橋梁工程實(shí)施性施工組織設(shè)計(jì)(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 門(mén)負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)所有記錄保存5年；、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作； 對(duì)超過(guò)保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門(mén)進(jìn)行登記造冊(cè)并提出銷(xiāo)毀申請(qǐng)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷(xiāo)毀；記錄、資料管理制度： 公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生的各種記錄各部門(mén)應(yīng)設(shè)專人保管、分類(lèi)、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。 記錄至少應(yīng)保存5年，過(guò)期后，應(yīng)由質(zhì)管部組織銷(xiāo)毀，并作記錄。 公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管部有關(guān)人員。七、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審管理制度文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審管理制度文件編號(hào)JYBNQXZD00701起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類(lèi)別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 2 頁(yè)一、制定目的：使本企業(yè)的文件進(jìn)一步規(guī)范化，做到工作銜接有序、高效、準(zhǔn)確。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)。三、適用范圍：公司內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審四、職責(zé)：公司全體員工對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告等。，于每年的12月份組織實(shí)施。當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加評(píng)審頻次： 公司組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)； 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)； 即將進(jìn)行第三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)；：；；；；、設(shè)備；；。；；：。，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。八、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度文件名稱質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度文件編號(hào)JYBNQXZD00801起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類(lèi)別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 1 頁(yè)一、制定目的：規(guī)范本公司的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。 二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)。三、適用范圍：公司全體員工四、職責(zé)：法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人為提高企公司員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展，對(duì)本制度進(jìn)行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：行政部為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門(mén)。公司每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受公司組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及質(zhì)管部門(mén)的培訓(xùn)和考核。對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。行政部負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。質(zhì)量管理部配合行政部對(duì)員工進(jìn)行教育、培訓(xùn)及考核。九、衛(wèi)生及人員健康管理制度文件名稱衛(wèi)生及人員健康管理制度文件編號(hào)JYBNQXZD00901起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類(lèi)別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 1 頁(yè)一 、制定目的：為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，特制定本制度。制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)。 適用范圍：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員四、職責(zé)：公司各部門(mén)認(rèn)真配合實(shí)施本制度。五、內(nèi)容：為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮，地面整潔，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源，每月進(jìn)行徹底清潔。在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、倉(cāng)管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。建立員工健康檔案，檔案至少保存至五年。十、設(shè)施設(shè)備及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度文件名稱設(shè)施設(shè)備及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度文件編號(hào)JYBNQXZD01001起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類(lèi)別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 6 頁(yè)一、制定目的：為加強(qiáng)公司設(shè)施設(shè)備的管理工作，確保各種設(shè)施完好、各種設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，設(shè)備及系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和功能驗(yàn)證，確保冷藏、冷凍醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量，特制定本制度。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)。三、適用范圍：本制度所稱設(shè)施系指公司用于辦公、器械儲(chǔ)存的場(chǎng)所和其他輔助用房；本制度所指設(shè)備主要系指公司用于器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸用的各種設(shè)備，包括空調(diào)、溫濕度記錄器、排風(fēng)扇、冷庫(kù)、保溫箱、汽車(chē)、消防器材等。四、職責(zé)：質(zhì)量管理人員和儲(chǔ)運(yùn)人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。五、內(nèi)容：經(jīng)營(yíng)環(huán)境和器械倉(cāng)庫(kù)環(huán)境管理：：包括貨架、托盤(pán)等。、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)時(shí)防止受異常天氣影響的設(shè)施，應(yīng)配有不小于20立方的冷庫(kù)。，對(duì)有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及檢測(cè)濕濕度的設(shè)備或儀器。庫(kù)房?jī)?chǔ)存區(qū)域管理 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。 器械倉(cāng)庫(kù)的規(guī)模及條件應(yīng)滿足醫(yī)療器械的合理、安全儲(chǔ)存，區(qū)域設(shè)置合理，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。、拼箱發(fā)貨作業(yè)區(qū)和設(shè)備，以及包裝物料的存放專用場(chǎng)所。3 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備管理 應(yīng)具備托盤(pán)，用于貯存醫(yī)療器械與地面之間的有效隔離。 應(yīng)具備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。 應(yīng)具備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。 應(yīng)具備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。 經(jīng)營(yíng)特殊管理醫(yī)療器械的企業(yè)須具備符合國(guó)家規(guī)定的專用儲(chǔ)存設(shè)施。 冷庫(kù)應(yīng)配備保證冷庫(kù)正常運(yùn)行的設(shè)施設(shè)備。 冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。 冷庫(kù)制冷的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。（冰排、冰袋）等設(shè)備。運(yùn)輸裝備管理 運(yùn)輸醫(yī)療器械須使用封閉式箱式貨車(chē)。 運(yùn)輸冷藏、冷凍貨品須使用冷藏車(chē)或車(chē)載冷藏箱、保溫箱。 冷藏車(chē)應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 冷藏箱應(yīng)具有采集并記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)或外部顯示的功能。 保溫箱應(yīng)具有采集并記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理 儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)庫(kù)區(qū)設(shè)施設(shè)備的日常管理，保證消防安全設(shè)備的正常運(yùn)行，避免事故發(fā)生。對(duì)主要設(shè)備應(yīng)建立《設(shè)施設(shè)備管理檔案表》。 保管員應(yīng)掌握庫(kù)房照明的操作方法與使用要求；負(fù)責(zé)貨架、托盤(pán)等設(shè)備清潔和維護(hù)，確保無(wú)人為損壞，無(wú)雜物堆放。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)了解倉(cāng)庫(kù)溫控、通風(fēng)等設(shè)備的性能，掌握操作方法與使用要求，有故障及時(shí)報(bào)修。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)冷庫(kù)溫度探頭和溫度計(jì)進(jìn)行定期校驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)修和更新，保證顯示準(zhǔn)確。 養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備的巡回檢查，填寫(xiě)《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄》，建立檔案，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 養(yǎng)護(hù)人員對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備使用運(yùn)行情況進(jìn)行記錄。 儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)根據(jù)合同督促供貨商按規(guī)定時(shí)限對(duì)制冷設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)和保養(yǎng)，并留有校驗(yàn)和保養(yǎng)記錄。 儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)運(yùn)輸車(chē)輛的日常管理。 駕駛員應(yīng)做好出車(chē)前的安全檢查和回庫(kù)后的安全保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)報(bào)告。 運(yùn)輸主管負(fù)責(zé)運(yùn)輸車(chē)輛的周期檢查和重點(diǎn)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除隱患，保障運(yùn)輸安全。 冷藏車(chē)須每天檢查車(chē)輛制冷效果，確保冷鏈運(yùn)輸安全可靠。計(jì)量?jī)x器校正（溫濕度計(jì)）每年都要進(jìn)行相關(guān)檢定和校準(zhǔn)，在使用過(guò)程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，在未到檢定周期的設(shè)備盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，合格后方可使用。、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門(mén)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書(shū)由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保留。設(shè)備的驗(yàn)證：指設(shè)施設(shè)備在正式投入使用前進(jìn)行的按預(yù)定方案開(kāi)展的驗(yàn)證。 同步驗(yàn)證：指在設(shè)施設(shè)備常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證,即從設(shè)施設(shè)備實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)來(lái)確立文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)設(shè)施設(shè)備或工藝達(dá)到預(yù)計(jì)要求的活動(dòng)。 回顧性驗(yàn)證：在設(shè)施設(shè)備運(yùn)行一段時(shí)間之后，以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)的旨證實(shí)儲(chǔ)存條件適用性的驗(yàn)證。 再驗(yàn)證：指經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證。下列情況下應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證： 冷庫(kù)、冷藏車(chē)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)及計(jì)量器具的每年定期再驗(yàn)證。a) 冷庫(kù)：每年應(yīng)驗(yàn)證一次，在使用過(guò)程發(fā)生故障、改變系統(tǒng)或改變用途、設(shè)定條件的情況下，進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)證，合格后才能使用。b)冷藏車(chē)、保溫箱：每年應(yīng)驗(yàn)證一次。c) 計(jì)量器具，每年應(yīng)驗(yàn)證一次，在校驗(yàn)報(bào)告有效期到期前一個(gè)月進(jìn)行驗(yàn)證。 關(guān)鍵設(shè)備，如制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)、制冷控制系統(tǒng)及其主要部件的更換或大修后重新投入使用前的再驗(yàn)證。，如冷庫(kù)和冷藏車(chē)的控制溫度、保溫包裝的包裝材料及包裝方式、運(yùn)輸方式等變更后，投入使用前的再驗(yàn)證。，企業(yè)的驗(yàn)證由質(zhì)量管理部管理，當(dāng)需要完成某個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目時(shí)，質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員成立驗(yàn)證項(xiàng)目小組，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度驗(yàn)證主計(jì)劃、變更計(jì)劃，批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、偏差處理方案，批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告和偏差處理報(bào)告。：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證結(jié)果、驗(yàn)證報(bào)告的審批，對(duì)驗(yàn)證工作和驗(yàn)證過(guò)程中的偏差提出指導(dǎo)性意見(jiàn)，對(duì)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。：負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證總計(jì)劃、年度驗(yàn)證計(jì)劃、變更計(jì)劃及階段性驗(yàn)證計(jì)劃；協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理成立驗(yàn)證實(shí)施小組；負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，起草偏差處理方案和報(bào)告；負(fù)責(zé)計(jì)量器具的校驗(yàn)和比對(duì)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施小組相關(guān)人員的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的管理。：協(xié)助驗(yàn)證實(shí)施工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需設(shè)施設(shè)備的保障。驗(yàn)證項(xiàng)目及驗(yàn)證內(nèi)容按照國(guó)家新版GSP及其附錄的要求和制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。 驗(yàn)證實(shí)施程序 每年年底，質(zhì)量管理部應(yīng)起草、發(fā)布驗(yàn)證計(jì)劃； 在驗(yàn)證項(xiàng)目開(kāi)展前，質(zhì)量管理部應(yīng)完成驗(yàn)證方案的起草，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批； 驗(yàn)證開(kāi)始實(shí)施前，質(zhì)量管理部應(yīng)對(duì)所有參與驗(yàn)證實(shí)施的人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保每一個(gè)參與人員能很好地掌握驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)、方法和具體操作步驟。對(duì)驗(yàn)證所涉及的計(jì)量器具進(jìn)行校驗(yàn)或比對(duì)。 驗(yàn)證實(shí)施。驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照方案進(jìn)行，如有發(fā)生偏差應(yīng)及時(shí)提出，并對(duì)偏差對(duì)整個(gè)驗(yàn)證可能造成的影響進(jìn)行充分的評(píng)估，必要時(shí)重新開(kāi)展驗(yàn)證。驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程應(yīng)做好記錄，記錄必須完整、真實(shí)。 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)容實(shí)施完成之后，收集、整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)及記錄，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，得出驗(yàn)證結(jié)論，形成驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證結(jié)論必須經(jīng)驗(yàn)證小組共同討論確定，評(píng)估必須充分。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)放驗(yàn)證合格證書(shū)。 定期進(jìn)行預(yù)防性維修及校正/校驗(yàn)并有記錄是進(jìn)行驗(yàn)證的重要條件。 驗(yàn)證文件應(yīng)具有可追溯性。 驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差及處理方法應(yīng)記錄在案。 對(duì)于驗(yàn)證過(guò)程中，出現(xiàn)明顯差錯(cuò)而未能及時(shí)糾正的，質(zhì)量管理部發(fā)出書(shū)面通知書(shū)，要求驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人說(shuō)明其中的具體情況，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人決定處理的意見(jiàn)。 參與驗(yàn)證人員須經(jīng)充分培訓(xùn)。 對(duì)突增、變更、延期執(zhí)行驗(yàn)證項(xiàng)目的流程，驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面情況說(shuō)明報(bào)呈質(zhì)量管理部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)同意后方可實(shí)施。 整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程是一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)采集、分析過(guò)程，所有驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)分析均要以文件形式記錄。驗(yàn)證文件需嚴(yán)格按照文件管理制度進(jìn)行編號(hào)管理、分發(fā)和保存。：驗(yàn)證方案及報(bào)告中以下條目應(yīng)包括，其余可根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目的類(lèi)型再添加相應(yīng)的內(nèi)容，如設(shè)備描述、儀器儀表校正等。紙張以A4紙排印，正文為宋體，小四號(hào)。：1.