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生產許可證實施細則匯總81(編輯修改稿)

2026-07-19 20:35 本頁面

　

【文章內容簡介】（發）證實施細則》的有關附件一同使用。7．本辦法解釋權歸國家質量監督檢驗檢疫總局全國工業產品生產許可證辦公室。28 / 28一、質量管理職責序號審查項目審查內容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴重不符合組織領導1．企業的領導中應有人負責企業的質量工作。 2．企業應設置相應的質量管理機構或人員負責質量管理工作，且職權明確。方針目標1．企業應制定質量方針，并在企業內各相關職能和層次上制定可測量的與質量方針相一致的質量目標。2．企業的質量方針和質量目標應層層貫徹落實。3．企業應對其質量方針和質量目標的持續適宜性定期進行評審。管理職責1．企業應制定質量管理制度，規定各有關部門、人員的質量職責、權限和相互關系。2．企業應有相應的考核辦法并嚴格實施。二、生產資源提供序號審查項目審查內容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴重不符合生產設施企業必須具備滿足生產需要的適宜的生產設施和工作場所。設備工裝1．企業必須具有《機動脫粒機產品生產許可證換（發）證實施細則》中規定的必備的生產設備和工藝裝備。2．企業的生產設備和工藝裝備的性能和精度應能滿足生產的要求。測量設備1．企業必須具有《機動脫粒機產品生產許可證換（發）證實施細則》中規定的檢測設備、計量器具。2．企業的檢測設備、計量器具的性能、精確度能滿足生產需要和達到檢定規程的要求，并按檢定規程定期進行檢定和校準。2．4人員要求1．企業領導和質量管理人員應具有一定的質量管理知識，了解產品質量法規，知道企業所承擔的產品質量責任，并具有一定的專業技術知識。2．企業應有獨立行使檢驗權力具有檢驗資格證書的專職檢驗人員。3．企業技術人員應具備相應的資格和能力，掌握專業技術知識，并具有一定的質量管理知識。4．企業的工人應能看懂相關技術文件（圖紙、配方和工藝文件等），并能正確熟練地操作設備。關鍵、特殊崗位人員應具備相應的資格和專門的技能。三、技術文件管理序號審查項目審查內容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴重不符合技術標準1．企業應具備和貫徹《機動脫粒機產品生產許可證換（發）證實施細則》中規定的現行有效的國家標準和行業標準。2．企業制定的產品標準應嚴于或達到相應的國家標準或行業標準的要求，并經當地標準化部門備案。 3．企業應具備生產過程中必需的有效的相關標準文件，如原材料標準、檢驗標準、基礎標準等。設計文件1．應有產品圖樣和技術資料的管理辦法，其設計或編制、審批、發放、更改等均應受控。2．產品設計文件和資料應齊全，包括設計任務書、計算書、圖樣、技術要求、產品使用說明書等，并能提供設計驗證、設計評審、設計確認報告。3．產品圖樣和技術資料應完整、正確、統一，并與產品實物相符。完整：圖樣目錄、零部件明細表、總裝圖、部件圖零件圖等；正確：尺寸及公差、技術要求等應明確、合理，符合有關法規、標準和設計規則；統一：各部門使用的圖樣和技術文件應統一，底圖、藍圖、實物應一致。工藝文件1．應有工藝文件的管理辦法，其編制、審批、發放、更改等均應受控。2．產品工藝文件和資料應齊全，包括工藝過程卡、工序卡、作業指導書、檢驗卡、工裝設計及驗證資料等，并能提供關鍵或特殊過程的驗證資料。3．產品工藝文件和資料應完整、正確、統一，并能正確指導操作。完整：工藝文件目錄、明細表、工藝過程卡、工序卡、作業指導書、檢驗規程等內容完整；正確：工序、工步、加工方法和技術要求、裝夾方式、設備、工裝、檢具、工藝參數等應明確、合理；統一：各部門使用的工藝文件應一致。序號審查項目審查內容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴重不符合文件管理1．企業應制定合理的文件管理制度，文件的發布應經過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應符合規定的程序。 2．企業應有部門或專（兼）職人員負責技術文件管理。四、采購質量控制序號審查項目審查內容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴重不符合采購制度1．企業應制定采購原材料、外購件的質量控制制度。2．企業如有外協件等委托服務項目，應制定相應的質量管理控制辦法。供方評價1．企業應制定供方評價準則，并對供方進行評價和選擇，以滿足產品質量需要。 2．企業應保存原材料、外購件供應商及外協單位的名單和供貨、協作質量記錄。采購文件企業的采購文件（如：采購計劃、采購清單、采購合同等）應明確驗收規定，并應經正式批準。采購企業應根據正式批準的采購文件，在經評定合格的供方范圍內進行采購。序號審查項目審查內容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴重不符合采購驗證企業應按規定對采購的原材料、零部件以及外協件進行質量檢驗或者根據有關規定進行驗證，并應保留檢驗或驗證的記錄。五、過程質量管理序號審查項目審查內容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴重不符合工藝管理1．企業應制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴格實施。 2．企業職工應嚴格執行工藝管理制度，按操作規程、作業指導書等工藝文件進行生產操作。質量控制1．企業應對生產中的重要工序或產品關鍵特性實施有效控制，并在生產工藝流程圖上標出關鍵質量控制點。 2．企業應制訂關鍵質量控制點的操作控制程序，并依據程序實施質量控制。特殊過程1．企業應對特殊過程（產品質量無法通過事后檢驗和試驗完全驗證或需實施破壞性檢測才能驗證的過程，如熱處理、鑄造等工序）進行過程質量策劃，明確控制要求。2．要事先進行設備、人員和過程參數的驗證和認可。3．按規定的方法和程序進行操作，并實施過程參數監控。六、產品質量檢驗序號審查項目審查內容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴重不符合檢驗管理企業應制定質量檢驗管理制度、檢驗規程及檢驗作業指導文件，并貫徹實施。進貨檢驗企業應對每一批進貨按規定進行檢驗和驗證，并作好檢驗記錄。過程檢驗1. 企業在生產過程中要按規定開展產品質量檢驗，作好檢驗記錄，并對產品的檢驗狀態進行標識。 2. 檢驗不合格的產品，按規定進行返工、返修后要重新進行檢驗和記錄。出廠檢驗企業應按規定和產品標準的要求，對最終產品進行檢驗和試驗，并進行記錄和適當的標識，確保在所有規定的檢驗和試驗均已完成，其結果滿足規定且得到認可后，產品才能發出，除非得到授權批準和顧客同意。6

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