飼料和飼料添加劑管理條例釋義(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 每個品種需提交連續3個批號的樣品及其檢驗報告；每個批號3份樣品；每份為檢驗需要量的35倍；必要時提供對照品或標準品。第六條 國務院農業行政主管部門公布的新飼料、新飼料添加劑的產品質量標準，為行業標 準；需要制定國家標準的，依照標準化法的有關規定辦理。【釋義】本條是關于新飼料、新飼料添加劑的產品質量標準的規定。一、標準分類我國的標準分為四級，即國家標準、行業標準、地方標準和企業標準。國家鼓勵積極采用國際標準。二、標準的制定權限《中華人民共和國標準化法》第六條規定，對需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定國家標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標準。行業標準由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案。對沒有國家標準和行業標準而又需要在省、自治區、直轄市范圍內統一執行的工業產品的安全、衛生要求，可以制定地方標準。地方標準由省、自治區、直轄市標準化行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門和國務院有關行政主管部門備案。企業生產 的產品沒有國家標準和行業標準的，應當制定企業標準，作為組織生產的依據。企業的產品標準須報當地政府標準化行政主管部門和行業行政主管部門備案。已有國家標準或行業標準的，國家鼓勵企業制定嚴于國家標準或行業標準的企業標準，在企業內部適用，根據上述規定，新飼料、新飼料添加劑按照審批程序，經國務院農業行政主管部門審查認可后，其產品質量標準由企業標準上升為行業標準，由企業內部適用擴大為行業內部適用，實際上，在新飼料、新飼料添加劑標準制定上體現了鼓勵研究、創新的內涵。那么，什么樣的產品質量標準才需要上升為國家標準呢?一種新的飼料或飼料添加劑在生產實踐中證明其安全、有效和不污染環境的情況下，有可能成為行業中具有開創性和引導性的產品，勢必會帶動其他企業加入其開發、推廣。當飼料行業中某種新的飼料或飼料添加劑的生產出現量大面廣的情況下，就有必要將其行業標準上升為國家標準，形成全國統一的技術要求。三、標準的公布飼料和飼料添加劑的國家標準由國家質量技術監督局公布；行業標準由農業部公布；地方標準由地方標準化行政主管部門公布；企業標準由生產企業自行制定。第七條 首次進口飼料、飼料添加劑的，應當向國務院農業行政主管部門申請登記，并提供該飼料、飼料添加劑的樣品和下列資料：(一)商標、標簽和推廣應用情況；(二)生產國批準生產、銷售的證明和生產國以外的其他國家的登記材料；(三)本條例第五條規定的資料。前款飼料、飼料添加劑經審查確認安全、有效、不污染環境的，由國務院農業行政主管部門頒發產品登記證。【釋義】本條是關于進口飼料、飼料添加劑登記管理的規定。一、實施進口飼料、飼料添加劑產品登記管理的必要性八十年代以來，國外有關飼料和飼料添加劑安全問題的事件接踵發生。為保證進口產品的安全、有效和不污染環境，1988年6月25日農業部發布了《中華人民共和國農業部關于進口飼料添加劑登記的暫行規定》，1997年12月25日根據農業部第39號令進行了修訂。經過10余年的執行取得了良好的效果。但由于此前的進口登記管理僅限于飼料添加劑及其預混合飼料，進口的單一飼料、配合飼料等飼料產品卻沒有得到有效的登記管理，飼料添加劑及其預混合飼料是不能直接飼喂動物的，而飼料產品則是直接飼喂動物的，其有毒、有害和污染環境物質可能直接進入動物體內，造成動物中毒甚至死亡。1998年11月，江蘇省靖江市一養豬戶購買未經登記的進口飼料，由于麥角毒素含量嚴重超標，導致死亡生豬261頭，造成直接經濟損失20萬元，鑒于飼料的中毒幾率遠高于飼料添加劑，因此，《條例》將飼料納入進口登記管理的產品范圍。二、登記程序申請進口登記的主要程序如下：提交進口飼料或飼料添加劑登記申請表(一式二份，中英文填寫)；代理人需提交生產企業委托登記授權書；提交申請資料(中英文一式二份)，包括下列內容：(1)產品名稱(通用名稱、商品名稱)；(2)生產國(地區)批準在本國(地區)生產、銷售的證明和在其他國家(地區)的登記資料；(3)產品來源、組成成分或制造方法；(4)質量標準和檢驗方法；(5)標簽式樣、使用說明書和商標；(6)適用范圍和使用方法或添加量；(7)包裝規格、貯存注意事項及保質期；(8)必要時提供安全性評價試驗報告和穩定性試驗報告；(9)飼喂試驗資料及推廣應用情況；(10)其他相關資料。提交產品樣品：(1)每個品種需3個不同批號，每個批號3份樣品，每份為檢驗需要量的3~5倍，同時附同批號樣品的質檢報告單；(2)必要時提供該產品相對應的標準品或對照品。三、有關概念“首次”的含義。本條所稱“首次”，是指國外特定公司的特定飼料或飼料添加劑產品第一次進口到中國。而不是國內的進口企業第一次從國外進口飼料或飼料添加劑。登記的義務人。登記的義務人是指向中國出口飼料、飼料添加劑產品的外國企業或其代理人。從實踐看，進行進口登記的主要有三種情況，一是外商直接登記，這種情況很少，原因在于聯絡不便，溝通困難；二是由外國公司駐華辦事處或在中國開辦的公司代理，這種情況較多，一般在資料準備和樣品檢驗等方面可以較好的配合；三是國內企業或個人，受外國廠商的委托進行進口登記。登記的有效期。登記的有效期為五年，即在首次辦理進口登記后五年內，該產品登記證可以作為進口飼料、飼料添加劑的有效證明使用，有效期限結束后，需要繼續登記的，提前六個月申請再次登記。但如果在五年期間內，有改變生產廠址、產品標準、產品配方成分和使用范圍的情況，需重新辦理。什么情況下需進行飼喂試驗和安全性評價試驗?未包含在中華人民共和國農業部允許使用的飼料和飼料添加劑范圍內的產品，應當進行飼喂試驗，必要時進行安全性評價試驗。試驗結果提交全國飼料評審委員會審定。這里需要解釋的是《條例》中沒有規定農業部要公布允許使用的飼料品種目錄，如何確認哪種飼料是包含在農業部允許使用的范圍?結合《條例》的內容看，有兩種情況，一種情況是未經審定的新飼料，即某種單一飼料，如火山灰作為飼料原料，就需要進行飼喂試驗和安全性評價試驗，因其中含有多種微量成分，在品質控制、產品檢測和安全性、飼喂效果等諸方面有待檢驗。另一種情況是，飼料中含有未經允許使用的飼料添加劑成分，那就需要首先辦理那種飼料添加劑的進口登記手續，然后才可以辦理進口產品登記證。第三章 生產與經營管理第八條 設立飼料、飼料添加劑生產企業，除應當符合有關法律、行政法規規定的企業設立條件外，還應當具備下列條件：(一)有與生產飼料、飼料添加劑相適應的廠房、設備、工藝及倉儲設施；(二)有與生產飼料、飼料添加劑相適應的專職技術人員；(三)有必要的產品質量檢驗機構、檢驗人員和檢驗設施；(四)生產環境符合國家規定的安全、衛生要求；(五)污染防治措施符合國家環境保護要求。經國務院農業行政主管部門或省、自治區、直轄市人民政府飼料管理部門按照權限審查，符合前款規定條件的，方可辦理企業登記手續。【釋義】本條是關于飼料、飼料添加劑生產企業設立條件和登記程序的規定。一、設立企業條件審查的必要性飼料是經工業化加工的、直接供動物食用的“糧食”，其質量好壞直接關系到動物的健康和養殖產品質量，飼料添加劑是相對特殊的工業產品，一般不能直接飼喂動物，開發和生產符合安全衛生要求的飼料添加劑不僅涉及環境條件和加工工藝及其設備，而且與生產人員的綜合素質密切相關。我國醫藥、獸藥、食品和農藥等與安全、衛生有關的法律法規都規定了企業設立條件和登記程序。我國臺灣省的“飼料管理法”第九條規定：“飼料或飼料添加物工廠之設立，應符合飼料和飼料添加物工廠的設廠標準，并應依法辦理登記。”條例規定企業設立條件和登記程序是我國飼料行業管理和實施宏觀調控的重要手段。二、設立條件現代飼料工業已有100多年的歷史，在我國也有二十余年的歷史。隨著飼料工業的發展，新技術、新方法和新工藝不斷涌現，目前，飼料工業的技術已遠遠超出人們的想象，飼料和飼料添加劑生產技術包容了飼料廠的可行性研究和設計、生產工藝、包裝物料的處理與貯存、工廠管理、質量保證、衛生和有害物質管理、公有設施及其維修保養、計算機技術、能源管理、環境管理、員工安全和保健管理、質量標準和行業法規，等等，這些技術必須有一定的條件才能實施。根據我國飼料和飼料添加劑的生產實際以及借鑒發達國家的經驗，《條例》設置了五個基本條件，其中包括了國家規定的安全條件和環保條件。其他法律、行政法規對飼料、飼料添加劑加工企業設立條件的要求僅限于一般的工業企業的設立條件審查。特別法律、法規對設立企業有要求的，應當依照特別法律法規執行，因此《條例》對飼料企業的審查是其辦理企業登記的前置條件。本條明確規定，除應符合普通法規對工業企業要求的一般設立條件外，還必須符合特別法規即本《條例》對飼料和飼料添加劑加工企業設立的五個條件。如《中華人民共和國公司法》(以下簡稱《公司法》)第一章總則第八條第二款規定，法律、行政法規對設立公司規定必須報經審批的，在公司登記前依法辦理審批手續。《中華人民共和國公司登記條例》(以下簡稱《登記條例》)第三章登記事項第十條規定，公司登記事項應當符合法律、行政法規的規定。不符合法律、行政法規規定的，公司登記機關不予登記。從《公司法》和《登記條例》對公司登記的要求看，必須優先符合特別法規的管理規定。三、審查對象、權限和程序(一)對象。飼料和飼料添加劑生產企業包括各種經濟類型的生產企業，不分所有制，不分企業大小，凡從事飼料和飼料添加劑生產的企業，設立時都應當符合《條例》設置的五個條件。(二)資格審查權限。國務院農業行政主管部門對國家立項的和對全行業有全局性影響的飼料、飼料添加劑生產企業的設立條件進行審查，對實施生產許可證的企業條件進行抽查；省級飼料管理部門對本轄區的飼料和飼料添加劑生產企業條件進行審查。這里要說明的是，對設立飼料、飼料添加劑生產企業要進行條件審查，而辦理生產許可證也要對企業的生產條件進行嚴格的審查，因此，在實際操作上，可以考慮將這兩種程序合并起來，即在辦理許可證時進行審查，對開設飼料添加劑、添加劑預混料的企業不再單獨審查。這樣，既可以減少工作量，又方便企業。(三)審查程序。擬從事飼料和飼料添加劑生產的單位和個人，在開業生產前，應當向省級以上飼料管理部門提出企業設立條件審查申請，由省級以上飼料管理部門組織對申請企業進行審查，符合條件者，出具審查合格證明，企業憑該證明方可辦理企業登記手續。第九條 生產飼料添加劑、添加劑預混合飼料的企業，經省、自治區、直轄市人民政府飼料管理部門審核后，由國務院農業行政主管部門頒發生產許可證。前款企業取得生產許可證后，由省、自治區、直轄市人民政府飼料管理部門核發飼料添加劑、添加劑預混合飼料產品批準文號。【釋義】本條是關于生產許可證制度和產品批準文號制度的規定。根據本條的規定，國家對飼料添加劑和添加劑預混合飼料的生產實行許可證管理，這些產品只有在取得批準文號后，方可銷售。一、實施生產許可證管理的必要性生產許可證制度是指對那些禁止或壟斷性的行業或產品，通過特許辦法，允許符合條件的企業進行生產，這些產品主要是那些關系國計民生或人民身體安全、健康的工業品。因此，實施許可證管理的產品和發證范圍都是嚴格的，國外也有類似的做法。根據國家有關規定精神，對于重要工業產品，為確保其產品質量，可以實行生產許可證管理制度。考慮到飼料添加劑和添加劑預混合飼料是配合飼料的“核心”，其數量僅占工業飼料產品總量的2 ％左右，但其質量好壞直接關系到飼料產品的質量，關系到飼養動物的安全衛生，進而影響人體健康，因此，這兩類產品是重要的工業產品，應當通過許可證管理保證其質量符合安全衛生要求。目前，我國與此類似的農藥、獸藥、人藥、食品都實行生產許可證管理。二、生產許可證管理根據本條規定，飼料添加劑和添加劑預混合飼料生產許可證由國務院農業行政主管部門頒發。盡管國務院不少行政管理部門所屬企業都生產飼料添加劑和添加劑預混合飼料，但隨著政企分開，這些部門將不再管理企業，隨著市場經濟的發展，又將有越來越多的行業、企業生產飼料添加劑或添加劑預混合飼料，這就更需要加強統一管理。這也符合這次國務院機構改革、職能劃分的精神，符合目前有關這方面的法律、法規規定的精神。比如，《藥品管理法》第4條規定“開辦藥品生產企業必須由所在省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門審查同意，經所在省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準，并發給《藥品生產企業許可證》”；《農藥管理條例》第13條規定“生產有國家標準或者行業標準的農藥的，應當向國務院化學工業行政部門申請農藥生產許可證。”申辦許可證企業條件。申辦許可證企業應當達到規定的條件，包括企業生產管理人員要求、生產場地要求、生產設備和質量檢驗要求等。按照農業部1999年12月發布的《飼料添加劑和添加劑預混合飼料生產許可證管理辦法》的規定，企業應具備的基木條件包括：(1)人員。企業主要負責人必須具備專業知識、生產經驗及組織能力；技術負責人必須具有大專以上文化程度或中級以上技術職稱，熟悉動物營養、飼料配方技術及生產工藝，從事相應專業工作2年以上；質量管理及檢驗部門的負責人，必須具有大專以上文化程度或中級以上技術職稱，從事相應工作3年以上；生產企業特有工種從業人員必須具有相當于高中以上文化程度，經職業技能培訓，取得相應的職業資格證書。(2)生產場地。廠房建筑布局合理，生產區、辦公區、倉儲區、生活區要分開；生產車間布局應符合生產工藝流程的要求，工序銜接合理；要有適宜的操作間和場地，能合理放置設備和物料，防止不同物料混放和交叉污染；應有適當的除塵、通風、照明及消防設施，以保證安全生產；倉儲與生產能力相適應，符合防水、防潮、防火、防鼠害的要求。(3)生產設備。應具有與生產產品相適應的生產設備；生產設備應符合生產工藝流程，便于維護和保養；生產設備完好；生產環境有潔凈要求的，須有空氣凈化設施和設備。(4)質量檢驗。必須設立質檢部門，質檢部門直屬企業負責人領導；質檢部門應設立儀器室(區)、檢驗操作室(區)和留樣觀察室(區)；具有相應的檢驗儀器，能對生產全過程的產品質量進行監控；對需使用大型精密儀