濕熱蒸汽滅菌柜的選用40465(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡介】 壓力時，將蒸汽控制閥移至“滅菌”位置，此時熱蒸汽即進入滅菌柜內(nèi)，將柜內(nèi)冷空氣和凝結(jié)水由下部的疏水器排出；待滅菌柜內(nèi)壓力和溫度達到滅菌要求時，旋動壓力調(diào)節(jié)閥，使其保持恒定，至規(guī)定滅菌時間。　　　　(4)排氣：滅菌結(jié)束后，將蒸汽控制閥移至“排汽”位置，排出滅菌柜的蒸汽。　　　　(5)干燥：若物品需干燥，則可待排完蒸汽后將蒸汽控制閥移至“干燥”位置，此時柜室內(nèi)被抽成負壓，抽取20分鐘即可達到干燥要求。　　　　(6)消除真空：干燥完畢，將蒸汽控制閥移至“關(guān)閉”位置，此時空氣經(jīng)空氣過濾器進入柜室，負壓消失，將壓力表恢復(fù)到“0”位、溫度降至60℃以下時，可開啟柜門，取出物品。　　　　　　　　主要用于藥廠、醫(yī)院、實驗室對耐熱、耐濕物品的消毒滅菌，如瓶(袋)裝藥液、金屬器械、瓷器、玻璃器皿、工器具、包裝材料、織物、敷料等、有效普遍的使用性，對需多品種、小批量的物品進行消毒滅菌處理的制藥企業(yè)尤為適用。　　　　　　　　　　　　　　　　滅菌室內(nèi)先注入潔凈的滅菌介質(zhì)(目前國內(nèi)常用純化水)至一定液位(水量經(jīng)過計算，以保證循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)流量)，然后由循環(huán)泵從柜底部抽取滅菌用水經(jīng)過板式換熱器加熱，連續(xù)循環(huán)進入滅菌柜頂噴淋系統(tǒng)。噴淋系統(tǒng)由噴淋管道和噴頭組成，噴頭采用大流量廣散角型式(可達1700)，噴出的霧狀水與滅菌物品均勻密切接觸。在冷卻過程中，關(guān)閉換熱器一側(cè)的蒸汽閥門，打開冷卻水閥門，使滅菌用水連續(xù)逐步冷卻，用于滅菌物品的快速冷卻，并輔以一定的反壓保護，防止爆現(xiàn)象的產(chǎn)生。　　　　該噴淋系統(tǒng)具有噴頭孔徑大、不易堵塞；噴頭散角大，覆蓋范圍寬；噴出的水成霧狀，利于與滅菌物品換熱與冷卻，確保了滅菌與冷卻效果，因而為國外瑞典CETINCGE公司、意大利FEDEGARI公司、國內(nèi)的張家港市神農(nóng)藥機有限公司等廣大的滅均設(shè)備制造廠商所采用，也為廣大制藥企業(yè)所選用。此外也有廠家采用網(wǎng)板式[噴淋系統(tǒng)，即滅菌和冷卻水從柜頂進入篩網(wǎng)分水板，成均勻分布的垂直平行水流自上而下噴淋至藥液瓶上。另外，有一定高度儲存水量的分水板和大于分水板流量的泵流量、使多余水量呈瀑布狀從分水板四周溢出、沿柜體四壁直瀉而下，達到柜體與藥品同速升降溫。　　　　　　　　(1)由于水浴式噴淋工作原理，使柜內(nèi)溫度均勻性好，無溫度死角；升溫快速均勻溫度變化的梯度可控制在0~5℃/min內(nèi)，使換熱過程中的溫度變化率均衡；恒溫過程中藥液溫差可控制在177。℃內(nèi)有效保證藥品質(zhì)量。　　　　(2)溫度調(diào)控范圍寬，可實現(xiàn)100℃以下的均勻滅菌　　　　(3)在整個滅菌過程中，過熱的純化水作為內(nèi)循環(huán)滅菌系統(tǒng)的滅菌和冷卻介質(zhì)，處于一個相對封閉的循環(huán)系統(tǒng)實現(xiàn)升溫、滅菌、冷卻操作，可有效防止工作過程中因不潔冷卻水對產(chǎn)品的再次污染。　　　　(4)水浴冷卻使滅菌物品均衡降溫，且輔以反壓保護措施，保證無爆瓶現(xiàn)象。　　　　(5)臥式圓筒形柜體比矩形柜體受壓均勻，利于消滅溫度死角；且圓弧形底部空間因可存放循環(huán)水而省去另備貯水罐。另外循環(huán)水完全位于滅菌車軌道下部，對滅菌物品的進出無影響，因而是循環(huán)水得以重復(fù)使用；且循環(huán)水耗量比方形柜少，總能耗降低，提高生產(chǎn)效率。　　　　(6)　　　　適用于制藥行業(yè)玻璃瓶、塑料瓶和軟袋裝大輸液的滅菌，輔助真空或真空加色水聯(lián)合檢漏工藝，還可用于安瓿、口服液和小輸液瓶的滅菌檢漏；適用于食品等行業(yè)對各種密封包裝、飲用液和罐頭等的滅菌。　　　　(1)由于進入柜內(nèi)蒸汽的流動性、均勻地與瓶壁接觸性較差，裝滿藥品的柜內(nèi)剩余空間較少及存在對蒸汽流動阻力的“死角”，使柜內(nèi)溫度均勻性要比水浴式差。　　　　(2)由于采用蒸汽直接噴入柜內(nèi)與玻璃瓶接觸加熱，因而換熱時的溫度梯度不能得到有效控制，玻璃瓶有可能因溫度的聚變產(chǎn)生微裂紋，甚至爆瓶，而水浴式卻無爆瓶現(xiàn)象。　　　　(3)雖然水浴式滅菌柜一次性投資較壓力蒸汽滅菌柜發(fā)，但由于水浴式所具有的優(yōu)點，使其相同滅菌空間內(nèi)的裝量可不壓力蒸汽式的大，而且水浴式滅菌柜體容積也可比蒸汽式的做大；另外由于水浴式柜內(nèi)溫度均勻、生降溫快速均衡，使其整個滅菌周期縮短，爆瓶率低、滅菌效果可靠、成品率高，因而其運行成本并不比壓力蒸汽滅菌柜高。　　　　　　　　　　　　其工作原理與前述靜態(tài)式水浴式滅菌柜基本相同，只是柜體裝載滅菌物品的滅菌車是以一個可以調(diào)整的速度不斷地正反旋轉(zhuǎn)，因而強制對流形成強力擾動的均勻趨化溫度場，從而更加縮短柜室內(nèi)溫度均衡的時間；同時瓶內(nèi)藥液被均勻地攪拌加熱、恒溫、冷卻完成滅菌全過程。　　　　　　　　(1)由于回轉(zhuǎn)運動，柜內(nèi)溫度場較靜態(tài)式更趨一致，熱的傳遞更快，無死角，因而滅菌效果更佳、滅菌周期更短。　　　　(2)尤其適用于混懸劑、乳劑等易產(chǎn)生沉淀的藥液滅菌，因為不斷地正反旋轉(zhuǎn)可防止產(chǎn)生分層、維持藥液的穩(wěn)定性和均勻性。　　　　(3)用于對粘稠性大的安瓿針劑和口服液等的快速滅菌、真空檢漏和干燥，因為不管瓶子的缺陷在何處，通過旋轉(zhuǎn)過程全方位的運動，總能比靜態(tài)式更理想地達到上述效果。　　　　(4)由于不停地旋轉(zhuǎn)，可使滅菌物品運動起來，真正地使熱量容易傳遞到產(chǎn)品中間，達到快速效果，因而較靜態(tài)式更適用于熱敏性瓶裝藥液的滅菌。　　　　　　　　　　　　普通壓力蒸汽滅菌柜的飽和蒸汽通常是由工業(yè)鍋爐提供的，并由于輸送系統(tǒng)等原因，蒸汽內(nèi)常含有雜質(zhì)及為減少對蒸汽鍋爐的損壞而多在水中加入的少量揮發(fā)性胺等物質(zhì)的存在，使在滅菌過程中會沉積在被滅菌物品上，這對于進入無菌組織的醫(yī)療器械和診斷用品可對病人產(chǎn)生危害，對于盛裝無菌物品的容積可對無菌物品產(chǎn)生再次污染，進入組織培養(yǎng)基中也不利于病毒的培養(yǎng)。鑒于上述原因，在脈動真空蒸汽滅菌柜的基礎(chǔ)上，提出了開發(fā)柜室內(nèi)使用純蒸汽、夾套內(nèi)使用鍋爐蒸汽的純蒸汽滅菌柜，用于無菌手術(shù)和診斷的醫(yī)療器械、盛裝無菌物品的容器、包裝材料等物品的滅菌，既達到了理想的滅菌效果，提升了滅菌柜的產(chǎn)品檔次，又控制了由此帶來的操作費用不必要的增加。　　　　　　　　(1)滅菌用純蒸汽可由用戶提供，也可由隨機附帶的純蒸汽發(fā)生器提供。用戶只需提供注射用水即可，而且不增加用戶成本，且能保證純蒸汽的飽和度及升溫時間。純蒸汽管路采用國際上最先進的長流水、長流汽原理設(shè)計，保證了純蒸汽的潔凈度。純蒸汽進入柜室前，先通過汽液分離器，以保證蒸汽的飽和度，確保純蒸汽無菌、無熱原和無微粒。同理。　　　　(2)用百級潔凈區(qū)的潔凈空氣作為滅菌柜室的補充氣體用于滅菌后物品的冷卻，防止普通空氣的補充對滅菌后物品的二次污染。　　　　(3)有排放口均裝有高性能的止回閥和防倒流過濾器，可使各排放管匯總后排入下水道；排放總管上高密封性能的切斷閥，以備滅菌柜停車時，切斷與下水道的連接，起到雙保險的作用。　　　　(4)所有純蒸汽、注射用水、補充空氣均采用優(yōu)質(zhì)SUS316L不銹鋼衛(wèi)生管和衛(wèi)生級隔膜閥等，并采用快開式卡箍接口，達到衛(wèi)生級要求，又便于拆卸與清洗。　　　　(5)采用抽屜式滅菌車，既便于滅菌物品的裝卸，又省卻了搬運車、減少滅菌柜二側(cè)潔凈區(qū)的操作面積。　　　　　　　　由于柜室內(nèi)使用純蒸汽作為滅菌介質(zhì)，因而比普通壓力蒸汽作為滅菌介質(zhì)的滅菌柜更衛(wèi)生、更潔凈、更符合GMP要求，提升產(chǎn)品檔次，更適于直接接觸無菌組織的器材和無菌物品的容器、包裝材料的滅菌。　　　　　　　　　　　　壓力蒸汽滅菌