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013fzg-15低溫真空烘箱驗證方案(編輯修改稿)

2026-07-04 05:41 本頁面

　

【文章內容簡介】 5 性能確認性能確認目的試驗并證明低溫真空干燥箱對生產工藝的適用性，具有模擬生產的性質，是在工藝技術指導下進行實際試生產，同時對生產工藝的合理性進行考察。是對設計確認的再確認，也就是機器在用戶處正式模擬實際生產情況來檢驗機器的使用性能。性能確認內容空載溫度均勻度確認目的：檢查空載時低溫真空干燥箱溫度均勻度情況，確認低溫真空干燥箱的溫度分布均勻，符合要求。試驗過程：開啟低溫真空干燥箱，待其運轉正常后，開啟真空泵，將13個溫度探頭放入托盤送入低溫真空干燥箱中，其中工作室的幾何中心是中心點，中心點平面上設有4個點，其余8點在工作室8個頂角附近。評價標準：13個測試點的平均溫度與起始溫度之差不大于2即為合格。（附件6）滿載溫度均勻度確認目的：檢查滿載時低溫真空干燥箱溫度均勻度情況，確認在滿載時，低溫真空干燥箱的溫度分布均勻，符合要求。試驗過程：將正常要烘干的藥材放入不銹鋼的托盤中，將溫度探頭固定在不銹鋼托盤內，藥材將溫度探頭埋上；另一只溫度探頭放入其上方的不銹鋼托盤的底部，使用8個溫度探頭，在工作室內的四個角處放溫度探頭，每個托盤放兩個，即內部一個，外部一個。開啟低溫真空干燥箱正常工作60分鐘，每隔10分鐘用記錄儀自動記錄各點溫度，需要進行3次，以檢查其重現性。評價標準：13個測試點的平均溫度與起始溫度之差不大于2即為合格。（附件7）操作、保養情況確認按FZG15低溫真空干燥箱使用說明書的有關內容進行操作，操作應方便，易于維護保養，操作、觀察方便。（附件8）6 再驗證周期：一年一次7 結果評價和建議驗證工作領導小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證合格單，確認FZG15低溫真空干燥箱日常檢測程序及驗證周期。對驗證結果的評審應包括：驗證試驗是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？驗證記錄是否完整？驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？8 附件1~附件89 驗證報告(空白) 附件9附件1FZG15真空干燥箱機驗證預確認設備名稱低溫真空干燥箱型號FZG15生產廠家南京晨宇制藥設備有限公司主要技術參數真空度Mpa設計壓力Mpa管內≤蒸發面積M215電源條件3＋N380V 50HZ換熱面積M215最高溫度℃100工作室尺寸mm150012201400確認使用部門動力設備部驗證小組簽名：年月日簽名：年月日簽名年月日附表2：設備開箱驗收單設備名稱真空干燥箱型號FZG15生產廠家南京晨宇制藥設備有限公司制造編號出廠年月2003年12月進廠日期開箱日期使用單位前處理提取車間主要規格檢查內容檢查情況檢查結果箱號和箱數及包裝情況、名稱、型號、規格木箱包裝，無明顯損壞合格 □ 不合格 □主機、附機、附件、備件工具數量及完好情況主機設備外觀完好完好□輕微損傷 □真空表1件合格 □ 不合格 □球閥一件合格 □ 不合格 □溫度計一件合格 □ 不合格 □傳感器1支合格 □ 不合格 □技術資料情況裝箱單1份合格 □ 不合格 □設備使用說明書1份合格 □ 不合格 □產品合格證明書1份合格 □ 不合

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