質(zhì)量管理制度(最新)(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 書》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（6） 《組織機(jī)構(gòu)代碼證》 、 《稅務(wù)登記證》和《增值稅一般納稅人資格證書》復(fù)印件。采購(gòu)“首營(yíng)品種”應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公19 / 120章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。 “首營(yíng)品種”審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案， “首營(yíng)品種”相關(guān)資質(zhì)可以收集電子版本（不能修改） ，與原件保持一致，并且清晰可查。從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的“首營(yíng)品種”可以通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站檢索核實(shí)。1藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)文件應(yīng)涵蓋下以材料：《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》 、 《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》 、 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 、 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)品藥品批件》 、 《生物制品批簽發(fā)合格證》 、 《進(jìn)口藥材批件》 。1與供貨單位簽訂的《質(zhì)量保證協(xié)議》至少包括以下內(nèi)容：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （7）協(xié)議有效期限為一年。1采購(gòu)藥品時(shí)，公司應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等。不能全部列明的，應(yīng)附有《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》 ，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。1采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成、確認(rèn)采購(gòu)訂單后，由系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)與供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容、采購(gòu)藥品保持一致。20 / 1201采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。1每年至少一次對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，年度進(jìn)貨綜合質(zhì)量評(píng)審應(yīng)由采購(gòu)部、銷售部、物流部、質(zhì)量管理部等部門參與并建立藥品質(zhì)量評(píng)審報(bào)告和藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案。1發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)或者臨床緊急救治等特殊情況，以及符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的需要直調(diào)的，應(yīng)建立直調(diào)藥品采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。1本公司不經(jīng)營(yíng)收購(gòu)地產(chǎn)中藥材。******公 司質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn)藥 品 收 貨 管 理 制 度版 本 編 號(hào) ： CDXB—QM—008—2022—Ⅰ 序 頁(yè) /總 頁(yè) 1/2起 草 部 門 ： 起 草 人 ：質(zhì) 量 管 理 部 初 審 ： 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 審 核 ：董 事 長(zhǎng) （ 總 經(jīng) 理 ） 批 準(zhǔn) ： 執(zhí) 行 日 期 ： 制 訂 原 因 ： 根 據(jù) “新 版 GSP”管 理 規(guī) 范 要 求21 / 120一、目的：確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于公司所有購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的收貨。四、責(zé)任者：收貨員。五、內(nèi)容：加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、退貨藥品的收貨質(zhì)量管理，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督收貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 對(duì)藥品收貨過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，防止不合格藥品入庫(kù)。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式和運(yùn)輸狀況是否符合要求。 （1）運(yùn)輸工具應(yīng)為封閉式貨物運(yùn)輸工具；（2）運(yùn)輸?shù)臅r(shí)限應(yīng)符合協(xié)議約定的在途時(shí)限要求； （3）供貨方委托運(yùn)輸藥品的，應(yīng)核實(shí)承運(yùn)方啟運(yùn)時(shí)間等相關(guān)信息。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并做好收貨記錄：（1）運(yùn)輸方式應(yīng)為冷藏車、冷藏箱或保溫箱； （2）運(yùn)輸時(shí)間應(yīng)符合協(xié)議約定的在途時(shí)限要求； （3）運(yùn)輸過(guò)程的溫度應(yīng)符合冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)藏溫度要求； （4）到貨溫度應(yīng)符合冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)藏溫度要求。對(duì)冷藏冷凍藥品到貨時(shí)不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收；將藥品放置于符合溫度要求的場(chǎng)所，并明顯標(biāo)示，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核實(shí)處理。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄與實(shí)物一致，同時(shí)核實(shí)與備案的隨貨同行單（票）樣式、備案樣章是否一致。收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。22 / 120收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤、符合收貨要求的藥品按品種特性要求放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，并在隨貨同行單上簽字后，移交驗(yàn)收人員。對(duì)銷后退回的藥品，收貨員依據(jù)銷后退回《收貨通知單》進(jìn)行收貨，并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的待驗(yàn)場(chǎng)所。冷藏冷凍藥品銷后原則上不允許退貨，應(yīng)拒絕收貨。到貨后物流部應(yīng)立即組織人員對(duì)來(lái)貨隨到隨收，收貨順序?yàn)橄仁绽洳乩鋬鏊幤罚浯螢殛帥銎贩N，最后為常溫品種。*****公 司質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn)藥 品 質(zhì) 量 驗(yàn) 收 管 理 制 度版 本 編 號(hào) ： CDXB—QM—009—2022—Ⅳ 序 頁(yè) /總 頁(yè) 1/5起 草 部 門 ： 起 草 人 ：質(zhì) 量 管 理 部 初 審 ： 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 審 核 ：董 事 長(zhǎng) （ 總 經(jīng) 理 ） 批 準(zhǔn) ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變 更 原 因 ： 根 據(jù) “新 版 GSP”管 理 規(guī) 范 要 求23 / 120一、目的：確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于公司所有購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的驗(yàn)收。四、責(zé)任者：質(zhì)量驗(yàn)收員。五、內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理部的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其它業(yè)務(wù)工作。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的《檢驗(yàn)報(bào)告書》 。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的， 《檢驗(yàn)報(bào)告書》應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。 《檢驗(yàn)報(bào)告書》的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。針對(duì)藥品的屬性在驗(yàn)收時(shí)限內(nèi)完成：冷藏、冷凍儲(chǔ)存和特殊管理藥品隨到隨驗(yàn)，其它藥品必須在 24 小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完成。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（1）驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（2）對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。（3）整件數(shù)量在 2 件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽樣檢查 3 件；整件數(shù)量在 50 件以上的每增加 50件，至少增加抽樣檢查 1 件，不足 50 件的按 50 件計(jì)。（4）對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查。（5）應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取 3 個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況24 / 120的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。（6）到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。1驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。（1）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（2）檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。（3）檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。（4）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽是否有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。① 對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。② 中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。（5）化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音） 、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子25 / 120式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真） 。（6）中成藥說(shuō)明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語(yǔ)拼音） 、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真） 。（7）特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。（8）進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。 （9）中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。（10）中藥材有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材時(shí)，如果對(duì)到貨中藥材存在質(zhì)量疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與公司中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對(duì)，確認(rèn)后方可收貨。（11）驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。（12）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相26 / 120關(guān)證明文件：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 ；進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 ；進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》 ；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 ；進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》 。1驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。1特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。1加強(qiáng)退貨藥品的驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。1驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。1中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。1中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。1驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。1驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，嚴(yán)格按照《藥品電子監(jiān)管碼管理制度》執(zhí)行。2驗(yàn)收合格的藥品由驗(yàn)收人員與物流部保管員及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，建立庫(kù)存記錄。驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門處理。27 / 120****公 司質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn)藥 品 儲(chǔ) 存 保 管 管 理 制 度版 本 編 號(hào) ： CDXB—QM—010—2022—Ⅳ 序 頁(yè) /總 頁(yè) 1/3起 草 部 門 ： 起 草 人 ：質(zhì) 量 管 理 部 初 審 ： 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 審 核 ：28 / 120董 事 長(zhǎng) （ 總 經(jīng) 理 ） 批 準(zhǔn) ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變 更 原 因 ： 根 據(jù) “新 版 GSP”管 理 規(guī) 范 要 求一、目的：保證對(duì)倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)規(guī)范的管理，正確合理地儲(chǔ)存藥品，保證藥品的質(zhì)量。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于在庫(kù)藥品儲(chǔ)存保管。四、責(zé)任者：保管員。五、內(nèi)容：保管員應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求儲(chǔ)存在相應(yīng)庫(kù)中。（1）按藥品包裝、說(shuō)明書的溫度要求儲(chǔ)存在相應(yīng)庫(kù)中。（2）按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)常