正文內容

脈動真空滅菌器驗證方案(編輯修改稿)

2026-06-01 23:50 本頁面

　

【文章內容簡介】 1 2 3 4 5 運行結果:見附表1空載熱分布試驗記錄,腔平價溫度與溫最冷點溫差≤℃。見附表1空載熱分布試驗記錄將1支探頭置于蒸汽進口處,1支探頭置于冷凝水排放口,.開啟滅菌器,連續運行三次,以檢查其重現性. 探頭號探頭位置探頭號探頭位置探頭號探頭位置123456AⅠ5AⅠ1AⅠ1EⅠ1CⅠ3BⅢ5789101112AⅢ5EⅢ5BⅢ5CⅢ5AⅤ5AⅤ1 13 14 15 16EⅤ1EⅤ5EⅤ3DⅢ2運行結果見附表2裝滿載熱分布試驗記錄：腔室平均溫度與最冷點溫度之差≤℃.：見附表2裝滿載熱分布試驗記錄熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎上,確定裝載中的“最冷點”并肯定脈動真空滅菌器驗證方案文件編號：YZSF11 版本號：00 第 10 頁共20 頁該點在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值,即F08開啟滅菌器,連續運行三次,以檢查其重現性.滅菌器內裝載的物品類型:最大裝載滅菌程序:121℃30min:見上圖探頭號探頭位置探頭號探頭位置探頭號探頭位置123456AⅠ5AⅠ1EⅠ1EⅠ5CⅠ3BⅢ5789101112AⅢ5EⅢ5BⅢ5CⅢ5AⅤ5AⅤ1 13 14 15 16EⅤ1EⅤ5EⅤ3DⅢ2 運行結果:見附表3熱穿透試驗記錄。：腔室平均值Fo之差≤，且最冷點能夠保證F08。：見附表3熱穿透試驗記錄。：為非致病性嗜熱脂肪桿菌芽胞ATCC7953制成的藍紫色液體，芽胞含量為5106/支。，熱穿透合格的基礎上將滿載模擬產品的滅菌車推入，取出，另取1支來滅菌生物指示劑作陽性對照品，統一編號后至5660℃培養48h，觀察生物指示劑顏色變化：陽性對照生物指示劑24h內出顏色變化滅菌后的生物指示劑無顏色變化。6驗證周期：驗證小組負責根據滅菌器的運行情況，擬訂設備的驗證周期報驗證委員會審批。，如改變裝載狀態，改變滅菌時間，更換滅菌物品，或重大的維修項目完成后，均要進行驗證。設備停止運行超過三個月，應在正式生產前進行再驗證。脈動真空滅菌器驗證方案文件編號：YZSF11 版本號：00 第 12 頁共20 頁7結果評價和建議；驗證小組在驗證結束后，對驗證結果進行評價和建議，做出驗證結論，對驗證結果的評審應包括。，對驗證方案，有無修改，修改原因。依據及是否經達批準。，要求。偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一補充實施。8驗證進安排 2005年6月10日—— 2002年6月26日進行安裝確認 2005年8月21日—— 2002年8月24日進行運行確認 2005年8月25日—— 2002年8月29進行性能確認驗證工作9．驗證記錄及驗證報告附表1 設備空載熱分布試驗記錄（1）設備名稱設備編號設備型號系列號滅菌時間探頭編號及溫度12345678910溫度平均

點擊復制文檔內容

公司管理相關推薦

脈動真空滅菌器驗證方案(編輯修改稿)

yg-036型脈動真空滅菌柜驗證方案-資料下載頁

安瓿水浴式滅菌器驗證方案-資料下載頁

安瓿水浴式滅菌器驗證方案-資料下載頁

壓力蒸汽滅菌器再驗證方案-資料下載頁

供應室預真空壓力蒸汽滅菌器論文：供應室預真空壓力蒸汽滅菌器的管理-資料下載頁

ldzh型立式壓力蒸汽滅菌器驗證方案-資料下載頁

脈動滅菌柜溫度驗證方案-資料下載頁

psmv15840型水浴滅菌器再驗證方案-資料下載頁

【精品文檔】電熱立式壓力蒸汽滅菌器驗證方案-資料下載頁

2022年醫學專題—脈動真空滅菌器在滅菌時溫度達不到原因及如何處理808-資料下載頁

低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書-資料下載頁

新昌縣中醫院脈動真空滅菌器和氣道清除系統設備項目公開招docdoc-資料下載頁

脈動真空滅菌柜yg-066-資料下載頁

滅菌器3q認證方案-資料下載頁

gmp口服液真空檢漏滅菌柜驗證方案-資料下載頁

脈動真空滅菌器驗證方案(已修改)

脈動真空滅菌器驗證方案(編輯修改稿)

脈動真空滅菌器驗證方案-wenkub.com

脈動真空滅菌器驗證方案(已改無錯字)

脈動真空滅菌器驗證方案-資料下載頁