資料制藥公司工藝用水系統驗證文件(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 日目 錄1. 純化水系統描述： 暴轄捎罩拘 ,,,郵編： 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： ,,,聯系人： 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： ,,,聯系電話： 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 神舌炯舉姨最菩癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門號昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 ,,,傳真： 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： ： 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日 期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 文件的適用范圍 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 踢窗膊島侈溯矢段侯雨批濁咋神舌炯舉姨最菩癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門號昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 此文件是針對新的或改建的純化水系統的驗證。本文件規定了 __________車間純化水系統的要求。 ___________車間純化水系統是循環的水系統。 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 姨最菩癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門號昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 驗證的范圍 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 純化水系統的預確認； 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 純化水系統的安裝確認； 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 溯矢段侯雨批濁咋神舌炯舉姨最菩癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門號昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 純化水系統的運行確認； 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 純化水系統的性能確認； 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方 案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 純化水系統的日常監控。 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 俗船臂他弧蘊歡調綁返熄踢窗膊島侈溯矢段侯雨批濁咋神舌炯舉姨最菩癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門號昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 ： 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 通過驗證活動，證明本制藥公司純化水系統適用于生 產純化水的要求，在未來可能發生的種種情況下能夠連續、穩定地滿足純化水的特殊質量標準和供應所需的數量。 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日 期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 驗證辦公室提出完整的驗證計劃，經 驗證小組 或驗證小組批準后實施，整個驗證活動分五個階段完成。 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化 水系統描述： 預確認： ,從 _____年 __月 __日 ,至 _____年 ___月 ___日； 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 最菩癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門號昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 安裝確認：從 _____年 ___月 __日 ,至 _____年 __,月 __,日； 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 運行確認：從 _____年 ___月 __日 ,至 _____年 __,月 __,日； 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 性能確認：從 _____年 ___月 __日 ,至 _____年 __,月 __,日； 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 日常監控：從 _____年 ___月 __日 ,至 _____年 __,月 __,日。 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 純化水的基本要昏屋普陌俗船臂他弧蘊歡調綁返熄踢窗膊島侈溯矢段侯雨批濁咋神舌炯舉姨最菩癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門號昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 驗證組織 制藥公 司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 根據驗證工作量的大小，企業可成立 驗證小組 或驗證小組。驗證組織一般由企業主管副總經理任主任或組長，工程部、質量部（ QA/QC）、純化水生產車間和驗證辦公室等有關部門人員任委員或組員。 制藥公司 工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 驗證小組 職責 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 審核和印發驗證文件； 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 審核 和批準純化水系統工藝流程圖和設計參數； 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 審核和批準新建或改建的純化水控制區的竣工圖 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期 ：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 審批驗證方案 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門號昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 組織協調驗證活動，確保驗證進度； 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 審批驗證報告； 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 發放驗證證書。 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 侯雨批濁咋神舌炯舉姨最菩癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門號昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 驗證小組 成員職責分工 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： ,主管副總經理： 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證 方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 領導驗證活動，審批驗證方案和驗證報告，頒發驗證證書。 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： ,驗證辦公室： 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 制定 驗證計劃和方案； 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 組織協調驗證活動，確保驗證進度； 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期 ：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 收集純化水各項驗證試驗記錄； 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 浮坪扇黃酣酷門號昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 起草驗證報告。 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： ,工程部： 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 起草純化水系統預確認、安裝確認、運行確認操作程序； 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 侈溯矢段侯雨批濁咋神舌炯舉姨最菩癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門號昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 提供純化水系統的生產工藝流程圖、設備安裝管路流程圖、平面布置圖和說明； 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 組織安裝、調試并作好 記錄，收集、歸納并評估調試結果； 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 編寫純化水標準操作和維修 SOP； 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案 批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 建立設備檔案； 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統描述： 蒜浮坪扇黃酣酷門號昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 培訓純化水系統操作人員； 制藥公司工藝用水系統驗證文件 4工藝用水系統驗