正文內容

藥事法規自學考試大綱(編輯修改稿)

2026-07-07 02:20 本頁面

　

【文章內容簡介】品注冊管理一、學習目的與要求　　通過本章的學習，掌握藥品注冊的概念；藥物的臨床前研究和臨床研究管理；藥品注冊的標準和法律責任。熟悉新藥、仿制藥和進口藥品的注冊申請和審批程序；了解國外藥品注冊管理的發展。二、考核知識點與考核目標（一）藥品注冊管理的發展（一般）　理解：國外藥品注冊管理的發展；我國藥品注冊管理的發展及現狀。（二）藥品注冊的有關概念（重點）　　識記：藥品注冊的定義；藥品注冊管理的中心內容和原則。　　理解：藥品注冊申請；藥品注冊申請人的條件；藥品注冊管理機構；藥品注冊中知識產權問題的規定。（三）藥物的臨床前研究和臨床研究管理；（重點）　　識記：藥物的臨床前研究；藥物的臨床研究；GLP和GCP的目的、適用范圍和主要內容。　　理解：藥物臨床研究與藥物非臨床研究的區別。（四）藥品的申報與審批（次重點）　　識記：新藥的申報與審批；仿制藥的申報與審批；進口藥品的申報與審批；非處方藥的申報與審批；藥品補充申請的申報與審批；藥品技術轉讓的申報與審批。　　理解：藥品再注冊；藥品批準證明文件的格式。（五）藥品注冊的其他規定和法律責任（次重點）　　識記：藥品注冊標準；法律責任。理解：藥品注冊檢驗；藥品注冊時限；藥品注冊復審。第七章特殊管理的藥品一、學習目的與要求　　通過本章的學習，掌握麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、醫療用毒性藥品的處方限量；熟悉麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、醫療用毒性藥品的基本概念、品種、分類及使用的相關規定；了解麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、醫療用毒性藥品的生產、供應、進出口的相關規定。二、考核知識點與考核目標（一）特殊管理的藥品概述（一般）　　識記：特殊管理藥品及其特殊性；藥物濫用和毒品的危害。（二）麻醉藥品、精神藥品的管制（重點）識記：麻醉藥品、精神藥品的概念。理解：國際麻醉藥品管制機構；了解我國麻醉藥品、精神藥品的管理狀況。（三）麻醉藥品和精神藥品的管理（重點）　　識記：麻醉藥品和精神藥品的定義、品種范圍、經營管理；醫療機構使用麻醉藥品和精神藥品管理要求；違法行為的法律責任。　　理解：麻醉藥品和精神藥品的管理體制；麻醉藥品和精神藥品的品種與范圍；種植、實驗和生產管理。應用：儲存和運輸管理；監督管理。（四）醫療用毒性藥品的管理（重點）　　識記：醫療用毒性藥品的概念和品種。　　理解：毒性藥品的生產管理；毒性藥品的經營和使用管理。應用：違法的法律責任。（五）放射性藥品管理（重點）　　識記：放射性藥品的概念和種類。理解：放射性藥品的研制、生產和經營管理；放射性藥品使用管理。（六）其他實行特殊管理的藥品（一般）識記：易制毒化學藥品的管理；興奮劑的管理；生物制品批簽發的管理。第八章中藥管理一、學習目的與要求　　通過本章的學習，掌握中藥的概念及其作用；中藥管理的有關規定；中藥品種保護條例；野生藥材資源保護管理條例；了解《中藥材生產質量管理規范》。二、考核知識點與考核目標（一）中藥及其作用（重點）識記：中藥的概念、作用。理解：中藥品種及其行業發展概況；中藥現代化發展概述。（二）中藥管理有關規定（重點）　　識記：中藥材管理規定；中藥飲片管理規定；中成藥管理規定。（三）中藥品種保護條例（一般）　　識記：中藥保護品種的保護措施。理解：中藥品種保護的目的和意義；《中藥品種保護條例》的適用范圍及管理部門；中藥保護品種的范圍及等級劃分；申請中藥品種保護的程序。（四）野生藥材資源保護管理條例（一般）　　識記：野生藥材資源保護管理條例的適用范圍和原則、野生藥材物種的分級及品種名錄。　　理解：野生藥材資源保護管理的具體辦法。（五）《中藥材生產質量管理規范》（重點）　　識記：GAP的概念、原則。理解：GAP的主要內容；中藥材生產質量管理規范認證。第九章藥品知識產權保護一、學習目的與要求　　通過本章的學習，掌握藥品知識產權的概念及種類；藥品專利保護；藥品的商標保護；醫藥商業秘密和醫藥未披露數據的保護。熟悉著作權保護的主要內容。二、考核知識點與考核目標（一）藥品知識產權概述（重點）　　識記：知識產權的概念、種類；藥品知識產權的概念、種類。　　理解：藥品知識產權的特征。（二）藥品專利保護（重點）　　識記：專利的概念與特征；藥品專利的申請與授權；藥品專利權的保護。　　理解：藥品專利的概念、分類。（三）藥品商標保護（次重點）　　識記：商標的概念、特征與分類；藥品商標的概念、特殊要求及功能與作用。　　理解：藥品商標權的取得及內容；藥品商標侵權的保護。（四）醫藥商業秘密和醫藥未披露數據的保護（次重點）　　識記：醫藥商業秘密的概念、特征；醫藥商業秘密的內容。理解：醫藥商業秘密的保護方式；醫藥未披露數據的保護。第十章藥品信息管理一、學習目的與要求　　通過本章的學習，掌握藥品信息管理含

點擊復制文檔內容

教學教案相關推薦

藥事法規自學考試大綱(編輯修改稿)

江蘇高等教育自學考試大綱-資料下載頁

通信原理自學考試大綱1-資料下載頁

現代企業管理自學考試大綱-資料下載頁

筆試00024普通邏輯自學考試大綱-資料下載頁

xx年執業中藥師考試大綱-藥事管理與法規-資料下載頁

自學考試[00144企業管理概論]考試大綱-資料下載頁

藥劑學自學考試大綱docdoc-資料下載頁

河北高等教育自學考試課程考試大綱-資料下載頁

藥理學自學考試大綱docdoc-資料下載頁

xx年執業中藥師考試大綱-藥事管理與法規docdoc-資料下載頁

建筑學原理課程自學考試大綱-資料下載頁

力資源開發與管理自學考試大綱-資料下載頁

稅收籌劃理論與方法自學考試大綱-資料下載頁

自學考試06831藥理學(四)大綱-資料下載頁

旅游飯店財務管理自學考試大綱-資料下載頁

藥事法規自學考試大綱-在線瀏覽

藥事法規自學考試大綱-閱讀頁

藥事法規自學考試大綱(文件)

藥事法規自學考試大綱-全文預覽

藥事法規自學考試大綱-預覽頁