每月一次 (至少對部分指標需要有月度監測結果)，一般不能少于每季度一次監測。抗菌藥物監測的主要數據來源是門診處方、住院病歷、藥劑科藥品使用統計數據等，門診處方和病歷采用隨機抽樣的方法進行。 79第二章 組織機構和職責樣本量取決于醫療機構規模、病人數量以及監測人員的工作量，一般每月住院患者病例數三級醫院不宜低于400份。二級醫院不低于100份。外科I類切口手術病例各專業科室不低于20例 (或20﹪手術病例數)。門診處方點評一般固定在每月相同日期進行，抽取患者處方不少于日門診量的10﹪(需要抽取每例患者的所有處方進行分析)。抗菌藥物應用監測需要注意重點監測對象和藥物，充分利用醫療機構信息系統，提高監測效率。 80第二章 組織機構和職責細菌耐藥監測是了解細菌耐藥變遷、耐藥譜以及耐藥特征的主要手段，也是指導臨床抗菌藥物選擇、開展細菌耐藥機制研究、考察耐藥控制效果、制定臨床抗感染指南等的基礎。耐藥監測有多種方式和多種形式。按照監測范圍不同可以分為國際、區域、國家、地區、醫院甚至專業病房的監測。按照監測對象不同可分為社區與醫院感染監測、普遍監測與特殊細菌目標監測。根據監測點不同可以分為哨點監測和整體監測。根據監測發起人不同可分為政府、企業、團體和個人監測等。各種細菌耐藥根據其所設定的目標不同，監測的方法、時間段、抗菌藥物以及目標細菌差異較大。根據本辦法所規定情況，我國需要建立國家、省市區和醫療機構三級監測網，形成細菌耐藥監測的立體網絡，獲得全面耐藥信息，指導臨床抗菌藥物應用與管理，為抗菌藥物管理政策制定提供技術支持。 81第二章 組織機構和職責衛生部全國細菌耐藥監測網自2006年建立以來，開展了卓有成效的工作，取得了大量翔實的數據，為國家抗菌藥物研發、管理和應用等發揮了積極作用。現有監測網成員單位主要限于各省市自治區省級醫院，不包括二級醫院和專科醫院，數據來源大致在100家醫院左右，每個省市自治區醫院23家。這種監測規模和我國龐大的醫院數量相比較，還存在覆蓋面不夠、醫院數量偏少的缺陷，所得結果代表性還需要進一步提高。根據這一現狀，衛生部全國細菌耐藥監測網將進一步擴大監測范圍，提高覆蓋面，加強監測管理和質量控制，提高監測報告的時效性。 82第二章 組織機構和職責我國省市自治區細菌耐藥監測發展狀態極不平衡，個別地區已經開展較長時間的監測工作，如浙江、上海、湖北等，大多地區還沒有開展系統和連續的監測，也沒有建立省級監測網絡。按照本辦法規定，省級衛生行政部門應該在所轄區域內，委托臨床微生物檢測技術力量雄厚的單位承擔該任務。省級監測網工作與衛生部監測網之間應該形成相互補充的格局，監測成員單位除各自三級醫院外，需要注意納入二級醫院和專科醫院。為保證各省級監測網和衛生部監測網間的協同發展和信息共享，省級監測網和衛生部監測網間加強溝通，省級網絡可以參照衛生部監測方案開展工作，共享監測軟件系統，反饋監測信息等。在建立省級監測網時需要注意醫療機構的選擇、監測點分布、監測醫院臨床微生物工作開展情況、目標細菌與抗菌藥物的設定、監測方法的規范等。 83第二章 組織機構和職責醫療機構細菌耐藥監測能直接反映各醫療機構細菌耐藥變遷情況，結果對臨床抗菌藥物應用具有直接的指導價值。按照本管理規定和2004年衛生部頒布的《抗菌藥物臨床應用指導原則》，各醫療機構 (主要指二級以上醫療機構)應該建立臨床微生物室，專人開展臨床微生物監測工作并負責細菌耐藥監測工作，定期向臨床報告細菌耐藥情況。醫療機構細菌耐藥監測具體由臨床微生物室進行，但抗菌藥物管理工作組需要對此加以管理和監督，切實落實監測工作所需要的條件保障和人員責任，督促臨床微生物室開展工作并持續提高質量。 84第二章 組織機構和職責我國臨床微生物檢驗與細菌耐藥監測工作所面臨的主要問題在于臨床醫師對此重視程度不夠，微生物檢驗送檢比例低、送檢方法存在問題、送檢標本采集大多在應用抗菌藥物之后，由此導致檢出率低和耐藥率高的狀況。同時，就臨床微生物檢驗設施、人才等方面也存在較多問題，從業人員少、專業水平參差不齊、設備條件落后 (特別是中西部地區和二級醫療機構)等。廣泛開展細菌耐藥監測，各級主管部門和醫療機構領導必須高度重視這項工作，在人才、設施與財政方面提供必要的保障與支持，確保監測工作能健康、持續地發展。 85第二章 組織機構和職責醫療機構抗菌藥物管理工作組需要定期對抗菌藥物應用與細菌耐藥監測結果進行分析，組織專家討論，發現存在的問題及其原因，提出干預措施。在數據分析中需要注意前后對照與橫向比較 (各科室間)，密切注意衛生部所發布的各項管理指標在本單位執行情況與取得的效果，掌握各種抗菌藥物應用的數量趨勢、發現抗菌藥物應用的異常變動，對使用量數量突然增加 (環比增加30﹪以上)、品種集中度過高 (單藥使用量占所有抗菌藥物DDDs10﹪以上)、使用數量長期 (連續3月以上)處于前三位、抗菌藥物應用長期 (連續3個月以上)不達標的專業科室、抗菌藥物不合理使用率高的科室與個人等情況開展調查分析，發現原因并采取專業干預措施，包括戒勉談話、案例分析、專業教育、技術培訓、臨床指導、停止采購等，對情況嚴重且不能通過技術干預加以糾正者，需要提出行政處罰意見，報醫院管理部門執行。 86第二章 組織機構和職責按照本辦法要求，醫療機構需要根據細菌耐藥監測結果發布耐藥預警信息 (具體內容見下文)。此外，尚需注意特殊耐藥細菌的出現，如對糖肽類耐藥金黃色葡萄球菌、碳青霉烯耐藥腸桿菌科細菌、利奈挫胺耐藥腸球菌 (葡萄球菌)等，一旦發現，需及時確認并與醫院感染控制部門合作，做好消毒隔離與綜合控制，避免暴發流行。耐藥菌醫院感染暴發流行也需要加以關注，如甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌感染、耐萬古霉素腸球菌感染、產超廣譜酶腸桿菌科細菌感染等，對這類細菌感染暴發流行，抗菌藥物管理小組需要與醫院感染管理委員會配合，做好流行控制工作。抗菌藥物管理小組還需要通過抗菌藥物應用監測和耐藥監測數據的相關分析，發現導致耐藥的可能藥物，提出管理意見。 87第二章 組織機構和職責(四)對醫務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。 88第二章 組織機構和職責【釋義】抗菌藥物管理小組需要開展醫務人員抗菌藥物合理使用的教育培訓工作，具體包括兩方面內容:一方面，所有醫師和藥師需要經過培訓才具有抗菌藥物處方權或調劑權，不同級別醫師在獲取上一級抗菌藥物處方權時也需要進行培訓，如主治醫師獲取限制級抗菌藥物處方權、副主任醫師獲取特殊使用級抗菌藥物處方權。醫師、藥師授權教育時間不低于4小時。另一方面，需要對臨床醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用繼續教育，不斷提高抗菌藥物臨床應用水平，避免抗菌藥物合理應用教育 “一勞永逸”現象。繼續教育的時間不能少于每年4小時，可分兩次進行。 89第二章 組織機構和職責抗菌藥物合理應用相關培訓的目的在于提高醫務人員對抗菌藥物合理使用的意識、普及抗菌藥物合理使用的相關知識和管理規定、避免抗菌藥物臨床應用中原則性錯誤等。教育內容應該包括合理用藥相關法規、規章制度、技術規范等，如藥品法、醫療機構藥事管理規定、抗菌藥物臨床應用指導原則、抗菌藥物管理辦法、抗感染治療指南、細菌耐藥防控、抗菌藥物基本知識、各類抗菌藥物應用原則、藥物不良反應等 (具體如下文)。 90第二章 組織機構和職責為了保證教育效果，一般采用講課面授方式，結束后最好有基本知識測驗。對醫務人員教育培訓工作需要做好記錄，因故沒有參加醫務人員需要及時補課。授課教師可以來自本醫療機構，也可以是外聘專業人員。 91第二章 組織機構和職責抗菌藥物合理使用不僅僅與醫務人員有關，由于患者自我醫療、指定處方等原因，都會對抗菌藥物合理使用產生負面影響。導致我國患者隨意應用抗菌藥物的原因主要在于患者對抗菌藥物缺乏正確認識，誤把抗菌藥物當作 “消炎藥”、“萬能藥”所致。 92第二章 組織機構和職責作為疾病預防與治療的醫療機構，有責任開展相應培訓教育，在普通人群中樹立合理用藥的基本概念，展示細菌耐藥的危害和嚴峻形勢，了解抗菌藥物的主要用途，知曉抗菌藥物合理使用與控制細菌耐藥的關系等，最終達到舒緩抗菌藥物不合理應用的外部壓力。公眾抗菌藥物合理應用知識教育可以在醫院內和醫院外進行，可形式多樣。 93第二章 組織機構和職責一般采用基本知識宣講、海報、手冊、電視宣傳片、網絡。咨詢等方式。教育內容不宜太過專業，需要與絕大部分非專業人士的科學素養相匹配，通俗易懂，言簡意駭。公眾教育一般由臨床藥師、衛生保健等人員具體實施。 94第二章 組織機構和職責第十一條 二級以上醫院應當設置感染性疾病科，配備感染性疾病專業醫師。 感染性疾病科和感染性疾病專業醫師負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。 95第二章 組織機構和職責【釋義】感染性疾病科是感染性疾病診療的主要專業科室，也是指導抗菌藥物合理使用、治療各種耐藥菌感染重要技術力量。我國衛生行政部門十分重視感染性疾病科的建設和臨床作用，在2004年衛生部醫政司就頒布了“衛生部關于二級以上綜合醫院感染性疾病科建設的通知 (衛醫發【2004】292號)”(以下簡稱“通知”)，明確要求我國二級以上綜合醫院必須在2004午10月前建立感染性疾病科，該“通知”還明確規定了感染性疾病科的目標、定位、組成、任務、人員構成等，是我國醫療機構感染性疾病科建設與發展的指導性文件。 96第二章 組織機構和職責“通知”明確規定感染性疾病科是臨床業務科室，整合發熱門診、腸道門診、呼吸道門診和傳染病科，感染性疾病科負責就診患者的傳染病篩查和感染性疾病治療，各級衛生行政主管部門和醫療機構需要對感染性疾病科建設提高認識、加強領導、以人為本、科學建設、強化培訓、提高素質。從“通知”精神可以看出，衛生部己經把感染性疾病科的診療范圍定位于各種感染性疾病 (不僅僅限于傳染病的診治，傳染病只是感染性疾病的一部分)。 97第二章 組織機構和職責根據本辦法要求，各醫療機構感染性疾病科在完成自身醫療任務外，還要配備一定數量的醫師，承擔醫療機構抗菌藥物合理應用的指導和管理工作。這一規定既符合國際慣例，也能保證我國臨床抗菌藥物合理使用工作能持續發展。 98第二章 組織機構