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高壓滅菌鍋驗證方案(編輯修改稿)

2026-06-02 01:42 本頁面

　

【文章內(nèi)容簡介】安裝確認所需文件資料確認記錄（SOPA05040R01）。關(guān)鍵性儀表及消耗性備品登記記錄（MS03002R02）。設(shè)備儀器預(yù)確認記錄（SOPA05040R02）。預(yù)確認結(jié)論及評價（調(diào)研報告）（SOPA05040R03）。預(yù)確認（調(diào)研報告）批準書（SOPA05040R04）。關(guān)鍵性儀器儀表校正記錄（MS03009R01）。高壓滅菌鍋安裝確認記錄（SOPA05040R05）。安裝確認結(jié)論及評價（調(diào)研報告）（SOPA05040R06）。設(shè)備運行確認記錄（SOPA05040R07）。運行確認結(jié)論及評價（調(diào)研報告）（SOPA05040R08）。高壓滅菌鍋熱分布（多點溫度巡檢儀）試驗記錄（SOPA05040R09）。微生物挑戰(zhàn)性試驗原始記錄（SOPA05001R02）。無線熱電偶校正確認記錄（SOPA05040R10）。性能確認結(jié)論及評價（調(diào)研報告）（SOPA05040R11）。高壓滅菌鍋驗證總報告書（SOPA05040R12）。高壓滅菌鍋熱分布（無線熱電偶）試驗記錄（SOPA05040R13）。文件確認記錄（SOPA05040R14）。驗證參與人員簽名表（SOPA05040R15）。驗證方案版本號：01 23 / 23深圳市賽百諾基因技術(shù)有限公司 SOPA05040R02SOPA05040記錄編碼：SOPA05040R01記錄編碼存于文件編碼處，下同安裝確認所需文件資料確認記錄記錄編號：設(shè)備名稱：設(shè)備型號：生產(chǎn)廠家：設(shè)備編號：責(zé) 任人：安放地點：資料檔案操作手冊號碼：存放處：設(shè) 備卡號碼：存放處：使用手冊號碼：存放處：合格證號碼：存放處：維修服務(wù)服務(wù)單位名稱地址聯(lián) 系人電話傳真相關(guān)規(guī)程編號：存放處：編號：存放處：認可標準：上述資料應(yīng)保存完好并有效。檢查結(jié)果：結(jié) 論：確認人：復(fù) 核人：確認日期：年月日記錄編碼：SOPA05040R02設(shè)備儀器預(yù)確認記錄記錄編號：設(shè)備名稱型號負責(zé)人生產(chǎn)廠家待購設(shè)備的技術(shù)指標：供應(yīng) 商確認項目結(jié) 果是否有供應(yīng)此類設(shè)備的經(jīng)驗?！?是 □ 否供應(yīng)商的財政是否穩(wěn)定。□ 是 □ 否供應(yīng)商的信譽如何?！?好 □ 壞是否能保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持?！?是 □ 否供應(yīng)商是否能提供技術(shù)水平培訓(xùn)?！?是 □ 否是否能在供應(yīng)商處進行設(shè)備性能測試?！?是 □ 否供應(yīng)商是否能提供試車資料及測試保障?！?是 □ 否確認設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境?！?好 □ 壞從擁有同種設(shè)備的廠家了解此類設(shè)備運行情況。□ 好 □ 壞供應(yīng)商是否能保證執(zhí)行交貨期?！?是 □ 否對供應(yīng)商成本進行分析?！?好 □ 壞是否熟知GMP?！?是 □ 否確認結(jié)論：確認小組組長：復(fù)核人：日期：年月日記錄編碼：SOPA05040R03預(yù)確認結(jié)論及評價（調(diào)研報告）記錄編號：驗證項目：高壓滅菌鍋預(yù)確認____________公司生產(chǎn)的高壓滅菌鍋具有以下幾個特點：1 該設(shè)備屬于壓力鍋爐類使用范圍。鍋體采用厚度為________厘米的優(yōu)質(zhì)不銹鋼制作，可在上限為_____Kpa的范圍內(nèi)使用。2 本高壓滅菌鍋采用可編程序控制器進行程序控制。3 高壓滅菌鍋采用飽和蒸汽滅菌，工作溫度105℃～135℃任意設(shè)定，滅菌時間可在1～250分鐘內(nèi)任意設(shè)定。預(yù)確認結(jié)論：綜上所述，該設(shè)備是適合我公司生產(chǎn)和質(zhì)檢的設(shè)備。評價人：評價日期：記錄編碼：SOPA05040R04預(yù)確認（調(diào)研報告）批準書記錄編號：驗證項目：高壓滅菌鍋預(yù)確認____

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