化妝品生產許可檢查要點105條(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 按產品工藝環境控制需求分為清潔區、準清潔區和一般區。制定車間環境監控計劃，定期監控。檢查是否按產品工藝合理劃分清潔區、準清潔區和一般區； 檢查環境監控計劃，是否按計劃實施；檢查是否有有效的檢測報告。40生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求。生產區之間應根據工藝質量保證要求保持相應的壓差，清潔區與其他生產區保持一定的正壓差。生產車間溫度、相對濕度控制應滿足產品工藝要求。查看生產車間空氣檢測報告，參考《GB 504572008 醫藥工業潔凈廠房設計規范》30萬級標準；檢查生產區內是否設置指示壓差的裝置；清潔區與其他生產區保持一定的正壓差；易產生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負壓差。檢查溫度和濕度的控制要求、監控制度；檢查監控制度的執行情況。41易燃、易爆、有腐蝕性、易產生粉塵、不易清潔等工序，應使用單獨的生產車間和專用生產設備，具備相應的衛生、安全措施。易產生粉塵的生產操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應配備有效的除塵和排風設施。檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設有相應的防護裝置；檢查易產生粉塵的工序是否設有獨立的生產車間；檢查不易清潔的工序是否設置專用生產設備。檢查易產生粉塵的車間是否設有除塵裝置，一般情況回風不利用，避免交叉污染，如循環使用，應檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。42*生產過程產生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產品造成污染。檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度及處理情況，是否對產品、環境造成污染，是否符合國家有關規定；43地板、墻壁和房頂結構、管道工程、通風、給水、排水口和渠道系統應便于清潔和維護。管道安裝應確保水滴或冷凝水不污染原料、產品、容器、設備表面。檢查清潔區的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或采取其他措施便于清潔；現場檢查管道是否通暢，易于清潔。現場檢查是否有產生水滴、冷凝水的情況，是否對產品產生污染。44應根據生產作業需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統。照明設施應能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當措施保護產品。查看生產車間工作面混合照度檢測報告:工作面混合照度不得小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不得小于450lx。檢查生產區的照度與生產要求是否相適應，廠房是否設有應急照明設施；檢查照度檢測記錄。檢查照明設施破裂是否會造成產品污染，或者采取加裝燈罩等措施保證產品防護。45企業應建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計劃。建立蟲鼠害設施分布圖。生產車間應配備有效防止鼠蟲害的進入、聚集和滋生的設施并及時監控。現場布置合理，工作狀態良好，定期檢查和清潔，并保留相應的記錄。檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度，是否建立蟲鼠害設施分布圖。檢查是否有鼠蟲害防治設施，是否及時監控；檢查是否有鼠蟲害控制的記錄。46*生產車間應不存在任何蟲害、蟲害設施或殺蟲劑污染產品的實例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關資料。檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地；檢查是否在車間內部噴灑殺蟲劑或者使用鼠藥。檢查殺蟲劑是否滿足要求。第三節 倉儲區要求47倉儲區應有與生產規模相適應的面積和空間，應設置原料、包裝材料、成品倉庫（或區）；應設置合適的照明和通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施。合格品與不合格品分區存放。檢查倉儲區的面積和空間是否與生產規模相適應，并分區存放。倉儲區內部擺放是否過于密集，是否有物料擺放在倉儲區外面，庫存的貨物碼放是否離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，避開采暖設備并留出通道。檢查倉儲區的照度是否滿足實際操作需要，是否有應急照明設施；檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施，并保存檢查記錄；檢查不合格或過期原料是否加注標志，避免誤用，并及早處理；檢查是否有不合格品或過期原料的處理記錄。48對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險品應設置專門區域或設施儲存。檢查易燃、易爆等危險品管理規定，是否有對驗收、儲存及領用的規定，是否建立入庫領用臺賬；檢查危險品是否專區存放，并專人上鎖管理；檢查有毒有害物品清單，抽查其中3種或以上有毒有害物質是否有安全數據，是否有使用記錄，其儲存是否定點、加鎖、專人管理并做好標識。設 備第一節 原則49*企業應具備符合生產要求的生產設備和分析檢測儀器或設備。應建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。檢查設備設計、選型等是否與工藝規程要求一致；抽查3—5款設備查相應的記錄。第二節 設備設計及選型50生產設備的設計及選型必須滿足產品特性要求，不得對產品質量產生影響。設備的設計與安裝應易于操作，方便清潔消毒。檢查設計、生產等相關部門是否參與設備選型過程；檢查設備的選型是否有評估報告。51所有與原料、產品直接接觸的設備、工器具、管道等的材質應得到確認，確保不帶入化學污染、物理污染和微生物污染。與產品直接接觸的生產設備（包括生產所需的輔助設備）表面應平整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對產品或容器造成污染。檢查設備的材質是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性；檢查設備表面是否平整光潔，無死角。檢查所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑是否有污染的可能。第三節 設備安裝及使用52應根據化妝品生產工藝需求及車間布局要求，合理布置生產設備，設備擺放應避免物料和設備移動、人員走動對質量造成影響。檢查設備布局是否交叉，以減少操作人員活動的范圍。53生產設備都應有明確的操作規程。應按操作規程要求進行操作和記錄。檢查3—5款生產設備是否有明確的操作規程，是否按操作規程要求進行操作和記錄。第四節 設備清潔及消毒54應制定生產設備的清潔、消毒操作規程，規定清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方法、已清潔（消毒）設備的有效期等.設備的清潔消毒應保留記錄。在生產操作之前，需對設備進行必要的檢查，并保存檢查記錄。連續生產時，應在適當的時間間隔內對設備進行清潔消毒。應能隨時識別設備狀態，如正在生產的產品及批次，已清潔，未清潔等。檢查是否制定清潔消毒制度，并規定了相應的要求；檢查投料前生產場所及設備設施是否按工藝規程要求進行清場或清潔消毒；連續生產時，是否在適當的時間間隔內對設備進行清潔消毒。檢查有無設備狀態標識。55已清潔（消毒）的生產設備，應按規定條件存放。現場檢測衛生狀況，必要時作抽檢；已清潔（消毒）的生產設備存放是否避免被污染。第五節 設備校驗及維護56*企業應根據國家相關計量管理要求、生產工藝要求對儀器儀表等制定合理的校驗計劃并執行。當發現校驗結果不符合要求時，應調查是否對產品質量造成影響，并根據調查結果采取適當措施。檢查是否有計量器具清單、周期檢定計劃及檢定記錄；檢查重要的計量器具是否有唯一的編號，是否定期校驗；現場隨機記下3—5個計量器具編號，檢查是否有相應的檢定報告；其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中是否一致。當發現校驗結果不符合要求時，是否調查對產品質量會否造成影響，并根據調查結果采取適當措施。57企業應制定生產設備維修保養制度；生產、檢驗設備均應有使用、保養、維修等記錄。維修保養不得影響產品質量。檢查是否有生產設備維修保養制度；現場抽查3—5個設備，檢查生產設備維修保養記錄。現場檢查設備是否出現生銹等保養不當的情況。58水處理設備及輸送系統的設計、安裝、運行、維護應確保工藝用水達到質量標準要求。不同用途的生產用水的管道應有恰當的標識（包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽或者其他）應標識水系統的取樣點。綜合判斷。現場觀察。檢查是否制定水處理裝置的維護、保養制度和計劃；檢查是否制定水處理系統的清潔消毒規定，并按要求執行。59*水處理系統應定期清洗、消毒，并保留相應的記錄。企業應確定所需要的工藝用水