xx省gsp現場檢查細則(零售企業)(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 201企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。1．有藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。記錄可通過計算機系統實現。2．設置庫房的企業，應有儲存、養護等相關記錄。3．記錄應與質量管理制度、操作規程等上位文件保持一致，與企業實際相符。4．文件管理制度或規程應對記錄的規范填寫提出要求。5．記錄應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。6．更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。7．記錄應體現時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。1．查實際過程中各項記錄是齊全。2．采取電子記錄的，查記錄是否與計算機系統相符，計算機系統數據的修改是否有審批記錄。3．查電子記錄中各崗位操作人員姓名的記錄，是否根據專有用戶名及密碼自動生成。4．查記錄是否按規定進行，做到規范真實、內容完整、記錄準確，字跡清楚、真實有效反映零售經營質量管理情況。5．查質量管理各環節記錄是否具有可追溯性。6．記錄、檔案的簽字是否與崗位相符，內容是否與質量管理制度相符。備注：這條款指軟件相應環節的數據或表單是否可以導出或打印，各環節的數據流是否為內嵌式，可追溯性。4614301 記錄及相關憑證應當至少保存5年。1．文件管理制度或規程應明確規定記錄及憑證至少保存5年。2．記錄和憑證應至少保存5年，記錄、憑證應按制度的要求存檔、保存。1．查質量管理文件中是否規定記錄、憑證的保存規定。2．查企業記錄和憑證是否按規定保存5年，是否存在保存期內記錄、憑證缺失情況。4714302特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。特殊管理的藥品的記錄及憑證管理應符合相關規定及《規范》的要求。查特殊管理的藥品的記錄及憑證管理是否符合相關規定及《規范》的要求。4814401 通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。1．應有計算機系統管理制度和操作規程。2．計算機管理信息系統的功能設計、操作權限、數據記錄等應符合質量管理文件的規定。3．應通過授權、設定密碼使各崗位操作人員獲得對應的計算機操作權限。4．各崗位操作人員應嚴格按照規定權限開展相關質量活動，進行數據的錄入、復核或更改。5．數據信息出現錯誤或需要改動時，必須由質量管理部門或者質量管理人員審核，并留有更改記錄。6．計算機系統數據應原始、真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。1．查是否有計算機系統管理制度和操作規程。2．查各崗位操作是否通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統，是否在制度規定的權限范圍內錄入或查詢數據。3．未經批準不得修改數據信息。4．查計算機系統有無數據修改審批、記錄程序，查電子數據修改是否有記錄。5．查系統操作、數據記錄的日期和時間是否由系統自動生成。6．現場提問計算機系統權限使用、數據修改的有關規定要求。備注：這條指軟件具體按崗位操作時，是否嚴格按照各自的用戶名，密碼登錄操作，各崗位的權限是否清晰，數據修改是否有走審批流，軟件的各記錄日期及時間是否為軟件系統自動生成4914501 電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。1．有電子記錄數據備份、存放管理制度。2．電子記錄數據應按《規范》第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。3．電子記錄數據應由專人負責，以安全、可靠方式每日定期備份。4．應有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導致電子記錄數據文件丟失和損壞。5．備份數據的儲存設備應與原數據儲存設備設在不同地點。1．查是否有數據備份、存放制度。2．查是否有專人負責數據的定期備份。3．查電子記錄數據是否按企業制度要求備份數據。4．查備份數據無操作軟件可否打開，數據備份是否完整。5．查備份記錄和數據的介質存放場所是否安全。50設施與設備*14601 企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應。1．營業場所的條件應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應，布局應合理。2．企業實際經營活動地點應與其《藥品經營許可證》、《營業執照》登記事項相符，不得擅自變更。1．查營業場所是否符合規定，是否與藥品經營范圍、經營規模相適應。2．經營范圍包含中藥飲片，是否配備有關中藥飲片存放與調配的場所。3．查經營場所地點是否與證、照登記事項相符。5114602 企業的營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。1．查營業、儲存、辦公、生活輔助及其他區域布局是否合理，是否有效分開。2．查是否有與經營無關的物品存放經營場所。3．查是否有藥品存放在營業場所和庫房以外的區域。5214701 營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。1．營業場所內墻、頂光潔，地面平整。2．營業場所應門窗嚴密，有避光、通風、防潮、防蟲、防塵、防鼠、防盜等設備，避免藥品受室外環境的影響。3．營業場所應有空調、冷藏陳列柜等溫濕度調控設施，保證藥品陳列環境符合儲存條件要求。4．營業場所內外環境應整潔、無污染源。5．營業場所內藥品陳列、調配等區域應寬敞、明亮、整潔、衛生。1．查營業場所及周圍環境是否的污染源。2．查是否配備《規范》第148條的設施設備。3．查是否采取避光、通風、防潮、防蟲、防塵、防鼠、防盜等設備，避免藥品受室外環境的影響的措施。4．查營業場所的溫度是否符合常溫的條件，冷藏條件是否控制在規定的范圍內。5314801 企業營業場所應當有貨架和柜臺。營業場所應當有貨架和柜臺，并能保證藥品陳列的要求。1．查貨架和柜臺是否能滿足藥品陳列和藥品分類管理的要求。2．查貨架和柜臺是否牢固。5414802應當有監測、調控溫度的設備。配備有監測、調控溫度的設備，并可正常使用，放置合理。1．查是否配備有監測、調控溫度的設備，放置是否合理，并能正常使用，顯示數據是否在規定的范圍之內。2．查空調等溫度調控設備數量上能否滿足藥品陳列環境溫度要求。5514803經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備。經營中藥飲片的，營業場所應有飲片陳列、存放的斗柜和處方調配使用的調劑臺、戥秤、沖筒、臺秤等設備。查是否配備相應設備。56*14804經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備。營業場所應有冷藏陳列柜、冰排、冰瓶等冷藏設備，以滿足藥品儲存和顧客攜帶的需求。1．查是否配備冷藏陳列柜等設備，是否可正常運轉，是否符合冷藏條件的要求。2．查配備的冷藏設備是否能滿足經營的需求，是否存在需冷藏的品種未存放冷藏柜的情形。3．查是否有斷電或設備運轉故障時的預防措施。57*14805經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備。經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備，專人、專柜、雙鎖管理。1．查設備是否符合規定。2．查是否專人、專柜、雙鎖管理。5814806藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。1．藥品拆零銷售的應設置拆零專柜（專區）。2．調配工具及包裝用品應符合規定，包括藥勺、剪刀、鑷子、醫用手套、消毒用具等調配工具，有潔凈衛生并印有藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內容的包裝用品。查門店是否有拆零藥品，如有拆零藥品：1．是否設置拆零專柜（專區）。2．是否有調配工具及包裝用品。59*14901企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。1．有符合《規范》及其相關附錄規定計算機系統管理制度或操作規程。2．計算機系統的功能設計、操作權限、數據記錄等應符合質量管理文件的規定，符合經營和質量管理要求，實現藥品質量可追溯。3．計算機系統應能與藥品監管網對接，并能滿足藥品電子監管的實施條件和要求。1．查是否建立符合《規范》及其相關附錄規定計算機系統管理制度或操作規程。備注：這條指企業有沒有計算機系統管理制度及軟件的操作規程2．查計算機系統的功能設計、操作權限、數據記錄等是否符合質量管理文件的規定，符合企業實際，符合經營和質量管理要求，實現藥品質量可追溯。備注：這條再次要求軟件在各環節的藥品質量管理要求可控制及可追溯3．查計算機管理系統能滿足《規范》及其相關附錄的規定：（1）查計算機管理系統功能，核對是否實現對供貨企業及經營品種的管控；（2）查計算機管理系統功能，各項操作記錄是否可通過系統進行查詢；（3）查購進、驗收、養護、保管等過程管理操作，是否設置權限控制；（4）查實物與系統數據核對，數據是否準確；（5）查系統對藥品有效期控制是否具備自動報警和自動鎖定功能，對不合格藥品是否可進行控制管理；（6）查系統是否留有與藥品監管網接口，是否可實現與藥監部門對接，是否配備相應設備；（7）查系統是否可對藥品銷售進行限量設置，是否可控制調劑中的配伍禁忌；（8）查不同崗位人員的實際操作是否正確、熟練。備注：這條要求各崗位人員按崗位權限操作各環節，看是否熟練，正確掌握，要求軟件針對近效期商品是否有提前提醒，要求軟件對已經失效期藥品是否自動鎖定，要求軟件對不合格藥品是否做質量管控，要求軟件是否預留與電子監管網的接口，要求軟件是否有針對特殊藥品銷售的限量控制，要求軟件是否能控制配伍禁忌功能6015001 企業設置庫房的，應當做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。1．企業設置庫房的，庫房應能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業。2．庫房內外環境應衛生、整潔，無污染源。3．庫房四周內墻、頂棚應平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。4．庫房地面應平整，不起塵。5．庫房門窗結構應嚴密。6．庫房應有防盜安全防護措施。7．應對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1．查庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。2．查現場是否有鼠、鳥等進入。3．查庫房是否有防盜安全防護措施。4．查庫房進出人員是否控制管理措施。6115101 應當有藥品與地面之間有效隔離的設備。設置倉庫的，倉庫應配備地墊、貨架等藥品與地面之間有效隔離的設備，地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。1．查庫房是否設置地墊及貨架，藥品是否都能放置在地墊及貨架上，查倉庫是否有藥品直接堆放地上。2．查地墊、貨架等與地面之間高度是否小于10cm。6215102應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。1．儲存環境符合藥品儲存條件的要求。2．應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。1．查是否有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。2．查是否存在藥品被陽光直射，是否有蚊蠅或其他蟲、鼠等情況。63*15103應當有有效監測和調控溫濕度的設備。應配備溫濕度計或溫濕度有效監控系統、空調等有效監測和調控溫濕度設備。1．查配備的設施設備是否能正常運行。2．查配備的設備能否滿足藥品儲存條件的要求，溫濕度是否控制在規定的范圍之內。6415104應當有符合儲存作業要求的照明設備。根據庫房高度、面積選用合適的照明設備，照度應能滿足儲存作業要求。1．查庫內照明燈能否滿足儲存作業的要求。2．是否照度不便于儲存作業，是否溫度過高或距離藥品太近。6515105應當有驗收專用場所。倉庫有驗收藥品的專用庫房或區域，能滿足經營的需要。1．查是否設有待驗區域，冷藏藥品是否有冷藏待驗區域。2．待驗區是否與經營相適應。6615106應當有不合格藥品專用存放場所。倉庫應有不合格藥品區（庫），并有標識。1．查是否設有不合格藥品區（庫），并設置紅色不合格的標識。2．不合格藥品是否存放在不合格藥品區（庫）內。67*15107經營冷藏藥品的，應當有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。1．應配備冰箱、冷柜，并定期檢查維護，有防止斷電、設備故障等應急措施。2．冷藏設備控溫能力應能滿足冷藏藥品儲存溫度要求，冷藏設備容積應與經營規模相適應。1．查冷藏設備是否能有效運轉，是否有應急措施。2．查企業冷藏設備能否與經營規模相適應。68*15201 經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。查經營特殊管理的藥品儲存設施是否符合規定。6915301 儲存中藥飲片應當設立專用庫房。1．儲存中藥飲片應設立專用庫房。2．庫房設施設備的配置應與中藥飲片的品種、經營規模相適應。3．并有保證滿足藥品儲存條件要求的設施設備。1．查中藥飲片是否專用庫房。2．查中藥飲片庫房是否能滿足經營規模的要求，現場是否有中藥飲片存放在中藥專用庫房以外的區域。3．查庫房儲存條件是否符合要求，是否配備溫溫度檢測和調控系統，是否有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。7015401 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。1．有校準、檢定管理制度或規程，明確有關校準或檢定的周期。2．計量器具、溫濕度監測設備等應定期校準或檢定，確保計量、監測的數據準確。3．各類電子稱、磅秤、戥稱、天平等強制檢定的，必須有計量檢測機構出具的檢定合格證（在有效期內）。查計量器具、溫濕度監測設備等定期校準或檢定的記錄和憑證，記錄的時間應與制度規定的周期相符。71采購與驗收*15501 企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。1．企業制定