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氮氣系統(tǒng)驗證方案(編輯修改稿)

2026-06-27 18:06 本頁面

　

【文章內(nèi)容簡介】生產(chǎn)條件；4. 能否在保證安裝、培訓(xùn)等方面給予全面的支持；5. 到其主要客戶處了解同類設(shè)備的運行及售后服務(wù)情況；6. 能否保證執(zhí)行交貨期；7. 對供應(yīng)商成本進行分析，確認價格優(yōu)勢；8. 供應(yīng)商是否熟悉或理解GMP。根據(jù)分析結(jié)果確認供應(yīng)商，選擇的供應(yīng)商應(yīng)做為設(shè)備項目小組的成員，共同參與設(shè)備評價及驗證工作。供應(yīng)商應(yīng)按照預(yù)確認方案和輔助試驗標準操作要求，對設(shè)備的技術(shù)指標和設(shè)計要求逐項檢查，并證實設(shè)計合理，設(shè)備能夠正常運行。供應(yīng)商選擇與確認表見附件。5．驗證內(nèi)容5．1安裝確認安裝確認是對欲安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格應(yīng)符合要求，設(shè)備所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全（操作指南、制造和設(shè)計標準等），然后開箱驗收應(yīng)合格，并確認安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。5．1．1安裝確認所需文件資料工程部在設(shè)備開箱驗收時應(yīng)對照采購定單核對氮氣發(fā)生器、儲氣罐及分配系統(tǒng)組件（對于采用商品氮氣瓶的系統(tǒng)，無氮氣發(fā)生器和儲氣罐，但可能有緩沖容器。），確認無誤后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。5．1．2關(guān)鍵性儀表及備品核對登記列出關(guān)鍵性儀表及備品的目錄（附件），核對登記，作為設(shè)備的關(guān)鍵資料，用來與以后的變動做比較。5．1．3儀器儀表校正列出設(shè)備所有計量器具清單，確定校正周期、使用范圍等，并按規(guī)定程序進行校正（校正記錄見附件）。5．1．4評價設(shè)備安裝是否符合設(shè)計規(guī)范、GMP及供應(yīng)商提議的要求對照設(shè)備設(shè)計規(guī)范、GMP要求以及供應(yīng)商提議的要求，檢查設(shè)備安裝條件，檢查內(nèi)容包括：1）氮氣發(fā)生器（可選項）：① 確認正常運轉(zhuǎn)所需要的動力條件均已得到滿足，且連接正確，確認內(nèi)容包括電力供應(yīng)（電壓、電流等）、冷卻水（供水量、溫度）、壓縮空氣（無油、壓力、供氣量）。② 啟動前的準備：對系統(tǒng)進行清潔，清除安裝過程中遺留的雜物、潤滑油等；將潤滑油貯桶注滿潤滑油；檢查所有動力管道的接口，確認法蘭和緊固件已擰緊；測試安全裝置（自動停車和通用的安全設(shè)備）。2

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