生產部技能比武方案(編輯修改稿)

2026-06-06 23:27 本頁面

　

【文章內容簡介】有題目、編號、執行日期、參考文件編號等信息C．質量文件的編號是唯一性的D．質量記錄的填寫只能用黑色或藍色的碳水筆填寫，不得使用鉛筆和圓珠筆1下列關于日期的書寫方法，正確的有（ABC）A．2012年5月1日 B． C．D．12/05/01E．1下列關于公司培訓體系的描述，哪些是正確的？（ ABCD）A．公司實施四層三級培訓體系B．筆試成績在75分以下的，應接受二次培訓后進行補考。C．培訓記錄至少保存至員工離職后兩年D．新員工獨立上崗前必須經過三級培訓下列關于退回管理的說法，正確的有（ABCD）A．退回原因分為質量原因和非質量原因兩種B．退回的產品需要轉移到退回品庫，并貼好退貨標識。C．退回品庫需要對溫濕度進行監控，溫濕度要求與放行成品存放區溫濕度一致。D．退回成品若是質量原因，且涉及其他相關批次的，需要啟動產品召回程序，組織召回。二、判斷題；共20題，共10分。崗位操作人員在填寫記錄時，若同崗位其他人員暫時不在現場，可由其他經過培訓的相鄰崗位操作人員進行復核。（√）產品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。（）OOS產生時，復測是首選措施。（）應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。（√）藥品生產企業對退貨或召回的藥品不一定需要進行銷毀。（√）GMP是藥品生產管理和質量管理的最高要求。（）檢驗結果超過企業的內控標準但未超出法定標準也應當視為檢驗結果超標（√）如果一批產品所出具的檢驗報告單是合格的，說明該批產品即為合格產品，可以放行。（）原料藥生產車間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔，后續批次繼續使用。（）數據完整性工作需要全員參與和努力，包括企業各層管理者（√）1車間填寫使用完后的狀態標識應該由班組長集中收集、處理，不得隨意丟棄。（√）1進行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（）1用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對濕度超標。（ √ ）1潔凈室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。（ √）1為了提高工作效率，崗位操作人員可以在一系列操作結束后再完成對應崗位操作記錄。（）1原料藥生產車間非潔凈區可以使用帶有木質材質的工器具進行物料轉移，如離心出料和烘干出料。（）1新文件下發到工作現場后，相應被撤銷的文件應該及時收回。（√ ）1合格的原料及中間體在使用、分裝過程中應始終確保合格證完整，直至該袋/桶物料使用完畢。（√）1GMP規定的潔凈級別判斷標準是對靜態檢測結果而言，靜態檢測結果合格，就沒有必要進行動態監控。（）產量大的潔凈室，經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，不得利用回風。（ √ ）三、填空題；共10題，每題1分，共10分。今年公司質量月活動的主題是： ________、________。抓好審核完整性，夯實GMP基礎進入潔凈區的空氣必須_______，并根據生產工藝要求劃分空氣_________________。凈化；潔凈級別倉儲區的_______和_______應定期監測，以確定其是否符合儲存要求。溫度；濕度生產設備應有明顯的_________標志，并定期維修、________和________。狀態；保養；驗證潔凈室（區）僅限于該區域_____________人員和經__________的人員進入。生產操作；批準藥品生產

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