qs9000基礎知識(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 文件及資料在發行之前，應由權責人員審核其適切性。 核發 為防止使用無效及／或過期文件，用以鑑別文件最新版次狀況之總覽表，或相當之文件管制程序，應予建立且易於取用。各項管制亦應確保： ａ）所有對品質制度有效運作極為重要之作業場所，均應持有適當之文件； 適當的文件範例包括：? 工程圖面 (Engineering drawings)? 工程標準 (Engineering Standards)? 電腦輔助用(CAD)資料 (Math Data)? 檢驗指導書 (Inspection instructions)? 測試程序書 (Test Procedure)? 工作指導書 (Work instruction)? 作業表單 (Operation Sheets)? 品質手冊 (Quality Manual)? 作業程序書 (Operation Procedures)? 品質保證程序書 (Quality Assurance procedure)? 物料規範 (Material Specification) ｂ）過時及／或無效文件，應即刻自所有發行或使用場所移走，否則應保證不致因無意而被誤用； ｃ）依法及／或為知識保留目的，而保存之任何過期文件，均應予以適切之識別。 工程規格 供應商應制訂一套書面作業程序規範，以便確保對所有客戶的工程標準／規格，及其變更，得以適時的審查（如：幾個工作天，而不是幾週或幾個月 ）、分發及執行。同時，供應商應保存一份記載每項生產變更生效日期（針對記錄管制，）。實施該作業程序時，包括所有相關文件都應為最新版本。 備註：當設計記錄中的規範更改的，或有些規範的更改影響到PPAP文件時，就必須及時更改PPAP文件。 文件及資料 除非另有特別規定，文件與資料之變更應由原審核之同一功能單位／組織部門執行審 變更 核，該受指定之功能單位／組織部門應有權調閱相關背景資料，據以作其審核。如實際可行時，變更之性質應在文件或其適當之附件上，予以識別。 採購 概述 供應商應建立並維持各項書面程序，）符合規定之要求。 備註：上述提到的“”是指ISO 9001或ISO ，指“產品”的定義。 生產中物料 如果客戶已有一份核準的外包商名單時，供應商應從這份名單所列之外包商，採購各相 的核準 關的物料。任何其他的外包商，唯有在他們被客戶的物料工程小組增列到該名單之後，才可能被採用 備註：如果對任何現有客戶核準分包商名單加以增加，可該聯繫相應的客戶工程部門。名單只是針對部分的產品，如果此名單存在，可以從客戶的相關設計資料中發現。 政府、安全 所有採購用於零組件製造的物料，凡涉及管制的、有毒性的及危險性的物料，應符合 和環境法規 目前政府和安全法規的規定，同時，應考量在製造地區及銷售地區對環境、電力及電磁場限制的適應性（參閱詞彙—核準的物料）。 分包商的評估 供應商應： ａ）根據供應商達成分包合約要求的能力，包括品質制度及任何特定之品質保證的要求，來評估及選擇分包商； ｂ）對於供應商採行之管制方法與管制程度，應加以界定。該項界定應視產品之類別，分包產品對最終產品品質之影響；以及，如適當時，亦可視分包商往昔在品質稽核報告，及／或品質記錄，所展現之能力與績效而定； ｃ）對於可接受之分包商，應建立並維持其品質記錄（）。 備註：也可採用不同於“合格分包商名冊”的方法，以符合本項要求。 外包商的 供應商應採用QS 9000的第一節，當作基本的品質系統要求，以訂定外包商品質系統。 開發 如果是外包商零組件開發的評鑑時，需依照供應商規定的頻率實施。外包商評鑑，可以由OEM客戶依照QS9000直接執行，或者由認證委員會認可的第三者登錄機構來做（參閱附錄B），以上均被承認可代替執行供應商的稽核。 備註：允許上述的各項稽核或ISO 的登錄，並不是意圖限制更為專用供應商／外包商品質系統以及產品開發。 備註：對外包商開發的優先程度取決於外包商對QS 9000要求的需要程度，如其所提供產品和服務的重要度。採用客戶指定的外包商，並不能減輕供應商仍須保證外包商的零組件，物料和服務的責任。 外包商交貨 供應商應要求各外包商達成100%如期交貨績效。供應商應提供適當的規劃資訊和採購承 日程規劃 諾，以確保外包商有能力達到這項期望。供應商應執行一項系統，藉以監測外包商的交貨績效及採取相對應矯正措施。無論供應商和外包商所付的額外運費均應加以記錄。 採購資料 採購文件包含之資料，應能明確說明所訂購之產品，如適用時，可包含： ａ）類別、等級、品級或其他精確之識別說明； ｂ）名稱或其他明確之識別，以及適用之規格、圖面、製程要求、檢驗說明，及其他相關之技術資料，包含產品、程序、製程設備與人員或合格之要求； ｃ）適用之品質制度標準，其名稱、編號以及發行版次。採購文件發出前，供應商應就規定要求，審核其適切性。 採購產品之驗證 ISO 供應商 當供應商擬在分包商處驗證採購之產品時，供應商應於採購文件中，界定驗證之安 在外包商處之驗證 排及產品放行之方法。合約中若有規定，應賦予供應商之客戶，或其客戶之代表，在分包 ISO 客戶對 商及供應商處，查驗分包產品是否符合規定要求之權力。客戶驗證不能免除供應商提供 分包產品之驗證允收產品之責任，亦不能排除日後客戶之拒收情事。 客戶供應品之管制 供應商應建立並維持各項書面程序，以管制驗證、儲存及維護由客戶提供，作為併入產品、或作為其相關業務用之供應品。該等供應品一旦有所遺失、損壞或不適用時，均應加以記錄並通報客戶（）。供應商所做之驗證工作，並未解除客戶提供允收產品之責任。 備註：客戶所擁有的可回收包裝材料，包括在此單元（）。 屬於客戶所有的工模具和設備，應賦予永久地標記；如此，每一件工模具的所有權能一 工模具 目了然。 備註：推薦使用包括有部件編號及／或客戶名稱的標籤。如供應商自行定義編號，應可追溯到相應的客戶。 產品鑑別與追溯 適當時，供應商應制訂維持各項書面程序，於接收，及生產、交貨、安裝之各階段中，藉由適宜之方式，用以鑑別產品。 備註：對於QS 9000，上述的“適當時”不適用。 凡追溯性為既定要求範圍時，供應商應對個別產品或批次之獨特識別方式，建立並維持各項書面程序。該項識別應予以記錄（ ）。 製程管制 供應商應鑑定與規劃，直接影響品質之生產、安裝及服務等製程均在管制狀況下。管制狀況應包括下述各節： ａ）生產、安裝及服務之方式，若缺少作業程序，會對品質有所影響，應制訂該等書面程序； ｂ）使用適切之生產、安裝及服務設備，以及適當之工作環境； 場地的清潔 供應商應維持適當的整齊、清潔和可用的場所，以生產產品。 突發事件 除了自然災害，供應商應針對緊急狀況準備突發事件計畫，（如人力資源不足、公共 設 計畫 施中斷、主要設備故障等）以便合理保護提供給客戶的產品。 ｃ）符合有關之標準／法規、品質計畫及／或書面程序； ｄ）適當的製程參數與產品特性之監測及管制； 管制特性 供應商應遵守客戶所有在相關的管制特性事宜上的規定、書面文件及製程管制方面的要求。 的指定 一旦客戶有所請求時，供應商應提供相關的書面資料，以佐證符合客戶的各項要求。 備註：雖然所有的產品以及製程特性都很重要，必須要加以管制，但是在這裡所提到的〝管制〞特性，更要額外小心，因為它們變異過大時，可能會影響到產品安全性、符合政府法規、安裝、功能、外觀或後續製造作業的品質。 ｅ）適當時，核準各項製程及設備； ｆ）工作技藝標準，應以清楚實用之方式，予以規定。（例如：書面標準、代表樣品或圖例）； ｇ）設備之適當維護，以確保製程能力之持續。 預防保養 供應商應鑑定那些主要的製程設備，並且提供適切的資源，以維護這些機器／設備，同時制訂一套有效規劃的全面預防保護制度這項制度至少應包括： ?一套說明已規劃妥之保養作業的程序書 ?計畫排定的保養活動 ?各項預測保養方法—這些方法包括原製造廠的建議事項審查、工具磨損、開機時間的監測、SPC數據對預防保養活動方面的相互關係、易壞型工具製造的重要特性、流體分析、積體電路的紅外線偵測及震動分析等。 ?提供對設備、工模具及量具包裝和儲存的程序 ?主要製造廠商設備的替換零件的可用性 ?將維護目標文件化，並對其進行評估和不斷提高。凡製程之結果，不能經由隨後之產品檢驗及測試，得以完全驗證者，如：處理之不良，唯有在產品使用後方可顯現。此類製程應由合格之操作人員執行，及／或需對製程參數，加以持續的監測及管制，以確保符合規定之要求。所有製程操作要求之條件，包括相關之設備及人員（ ），均應加以訂定。備註16：凡此必須預先檢定其製程能力者，通常均被視為特殊製程適當時，合格之製程、設備及人員，其記錄應適當的加以保存（）。 製程監測和 供應商應為所負責作業和製程的員工，準備書面的製程監測和作業指導書，這些指導書在 作業指導書 工作場所應該很容易取得。 備註：作業指導書應在需要用的任何時候都可取得，而不至於打斷作業人員手中的工作。 這些指導書需要取材自明列於先期產品品質規劃和管制計畫參考手冊內。各項製程監測和作業指導書可以制做成表單形式，用於製程說明書、檢驗及實驗室測試指導書、工作聯絡單、測試程序書、標準作業單、或供應商提供日常資訊所使用的其他文件。 製程監測和作業指導書應適當地包括或參考：? 鍵入製程流程圖的作業名稱和編號? 零組件名稱和零組件編號? 目前的工作等級／日期? 需要的工具、量具及其他設備? 物料識別和處理指導書? 客戶指定和供應商自身設定的特別特性? 統計製程管制的要求事項? 相關的工程和製造標準? 檢驗和測試指導書（）? 改善對策報告書? 各文件版次之修訂日期和核準? 外觀輔助設備? 工具變換的間隔週期及作業條件設定指導書 製程能力 供應商應維持（或超過）PPAP時所達成的製程能力，為此，供應商應保證按管制計畫和 維持 製程流程圖來執行，其中包括下列幾點：? 量測技術? 抽樣計畫? 允收標準（）? 當不符合允收標準時的反應計畫 參閱APQP＆CP參考手冊 重要製程事件（如：工模具變