維生素c注射液工藝驗證方案(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 依地酸二鈉F3008焦亞硫酸鈉F3002碳酸氫鈉F3001活性炭F3004注射用水GJ003加至60萬ml操作人日期復核人日期原輔料使用記錄（二）產品名稱維生素C注射液規 格5ml：批 號批 量60萬ml物料名稱代碼批號理論用量實際用量備注維生素CY300260kg鹽酸半胱氨酸Y3008依地酸二鈉F3008焦亞硫酸鈉F3002碳酸氫鈉F3001活性炭F3004注射用水GJ003加至60萬ml操作人日期復核人日期原輔料使用記錄（三）產品名稱維生素C注射液規 格5ml：批 號批 量60萬ml物料名稱代碼批號理論用量實際用量備注維生素CY300260kg鹽酸半胱氨酸Y3008依地酸二鈉F3008焦亞硫酸鈉F3002碳酸氫鈉F3001活性炭F3004注射用水GJ003加至60萬ml操作人日期復核人日期、配劑《維生素C注射液工藝規程》、《稱量崗位操作規程》、《針劑配劑崗位操作規程》進行操作。：中間產品檢測、配劑完成時間確認、配劑攪拌混合時間確認、除菌過濾前細菌內毒素監測確認。：加注射用水約20萬ml,溫度控制在25～30℃，充氮氣30分鐘，依次加入依地酸二鈉、鹽酸半胱氨酸、焦亞硫酸鈉、維生素C攪拌5分鐘完全溶解、緩慢加入碳酸氫鈉攪拌5分鐘溶解后，調節pH值：～，靜置10分鐘，經5μm 鈦棒濾器脫炭過濾至稀配罐內，鈦棒用注射用水每次6萬ml洗脫5次。：按《稱重顯示控制器操作規程》進行操作，將已濃配好的藥液打到稀配罐內持續充氮氣，補加注射用水至60萬ml,開啟回流攪拌20分鐘后關閉，藥液冷卻至2025℃,由QA按取樣程序取樣送檢。：當補充注射用水量至工藝規定總批量，開啟攪拌時間10分鐘、15分鐘、20分鐘后分別取樣。：藥液上中下三個部位分別取樣。：每個取樣位置每次取樣1瓶，每瓶100ml。：當攪拌時間達到規定時間，停止攪拌，打開稀配罐，根據液位高度分上中下三部分，用杯狀不銹鋼液體取樣器進行取樣。 外觀：目測 PH值、含量：按《維生素C注射液中間產品檢驗操作規程》測定。： 性狀：無色至微黃色的澄明液體。 pH值：～ 含量：%～% 含量均勻度：RSD：﹤% 中間產品檢測記錄（一）品 名維生素C注射液規 格5ml：產品批號生產日期攪拌時間10分鐘15分鐘20分鐘取樣點上中下上中下上中下檢查項目性狀PH值含量RSD檢測人日期復核人日期中間產品檢測記錄（二）品 名維生素C注射液規 格5ml：產品批號生產日期攪拌時間10分鐘15分鐘20分鐘取樣點上中下上中下上中下檢查項目性狀PH值含量RSD檢測人日期復核人日期中間產品檢測記錄（三）品 名維生素C注射液規 格5ml：產品批號生產日期攪拌時間10分鐘15分鐘20分鐘取樣點上中下上中下上中下檢查項目性狀PH值含量RSD檢測人日期復核人日期 批號項目配劑開始時間配劑結束時間配劑工序總時間結 論確認人日 期生產后過濾器做完整性試驗，起泡點壓力標準：≥ ，≥。第一批生產前、后各做一次。以后每批生產結束后做一次。濾器完整性檢查記錄檢查時間安裝位置、濾芯孔徑起泡點值（MPa）測試人復核人第一批過濾前精濾，第一級除菌過濾，終端過濾，第一批過濾后精濾，第一級除菌過濾，（棄用）終端過濾，新領用，第二批過濾后精濾，第一級除菌過濾，（棄用）終端過濾，新領用，第三批過濾后精濾，第一級除菌過濾，（棄用）終端過濾，結果評價評價人日期：稀配結束在除菌過濾器前端取樣口，用已滅菌的磨口三角瓶取樣50ml，加蓋密封，送化驗室進行細菌內毒素檢驗。：按《細菌內毒素檢測法操作規程》檢驗。細菌內毒素監測記錄細菌內毒素指示劑批號規格生產廠家鱟試劑批號靈敏度生產廠家細菌內毒素檢查用水批號規格生產廠家細菌內毒素工作標準品批號規格生產廠家培養條件：將試管移至37℃177。2,恒溫箱保溫60min177。2批號供試品供試品陽性對照陽性對照陰性對照備注(打“”表示陰性，打“+”表示陽性)結論□合格 □不合格檢驗人日期復核人日期：評價人： 日期： 年 月 日：評價人： 日期： 年 月 日，洗、烘瓶：《維生素C注射液工藝規程》、《安瓿理瓶崗位操作規程》、《安瓿清洗、干燥滅菌崗位操作規程》。：1小時取樣檢查一次。、干燥度檢測在隧道烘箱出口處取樣。：循環水300ml/次，潔凈度、干燥度30支/次。：用滅菌的鑷子取。: 目測 檢測項目：安瓿潔凈度、干燥度、注射用水壓力、循環水壓力、壓縮空氣壓力、滅菌區溫度、滅菌時間、洗瓶用水溫度、洗瓶速度、冷卻區隧道出口溫度、洗瓶循環水水質檢測。 洗瓶循環水應符合純化水質量標準 安瓿潔凈度、干燥度：無異物、無水珠。注射用水壓力： 循環水壓力：壓縮空氣壓力： 洗瓶用水溫度：5060℃滅菌溫度設置：305℃ 洗瓶速度：2833Hz滅菌溫度：≥300℃ 冷卻區隧道出口溫度：≤40℃洗烘瓶驗證記錄（一）品 名維生素C注射液規 格5ml:產品批號生產日期注射用水壓力循環水壓力洗瓶用水溫度壓縮空氣壓力滅菌溫度設置出瓶溫度取樣時間1小時2小時3小時4小時5小時6小時7小時8小時洗瓶速度安瓿清潔、干燥度滅菌溫度循環水水質結論檢測人日 期復核人日 期洗烘瓶驗證記錄（二）品 名維生素C注射液規 格5ml:產品批號生產日期注射用水壓力循環水壓力洗瓶用水溫度壓縮空氣壓力滅菌溫度設置出瓶溫度取樣時間1小時2小時3小時4小時5小時6小時7小時8小時洗瓶速度安瓿清潔、干燥度滅菌溫度循環水水質結論檢測人日 期復核人日 期洗烘瓶驗證記錄（三）品 名維生素C注射液規 格5ml:產品批號生產日期注射用水壓力循環水壓力洗瓶用水溫度壓縮空氣壓力滅菌溫度設置出瓶溫度取樣時間1小時2小時3小時4小時5小時6小時7小時8小時洗瓶速度安瓿清潔、干燥度滅菌溫度循環水水質結論檢測人日 期復核人日 期：評價人： 日期： 年 月 日：《維生素C注射液工藝規程》、《灌封崗位操作規程》、《立式灌裝封口機清潔操作規程》。，滅菌條件121℃、30分鐘。：230～310支/分鐘。：300～400L/h；燃氣流量：50～100L/h； 氮氣流量：400～600L/h ：開始灌封每小時分別取樣檢測一次。：灌封機出瓶口。：裝量差異每次連續取12支，性狀、可見異物等隨機抽取200支。：用滅過菌的的鑷子取樣。性狀：目測可見異物：按《可見異物檢驗操作規程》裝量：按《注射劑裝量檢驗操作規程》封口質量：目測性狀：無色至微黃色的澄明液體。可見異物：≤2%。 裝量控制：。封口質量：封口嚴密、光滑（不合格率應≤%）。灌封工序確認記錄（一）品 名維生素C注射液規 格5ml:產品批號生產日期灌封時間運行頻率（HZ）灌裝速度(支/分鐘)檢查項目性狀可見異物封口質量結論檢查人日期復核人日期灌封工序確認記錄（二）品