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自動顆粒包裝機驗證(編輯修改稿)

2026-07-16 05:10 本頁面

　

【文章內容簡介】 . 驗證項目及其可接受標準驗證項目可接受標準電源三相四線，380v，50Hz熱壓封合溫度橫封130℃ 縱封130℃生產能力5580袋/分印字清楚封裝質量平整，無皺折，無錯位，無夾物料。嚴密。設備操作規程的適用性可遵照設備操作規程來操作設備. 性能確認. 概述本階段驗證方案是根據DXDK80自動顆粒包裝機的設備操作規程和的生產工藝技術要求而制訂的。本階段的確認將采用模擬生產的方式進行，目的是要證明新設備對生產的適用性。本方案制訂了具體的驗證實施方法和實施過程中應記錄的項目及可接受的工藝標準，以確保驗證實施的順利進行。. 驗證內容. 驗證目的　試驗并證明DXDK80自動顆粒包裝機的適用性。. 驗證方法　. 設備的操作遵照設備SOP操作方法進行；. 生產材料為合格的顆粒. 按實際生產的工藝進行生產；. 按實際大生產的抽樣方法進行檢驗；. 試生產過程中的設備問題由設備工程部和車間設備有關人員負責處理和妥善解決；有關技術工藝問題由生產部負責和解決；質檢中心負責試生產過程中的檢驗工作；固體制劑車間負責具體的生產、操作人員的安排和生產過程中的原始記錄工作。. 驗證項目及其可接受標準驗證項目可接受標準復合膜是否符合標準符合印字清洗、正確封裝質量嚴密、無污點熱壓溫度130150℃潤滑情況正常裝量差異正常. 再驗證周期：. 正常情況下，再驗證周期為一年。. 當遇下列情況時應進行再驗證：. 設備主要部件更換時進行驗證。. 由于檢修、調整、遷移或其它原因，可能對設備的安裝狀況、主要參數和功能有影響時；. 由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設備的某些性能隨時間而變化時。 . 進行設備的再驗證，可針對設備性能中部分必須項目進行驗證 . 驗證小組會簽. 審批意見：批準人：日期：年月日. 驗證實施. 預確認. 概述為提高顆粒劑的生產能力，節約能源，降低生產成本，經調查研究，決定購買生產的顆粒包裝設備。 . 驗證結果及記錄

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