血站質(zhì)量管理規(guī)范審核記錄(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡介】 和適時 、真實、準(zhǔn)確、完整， 有操作者和審核者 簽名， 簽名方式 與備案簽名應(yīng)相同 1104 記錄內(nèi)容需要更改時，是否保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容、原因和日期，并在更改處簽名。 所有需要更改的記錄， 更改內(nèi)容應(yīng)符合更改要求 ，對原 始內(nèi)容應(yīng)能追溯 1105 獻(xiàn)血、檢測和供血的原始記錄是否至少保存十年。記錄是否安全保存和管理，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等。 10 年前 （如血站執(zhí)業(yè)未到 10 年，則查看最早執(zhí)業(yè)當(dāng)年的資料）血站獻(xiàn)血、檢測和供血的原始記錄 應(yīng)保存完整， 有安全保管措施，防止損壞、更改和非法復(fù)制等 1106 是否對記錄進(jìn)行分類管理，并建立檢索系統(tǒng)。 應(yīng)建立較為科學(xué)的 檔案 分類和檢索系統(tǒng)，方便查找 12 1107 記錄 是否建立和實施電子簽名和數(shù)據(jù)電文管理程序。該程序是否包括： 1 對與生成或使用數(shù)據(jù)電文和電子簽名相關(guān)的 人員進(jìn)行教育和培訓(xùn)； 2 數(shù)據(jù)電文能有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時調(diào)取查用。能可靠地保證數(shù)據(jù)電文自最終形成時起，內(nèi)容保持完整、未被更改； 3 具有正確和完整備份數(shù)據(jù)電文的能力； 4 在數(shù)據(jù)電文的保存期限內(nèi)隨時調(diào)取查用； 5 明確規(guī)定電子簽名的使用范圍、形式，以及電子簽名制作數(shù)據(jù)的生成方式、接收和認(rèn)可方式，保證電子簽名的可靠性。嚴(yán)格控制在簽發(fā)后對數(shù)據(jù)電文的改動。 工作人員應(yīng)經(jīng)過教育培訓(xùn)，對血液采集、檢測、制備、發(fā)放、血源管理、健康體檢、征詢等數(shù)據(jù)電文 要保持完整， 在保存 期內(nèi)要能隨時調(diào)閱 。要有完整的備份，有文件規(guī)定電子簽名的使用范圍和使用方式， 有一套嚴(yán)格措施， 控制數(shù)據(jù)電文 簽發(fā)后 的私自改動 。 文件 應(yīng) 規(guī)定不同工作人員不得使用相同的電子賬號，保持?jǐn)?shù)據(jù)電文產(chǎn)生的真實和完整 1108 是否建立和實施保密制度（包括獻(xiàn)血者的個人資料、獻(xiàn)血信息、血液檢測結(jié)果以及相應(yīng)的血液使用信息等，防止未授權(quán)接觸和對外泄露）。 對科室內(nèi)部資料要有制度規(guī)定對外保密，對 檔案室內(nèi)資料在檔案管理中要注明保密措施（專人專管，資料查閱要授權(quán)等） 1201 監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) 是否建立并實施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序。 文件應(yīng)包含對體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)方法、措施等內(nèi)容 1202 是否設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)。 應(yīng)有獨立的 質(zhì)量管理部門 ，專職人員不得少于 3 人 （血液中心不少于 6 人 ） ， 負(fù)責(zé) 對質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行監(jiān)控、報告，并持續(xù)改進(jìn) 1203 是否建立和實施采供血過程和血液質(zhì)量控制程序，制定質(zhì)量控制指標(biāo)以實施監(jiān)控，以確保采供血和相關(guān)服務(wù)過程以及血液質(zhì)量符合預(yù)期要求。 應(yīng)制定采供血過程各類質(zhì)量控制指標(biāo)，并對各類指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控，有質(zhì)量控制報 告和服務(wù)滿意度調(diào)查結(jié)果，不斷提高血液質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量， 定期對各項監(jiān)控指標(biāo) 進(jìn)行 統(tǒng)計 分析 1204 是否建立和實施確認(rèn)程序，對新的或者有變化的過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其它關(guān)鍵物料進(jìn)行系統(tǒng)檢查，以保證在正式使用前符合預(yù)期的使用要求。 文件應(yīng)規(guī)定需要進(jìn)行確認(rèn)的 項目和內(nèi)容，對不同內(nèi)容應(yīng)有負(fù)責(zé)確認(rèn)的組織、職責(zé)、范圍 以及對確認(rèn)文件（確認(rèn)方案和確認(rèn)報告）的要求 1205 在確認(rèn)完成后是否形成確認(rèn)報告。確認(rèn)報告是否包括確認(rèn)計劃、確認(rèn)的數(shù)據(jù)和確認(rèn)的結(jié)論。 每項確認(rèn)應(yīng)有確認(rèn)方案，形成確認(rèn)報告，內(nèi)容包括確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn) 數(shù)據(jù)、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)結(jié)論 13 1206 監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) 是否建立和實施不合格品控制程序，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)、標(biāo)識、隔離、評價和處置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非預(yù)期使用。 文件應(yīng)規(guī)定采供血過程發(fā)現(xiàn)不合格品采取的控制措施，并能進(jìn)行有效的標(biāo)識、隔離、處置等；對不合格品有定期統(tǒng)計分析 1207 是否建立和實施不合格項（差錯）的識別、報告、調(diào)查和處理的程序，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)、識別不合格項，分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項的原因，防止類似不合格項的再次發(fā)生。 文件應(yīng)包括不合格項定義、來源、分類、性質(zhì)，明 確各部門和人員在不合格項控制中的職責(zé)，包括對不合格項的發(fā)現(xiàn)、識別與報告，不合格項事實描述、原因分析、糾正措施的制定與審批、糾正措施的實施及有效性的跟蹤驗證等 1208 是否建立和實施內(nèi)部質(zhì)量審查程序，并預(yù)先制定計劃，規(guī)定審查的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 文件應(yīng)規(guī)定內(nèi)審計劃，規(guī)定內(nèi)審職責(zé)部門、范圍、方法、頻次等 1209 內(nèi)審是否覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過程和部門。 內(nèi)審工作 應(yīng)覆蓋采供血相關(guān)服務(wù)的所有過程和部門 1210 內(nèi)部質(zhì)量審查是否包括對質(zhì)量體系的審查和對質(zhì)量體系運行狀況的審查。 內(nèi)審 應(yīng)包括文件審核和現(xiàn)場審核， 有文件評審記錄，包括體系文件評審計劃、評審匯總和結(jié)論 ； 現(xiàn)場審核應(yīng)有詳細(xì) 審核 記錄 1211 內(nèi)審員是否經(jīng)過培訓(xùn)，并具備內(nèi)審員相應(yīng)的資質(zhì)和審查能力，并且與受審查方無直接責(zé)任關(guān)系。 內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，具備相應(yīng)的 專業(yè)技術(shù)能力和 審核能力；內(nèi)審員與受審核方 應(yīng) 無直接責(zé)任關(guān)系 1212 內(nèi)審員是否經(jīng)法定代表人任命。 內(nèi)審員及內(nèi)審組長應(yīng)有法人代表授權(quán)或任命記錄 1213 內(nèi)審?fù)瓿珊笫欠裥纬蓪彶閳蟾?，?nèi)容包括審查情況和評價、不合格項及其糾正措施和預(yù)防措施。 內(nèi)審報告內(nèi)容應(yīng)包括審核目的、 范圍、依據(jù)、時間、審核方法、不合格項的數(shù)量、性質(zhì)、分布、審核情況匯總、審核評價以及審核結(jié)論；內(nèi)審報告 由審核 組長編寫并經(jīng)過審批；對發(fā)現(xiàn)的不合格項事實描述完整和準(zhǔn)確 ，與審核依據(jù)進(jìn)行比較，做出不合格 性質(zhì)判定 ；不合格項 應(yīng) 得到被審核部門的確認(rèn) 1214 是否對糾正措施和預(yù)防措施的實施及其效果進(jìn)行追蹤、驗證和記錄。 相關(guān)責(zé)任部門 應(yīng) 對不合格項 實施相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施；質(zhì)量管理部門應(yīng)組織人員對糾正措施和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行跟蹤、驗證和記錄 14 1215 監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) 在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)瓿珊?，是否組織管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持 續(xù)運行的適宜性、有效性和充分性。管理評審的結(jié)果及其相應(yīng)措施是否予以記錄，法定代表人就所涉及的內(nèi)容是否作出總結(jié)，探討持續(xù)改進(jìn)契機，指示今后質(zhì)量工作的方向和改進(jìn)目標(biāo)。 管理評審輸入內(nèi)容應(yīng) 完整， 包括 各類審核結(jié)果（內(nèi)審、外審、督導(dǎo)）； 顧客（獻(xiàn)血者、醫(yī)院）要求、顧客滿意程度及投訴、抱怨等；過程業(yè)績，即各科室實現(xiàn)增值或間接增值而達(dá)到預(yù)期結(jié)果的能力和效果；產(chǎn)品的符合性，包括符合 法律法規(guī)、 顧客及產(chǎn)品要求的程度；糾正預(yù)防措施的實施情況；以往管理評審跟蹤措施的實施情況；可能影響質(zhì)量管理體系的變更，包括 法律法規(guī)變化、 顧客要求 、 質(zhì) 量方針、質(zhì)量目標(biāo)變化、組織結(jié)構(gòu)變化、資源（人機料法環(huán)）變化、產(chǎn)品變化等。法人代表對內(nèi)審結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，并對質(zhì)量體系持續(xù)運行提出要求和指示 1216 管理評審報告是否由質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫并經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)，發(fā)放至相關(guān)部門，確保有關(guān)措施在規(guī)定時限內(nèi)落實。 管理評審報告 應(yīng)包括 對質(zhì)量管理體系適宜性、充分性、有效性進(jìn)行總體評價；對上次評審后采取措施的效果評價；對質(zhì)量管理體系及其有效性改進(jìn)的決定和措施；對質(zhì)量管理體系其它方面（如組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限、文件、產(chǎn)品具體實現(xiàn)過程等）有效改進(jìn)的決定和措施；產(chǎn)品改進(jìn)的決定和措施；有 關(guān)資源需求的決定和措施；管理評審報告應(yīng)發(fā)放至各個科室 ； 有編寫人和批準(zhǔn)人 1217 管理評審是否每年至少進(jìn)行一次，可根據(jù)實際需要增加管理評審次數(shù)。 文件應(yīng)規(guī)定至少一年開展一次管理評審。 當(dāng) 發(fā)生重大質(zhì)量事故、重大投訴和組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整和變化（方針、目標(biāo)、資源、設(shè)施）可以增加管理評審次數(shù) 1301 獻(xiàn)血 服務(wù) 是否建立并實施獻(xiàn)血服務(wù) 質(zhì)量體系，并進(jìn)行監(jiān)控和改進(jìn)。 體系文件內(nèi)容應(yīng)覆蓋獻(xiàn)血服務(wù)全過程； 具備 有效的過程監(jiān)控措施，對發(fā)現(xiàn)或發(fā)生的不符合現(xiàn)象，能有效整改；一年內(nèi)應(yīng)有持續(xù)改進(jìn)的措施 1302 是否建立和實施獻(xiàn)血場所管理程序，保證獻(xiàn)血安全和血液質(zhì)量。 文件應(yīng)對不同獻(xiàn)血場所管理進(jìn)行規(guī)定，覆蓋所有采血點（車）；獻(xiàn)血場所應(yīng)能滿足獻(xiàn)血者的安全要求 1303 獻(xiàn)血場所是否有充足的設(shè)施，布局合理，能滿足獻(xiàn)血工作和獻(xiàn)血者以及員工的健康和安全要求。是否具有照明及供電設(shè)施、貯血設(shè)施、醫(yī)療廢物收集設(shè)施。 所有獻(xiàn)血場所應(yīng)保證 環(huán)境（面積、通風(fēng)、整潔度、溫 度、亮度）符合 要求 ； 現(xiàn)場 至少劃分有獻(xiàn)血者征詢區(qū)、體檢區(qū)、采血區(qū)和獻(xiàn)血后休息區(qū)，人流、物流分開；有貯血、供電、照明、消毒和醫(yī)療廢物收集等設(shè)施，有不良反應(yīng)處理記錄 15 1304 獻(xiàn)血 服務(wù) 獻(xiàn)血場所的標(biāo)識和圖示是否明確 獻(xiàn)血現(xiàn)場應(yīng)張貼獻(xiàn)血流程圖或示意圖以及指引標(biāo)識 1305 固定采血點是否具備盥洗、衛(wèi)生設(shè)施，流動采血點是否具有有效的消毒措施。 文件應(yīng)規(guī)定 采血場所的 消毒方法和措施，并有記錄； 流動和 固定采血點應(yīng)具備 相應(yīng)的 設(shè)施 1306 獻(xiàn)血前征詢和體格檢查能否對獻(xiàn)血者的隱私和相關(guān)信息進(jìn)行保密。 文件應(yīng)明確 保護(hù)獻(xiàn)血者隱私 的要求，獻(xiàn)血現(xiàn)場應(yīng)有專用設(shè)施或措施保護(hù)獻(xiàn)血者的隱私 1307 是否具有處理獻(xiàn)血不良反應(yīng)的設(shè)施和藥品，并在有效期內(nèi)。 應(yīng)配備藥品急救箱，配備必須的藥品，有藥品清單和使用記錄，定期查驗，不得出現(xiàn)過期藥品 1308 每個采血工作位是否有獨立的采血、留樣、記錄、貼標(biāo)簽的操作設(shè)施，布局和流程合理，消除導(dǎo)致獻(xiàn)血者記錄或標(biāo)識差錯的潛在因素。 采血現(xiàn)場應(yīng)根據(jù)采血工作位的布局合理設(shè)計流程，避免獻(xiàn)血記錄或標(biāo)識差錯；建立貼簽相關(guān)體系文件，并采取有效措施，確保同一獻(xiàn)血者的血袋、標(biāo)本管、獻(xiàn)血記錄一一對應(yīng) 1309 是 否建立和實施獻(xiàn)血者招募指南，將自愿無償?shù)牡臀Ｈ巳鹤鳛檎心紝ο?，確保獻(xiàn)血者教育、動員和招募工作的實效性，鼓勵自愿定期無償獻(xiàn)血。 獻(xiàn)血者招募指南應(yīng)明確招募的目標(biāo)人群，以自愿無償獻(xiàn)血者為主，包括獻(xiàn)血者的教育、動員和招募措施。 制定的年 招募的計劃（方案）應(yīng)與血液需求 計劃 相一致 ，根據(jù)血液供應(yīng)需求情況評價招募方案并作出適當(dāng)調(diào)整 ，定期（月或季度）評估招募方案的可行性 1310 無償獻(xiàn)血宣傳材料是否具有易讀性、適宜性和科學(xué)性。 無償獻(xiàn)血 宣傳材料，覆蓋 開展的所有業(yè)務(wù)（全血及成分血）。內(nèi)容至少包括血液生理、獻(xiàn)出血液的作用、獻(xiàn) 血的安全性、獻(xiàn)血量、獻(xiàn)血周期和鼓勵自愿定期無償獻(xiàn)血等 1311 是否遵從《獻(xiàn)血者健康檢查要求》進(jìn)行獻(xiàn)血者健康征詢和評估。 文件應(yīng)規(guī)定獻(xiàn)血者健康征詢和評估的方法。機采成分血應(yīng)告知采集成分種類和采集量 1312 對獻(xiàn)血者健康征詢和評估是否由接受過培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行。 擔(dān)任健康征詢和評估崗位的人員 應(yīng)具備醫(yī)護(hù)人員 資格 并 接受 過血液安全的培訓(xùn) 1313 健康征詢和健康檢查完成后是否由獻(xiàn)血者和檢查者共同簽名。檢查者是否做出獻(xiàn)血者是否能夠獻(xiàn)血的判斷。 獻(xiàn)血 登記表 內(nèi)容填寫 應(yīng) 完整，有獻(xiàn)血者和檢查者共同簽名。檢查者應(yīng)做出能否獻(xiàn)血的最終判斷。獻(xiàn)血者簽名應(yīng)遵循知情同意原則 1314 是否建立和實施獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后回告受理和保密性棄血的處理程序。 文件應(yīng)規(guī)定回告受理及保密性棄血的處理程序，包括回告途徑、受理部門、處置程序等；現(xiàn)場公布的回告途徑應(yīng)保證 24 小時暢通； 對保密性棄血 應(yīng)按文件規(guī)定操作 16 1315 獻(xiàn)血 服務(wù) 是否建立和實施獻(xiàn)血者保留、延期和高危獻(xiàn)血者的獻(xiàn)血屏蔽和淘汰制度，并采取有效措施防止高危獻(xiàn)血者反復(fù)獻(xiàn)血。 文件應(yīng)規(guī)定保留、延期或淘汰獻(xiàn)血者的措施； 通過 信息系統(tǒng) 實時聯(lián)網(wǎng) 查詢和 比對獻(xiàn)血者資料 ，能夠保留固定獻(xiàn)血者、防止高危 獻(xiàn)血者反復(fù)獻(xiàn)血 1316 是否建立和實施血液采集管理程序，確保獻(xiàn)血者安全和血液質(zhì)量。 文件應(yīng)規(guī)定從關(guān)鍵物料檢查、血液采集、混勻、儲存、獻(xiàn)血者服務(wù)至血液交接的所有過程安全和質(zhì)量 *1317 采血前是否對獻(xiàn)血者資料進(jìn)行核查，確保從符合《獻(xiàn)血者健康檢查要求》的獻(xiàn)血者中采集血液。 采血 前 對獻(xiàn)血者身份必須進(jìn)行核查 ， 有檢查記錄； 發(fā)現(xiàn) 不符合獻(xiàn)血 條件者獻(xiàn)血 的應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施 1318 在采血前是否對血袋和血液保存液外觀進(jìn)行檢查，以確保血袋無破損、無霉變，在有效期內(nèi)。 文件應(yīng)規(guī)定核查內(nèi)容和項目，應(yīng)有檢查和使 用記錄 1319 是否采用惟一的條形碼標(biāo)識獻(xiàn)血記錄、血袋（含原袋和轉(zhuǎn)移袋）、標(biāo)本管。是否對貼標(biāo)簽過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保同一獻(xiàn)血者的血袋、標(biāo)本管、獻(xiàn)血記錄一一對應(yīng)，貼簽無誤。 每位獻(xiàn)血者的 獻(xiàn)血記錄、獻(xiàn)血證、血袋（含原袋和轉(zhuǎn)移袋）、標(biāo)本管條形碼應(yīng)一致， 每次采血前后應(yīng)進(jìn)行核對并有 核對記錄 1320 是否制定和執(zhí)行血液采集 SOP。 SOP