黃芪項目可研報告終稿(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 g），濃縮液冷藏至室溫，加乙醇至含乙醇70%，冷藏，過濾，濾液減壓回收乙醇，藥液濃縮至r＝~(50℃)，冷藏，過濾，濾液加入純水加熱至100℃，另將輔料（阿斯巴甜100g，枸櫞酸200g，苯甲酸鈉140g）完全溶于另一部分純水后，加入到上述藥液中，加入純水至200L，攪拌均勻后冷藏24小時，紙漿過濾，濾液冷藏24小時，進行濾球G4過濾，濾液取樣進行含量測定，合格后灌封，滅菌，取樣進行衛生學檢測，燈檢、貼簽、包裝，成品檢查。合格后出廠。岐黃口服液工藝流程圖：岐黃調脂口服液產品簡介：隨著現代人類生活水平的提高，飲食習慣的改變和生活節奏的加快，血脂水平異常者越來越多，已成為心腦血管疾病的主要病因之一，由于心腦血管疾病造成的死亡已占我國居民死亡原因的首位，針對上述市場需求，美國泛華醫藥公司經多年深入研究，以中藥黃芪和紅毛五加為主要原料，提取黃芪和紅毛五加中的有效成分，研究開發了保健食品 “岐黃調脂口服液”，經權威部門功能學試驗研究結果表明，“岐黃調脂口服液”能顯著降低血清中總膽固醇（TC）水平，提高血清中高密度脂蛋白膽固醇（HDLC）含量，具有調節血脂作用。此外，岐黃調脂口服液中的主要有效成分黃芪甲苷和環黃芪醇具有改善血液流變學、促進血液循環、改善心肌缺血和心肌代謝，改善心肌功能作用和顯著的抗衰老作用。因此，岐黃調脂口服液特別適合于血脂水平偏高、具有老年動脈硬化征兆的中老年人群使用。岐黃調脂口服液由中國衛生部批準生產，批準文號為“衛食健字（1999）第0419號。規格：岐黃調脂口服液規格為10ml/瓶，每日1~3次，每次10ml，紙盒包裝，每盒21瓶（一周用量），每箱12盒（3個月用量）。3. 原料及質量標準原 料產地或廠家質量標準黃芪內蒙古、山西《中國藥典》2010版一部紅毛五加四川《四川省中藥材標準》1987版甜味劑（阿斯巴甜）INS 951枸櫞酸GB 1987苯甲酸鈉GB/T : 外觀，肉眼燈檢。 滋味和氣味，感官檢查。:裝量差異：按《中國藥典》2010年版一部附錄ID“裝量差異檢查法”的規定檢測。儀器：電子天平項 目指 標方 法儀 器黃芪甲苷鑒別試驗陽 性薄層色譜法，《中國藥典》2010年版一部附錄VIB層析杠黃芪甲苷含量*， % ≥ 薄層色譜掃描法，《中國藥典》2010年版一部附錄VIB， 或HPLC 層析，薄層掃描儀或HPLC 鉛（以Pb計），mg/kg ≤ 按GB/T 原子吸收光譜儀，馬弗爐，天平（感量1mg）,干燥恒溫箱，電爐砷（以As計），mg/kg ≤ 按GB/T 分光光度計，測砷裝置，銅（以Cu計）， mg/g ≤ 按GB/T 原子吸收分光光度計，馬弗爐苯甲酸鈉， g/kg≤ 按GB/T 高效液相色譜儀（紫外檢測器）* 為企業內控指標。c. 微生物限度指標微生物限量項 目指 標方 法儀器菌落總數cfu/ml ≤100恒溫培養箱，恒溫水浴箱，天平（），均質器，振蕩器，冰箱，pH計，菌落計數器，全自動微生物生化鑒定系統，紫外燈，滅菌鍋，厭氧培養裝置，顯微鏡，膜過濾系統大腸菌群，MPN/100ml ≤6霉菌，cfu / ml ≤10酵母，cfu / ml ≤10按GB/致病菌（指腸道致病菌和致病球菌）不得檢出、5. 生產工藝流程：黃芪藥材經清洗、悶潤，切片，干燥、包裝，貼簽為黃芪飲片。紅毛五加藥材，經挑揀除去變質藥材，切段，經清洗、干燥、包裝，貼簽為紅毛五加飲片。岐黃調脂口服液工藝流程圖：黃芪多糖（RGⅠ和AGP）膠囊產品簡介：黃芪多糖膠囊是美國泛華醫藥公司在成功地研究開發了注射用黃芪多糖粉針的基礎上，針對多數腫瘤患者的實際需求，采用現代生物制藥技術與設備，將傳統補益中藥黃芪中具有刺激骨髓造血和增強機體免疫兩大功能的主要有效成分黃芪多糖組分（RGⅠ和AGP），經提取分離、精制純化后分裝制成的口服制劑，具有刺激機體骨髓造血功能和增強機體免疫功能兩大功效。主要用于腫瘤病人放化療期間及恢復期的輔助治療，可以明顯減輕腫瘤患者放化療產生的毒副作用，提高骨髓造血功能，可使腫瘤患者放化療后外周血白細胞持續穩定恢復到正常水平；顯著改善腫瘤患者的倦怠乏力、少氣懶言、食欲不振等癥狀，增加腫瘤患者的卡氏平分，提高其生活質量；還能增強腫瘤患者的NK細胞活性，改善其免疫功能。同時，對慢性腎病患者具有降低血肌酐和蛋白尿、減輕水腫、改善腎功能作用；對一般老年、體弱人群，通過增強其機體免疫功能，可以抵御外來致病原的侵襲，預防病毒性感冒等疾病的發生。在針對約30例腫瘤病人放化療期間的非GCP臨床試驗中，本品顯示了良好的治療效果。根據《2012中國腫瘤登記報告》披露，我國每年新發腫瘤病例312萬，平均每天8550人被診斷為惡性腫瘤，存活腫瘤病人每年約800～900萬例。如果銷售方法得當，每年全國約10萬人使用黃芪多糖膠囊是可能的，每人每年需服用72瓶，按每人服用半年需36瓶計算，每年需要360萬瓶。因此，產品具有廣闊的市場前景。規格：黃芪多糖膠囊，每日3次，每次4粒，每瓶60粒（5天用量），每月6瓶。原 料產地質量標準黃芪內蒙古、山西《中國藥典》2010年版一部 規格： g / 粒，60粒/ 瓶（）a. 感官指標 內容物應符合下表規定。項 目指 標色 澤內容物為棕褐色粉末或顆粒滋味、氣味具有本品固有的滋味、氣味，無異味性 狀硬膠囊，內容物為粉末或顆粒雜 質無肉眼可見外來異物b. 理化指標裝量差異：按《中國藥典》2010年版一部附錄ID“裝量差異檢查法”的規定檢測。儀器：電子天平項 目指 標方 法儀器黃芪多糖含量含量：以黃芪多糖計，本品每粒含黃芪多糖，高效液相色譜高效液相色譜儀（凝膠色譜）鉛（以Pb計），mg/kg ≤ 按GB/T 原子吸收光譜儀，馬弗爐，天平（感量1mg）,干燥恒溫箱，電爐砷（以As計），mg/kg ≤ 按GB/T 分光光度計，測砷裝置，銅（以Cu計）， mg/g ≤ 按GB/T 原子吸收分光光度計，馬弗爐崩解時限，min≤ 60按《中國藥典》2010版附錄規定方法檢驗崩解儀 c. 微生物限度項 目指 標方 法儀器菌落總數cfu/g ≤1000恒溫培養箱，恒溫水浴箱，天平（），均質器，振蕩器，冰箱，pH計，菌落計數器，全自動微生物生化鑒定系統，紫外燈，滅菌鍋，厭氧培養裝置，顯微鏡，膜過濾系統大腸菌群，MPN/100g ≤40霉菌，cfu / g ≤25酵母，cfu / g ≤25按GB/致病菌（指腸道致病菌和致病球菌）不得檢出、：黃芪藥材經清洗、悶潤，切片，干燥、包裝，貼簽為黃芪飲片。黃芪飲片200kg，加入復合生物酶1000g，加純水加熱至40~50度，浸泡2小時，加熱至100℃提取3次，每次3小時，三次加水量分別為6倍，提取液過濾，合并過濾液，真空減壓濃縮至1:1（體積：飲片重量，ml:g），濃縮液冷藏至室溫，加乙醇至含乙醇70%，冷藏，過濾，離心得下層沉淀，沉淀進行精制，（精制工步驟藝 略），噴霧干燥得黃芪多糖原料10kg。 黃芪多糖原料，制粒，整粒，填充膠囊，分裝得黃芪多糖膠囊。工藝流程圖：黃芪中單體有效成分—黃芪甲苷（黃芪皂苷IV） 黃芪甲苷是黃芪中皂苷類成分的代表性成分，也是黃芪藥材中的主要有效成分之一。具有改善血液流變學，促進血液循環，改善心肌缺血和心肌代謝，增強心肌功能作用；還具有提高機體免疫力，增強細胞新陳代謝作用和顯著的抗衰老作用。因此，目前對黃芪甲苷的科學研究正在逐漸深入。黃芪甲苷在治療心腦血管系統疾病如冠心病心絞痛、老年動脈硬化等疾病的新藥開發以及中老年人群的抗衰老保健產品的研究開發等方面具有廣闊的用途。如上海第二軍醫大學研發的黃芪甲苷葡萄糖輸液、黃芪甲苷生理鹽水輸液已完成臨床研究，一旦SFDA批準生產，常年需要大量高純度的黃芪甲苷。此外，目前，國外特別是美國市場已有多家公司將高純度黃芪甲苷作為抗衰老保健品的主要原料，生產保健食品膠囊或片劑，已銷售數年。：主要產品含量≥98%。包裝，1kg/袋，或按照客戶需要定制。（企業標準）項 目指 標方 法儀器外觀白色或類白色粉末肉眼觀察干燥失重 ≤ %按《中國藥典》附錄規定方法檢驗恒溫干燥箱，天平黃芪甲苷含量 ≥98%高效液相色譜法高效液相色譜儀（C18柱，蒸發光散射檢測器）溶劑殘留 ≤%氣相色譜按《中國藥典》附錄規定方法檢驗氣相色譜儀重金屬 ≤20ppm按《中國藥典》附錄規定方法檢驗原子吸收光譜儀農藥殘留：六六六 ≤滴滴涕 ≤五氯硝基苯 ≤氣相色譜按《中國藥典》附錄規定方法檢驗氣相色譜儀黃芪中單體有效成分—環黃芪醇 產品簡介： 環黃芪醇是黃芪中主要有效成分之一黃芪皂苷的主要組成部分，通過對黃芪皂苷水解后分離、純化而得。環黃芪醇具有明顯的抗衰老作用?，F代科學試驗研究表明，環黃芪醇可以增強端粒體酶的活性，延長端粒體的長度，達到延長人體壽命的作用。據報道，美國杰龍生物醫藥公司2001年從中草藥黃芪中分離出了能夠增強端粒酶活性的有效成分環黃芪醇，命名為TA65，因為藥物需要經過FDA認證后才能推向市場，因此后者將從黃芪中提取的TA65分子提純濃縮，開發成為一種營養補充劑。，TA65片劑能夠提高人體的骨密度和免疫能力，對于與衰老相關的生物標記物也有一定的作用。從2007年開始，首個以端粒為靶標的TA65營養補充片劑就能夠從醫生那里買到，服用了這種片劑的人報告說，他們的運動、視覺和認知能力都有所增強。該公司首席執行官諾埃爾帕頓說，他自己已經連續兩年在服用這種營養補充劑，而且該公司所有40歲以上的員工都在服用。TA65片劑在美國市場，一人一年花費約8000美元。（上述信息來源于科技部中國生物技術中心網站，原標題為“科學家研發長生不老仙丹”（備注：TA65，中文名叫環黃芪醇，是黃芪中有效成分黃芪甲苷的苷元。）。美國一名受試者從50歲開始服用環黃芪醇膠囊（5mg/次，2次/日），服用3年后，其細胞中端粒的長度增加了約8%。北京中醫藥大學發表的試驗研究結果表明，環黃芪醇可以通過提高小鼠組織中的TAOC（總抗氧化能力），TSOD（超氧化物歧化酶）活性 和降低MDA（丙二醛）含量 而提高整個機體的抗氧化能力，顯著改善或調整衰老細胞的新陳代謝，提高細胞的生命力，環黃芪醇還可以提高肝臟、心和皮膚組織的HYP（羥脯氨酸）含量，增加皮膚彈性，起到同時延緩機體和皮膚衰老進程的多重抗衰老作用。由于環黃芪醇具有以上明顯的抗衰老作用，因此，在高端抗衰老保健品及高端皮膚抗衰老化妝品的應用方面，具有廣闊使用前景。目前美國除了已有數家保健品生產銷售口服環黃芪醇保健品外，另有一家美國夏威夷的高科技公司使用我公司提供的環黃芪醇原料正在研發高端護膚品，目前試驗研究已基本結束，效果良好，預計產品不久即可上市。規格；主要產品含量≥95%。包裝，1kg/袋，或按照客戶需要定制。：企業質量標準項 目指 標方 法儀器外觀白色或類白色粉末肉眼觀察干燥失重 ≤ %按《中國藥典》附錄規定方法檢驗恒溫干燥箱，天平環黃芪醇含量 ≥95%高效液相色譜高效液相色譜儀（C18柱，示差折光檢測器）溶劑殘留 ≤%氣相色譜氣相色譜儀重金屬 ≤20ppm按《中國藥典》附錄規定方法檢驗原子吸收光譜儀農藥殘留：六六六 ≤滴滴涕 ≤五氯硝基苯 ≤氣相色譜，按《中國藥典》附錄規定方法檢驗氣相色譜儀根據平煤集團土地復墾及黃芪種植狀況，以人工撒籽、半野生自然生長為種植方式，從撒籽到收貨預計約需生長5年，秋季采收，第二年使用。估計每畝收獲鮮統貨黃芪約200kg，每3㎏鮮黃芪出1㎏干黃芪統貨藥材?，F在平煤集團有2012012年種植黃芪共約1000畝，至2016年可采收，2017年可使用，以此類推。1000畝種植面積可出產黃芪量：1000200kg＝200噸鮮黃芪＝67噸干黃芪。以2014年為項目實施第一年計算，自2014年開始，采用人工撒籽、半野生自然生長為種植方式，大面積進行黃芪種植，每年需種植面積、黃芪收獲數量、每年需求數量以及每年需采購數量測算如下表：中煤平朔集團有限公司高端黃芪系列產品開發生產項目黃芪每年種植及需求測算表項目實施年度 日歷年度 計劃種植面積年采收干統貨項目年需求量自收黃芪可供項目使用量年需外購量年種植需要種子量?。ó€　）（噸