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設計和開發控制程序(編輯修改稿)

2026-08-05 13:00 本頁面

　

【文章內容簡介】了附錄A中規定的文件資料及《研制計劃》的要求之后，由技術中心組織和安排評審工作；b)初樣的評審由本公司內部組織進行。由相關部門代表（必要時可邀請有關專家）組成評審組進行會議評審。評審后，評審組長代表評審組寫出《設計評審報告》簽署評審的結論、建議或改進的要求；c)對評審中提出的問題或建議，技術中心門負責按《糾正和預防控制程序》Q/RXPF1822的有關規定實施。設計定型（鑒定）階段a)評審的時機，由技術中心在《研制計劃》中，具體安排；b) 評審所必須具備的文件、資料和條件都已由相關部門編制和提供后由技術中心負責設計定型（鑒定）會的籌備工作；l 內部評審當設計開發的產品，本公司可以組織進行設計定型（鑒定）時，由副總經理任評審組的組長，由相關部門的代表、需要時邀請的有關專家、用戶代表等組成評審組，進行評審。l 外部評審（鑒定）上級下達的項目或按有關規定需要由上級主管部門負責定型或鑒定的項目（內部可先進行預審），由上級主管部門負責確定評審或鑒定組的組成及實施評審工作。公司技術中心負責籌備工作并按要求提供評審（鑒定）所必備的資料。a)評審（鑒定）主要工作設計定型（鑒定）評審的主要工作：1)檢查和評定樣機，對其性能、結構、外觀、安全等方面是否滿足設計任務、合同或產品要求及產品質量水平方面進行檢查和評價。2)審查評價產品的設計文件、工藝、檢驗等技術文件是否齊套完整、統一、正確，能否滿足生產的需要。3)檢查、評審生產現場的資源配置，進一步核實能否保證產品質量，具有進行穩定生產的能力和質量保證能力。4)評審之后，由評審（鑒定）組寫出《技術鑒定報告》（格式參見附錄C），簽署評審結論、建議或改進的要求。b)評審后的工作對存在的問題或改進的要求，技術中心負責組織設計開發人員及相關部門/人員，制定糾正預防和改進措施，并按《糾正和預防控制程序》Q/RXPF1822的有關規定執行。生產定型（鑒定）階段a)評審（鑒定）時機，生產定型（鑒定）應在取得了用戶確認，完成一定的批量生產之后進行，其具體的時間由在《研制計劃》或月度計劃中做出具體安排。b)評審條件由相關部門完成編制并提供必須具備的文件資料和條件，技術中心負責收集，并對其齊套性負責。c)評審的組織生產定型（鑒定），除非另有規定外，一般由本公司組織進行，技術中心負責進行定型（鑒定）的準備和組織工作。評審以會議的方式進行。由總經理任定型（鑒定）組組長，由設計開發、生產、質量、銷售部門的代表，用戶代表、必要時可邀請有關專家，組成生產定型（鑒定）組，實施其評審工作。d)評審工作的內容1)檢查和評價產品：按產品標準的規定，檢查其符合性，穩定性；2)檢查和評價產品的設計、工藝、檢驗等技術文件的正確性、完整性，統一性和適宜性，以正確地指導生產；3)檢查和評價生產能力（即資源保障）、質量保證能力，是否滿足生產和質量要求。e)評審實施由生產定型（鑒定）組負責并實施評審工作。評審之后，由評審組組長寫出《技術鑒定報告》，并簽署評審的結論、建議或改進的要求。f)評審后的活動對存在的問題或評審時提出了改進要求的，由技術中心組織設計開發、質量等有關部門人員，制定糾正預防或改進措施，并按《糾正和預防控制程序》Q/RX PF1822的有關規定執行。g)各階段在評審會后，評審所要求的全部資料和評審結果的記錄，由技術中心收集后，歸入資料室，分類列入產品的技術檔案，長期保存。h)需要時，應邀請顧客參加評審，并把評審的結論和實施的改進措施跟蹤的結果向顧客通報。設計和開發的驗證1)設計驗證的方式可以是：a)變換方法進行計算；b)與已證實的類似設計進行比較；c)通過試驗和證實；d)設計輸出的各種文件，在發布前經過評審等。本公司的設計驗證通常是進行產品全性能的測試、試驗（或鑒定檢驗），以驗證其工作特性、環境適應性、安全性和可靠性等，還要求設計輸出文件在發布前，必須按規定進行評審。2)驗證的實施a)技術中心負責設計文件發布前的評審，負責設計開發產品的初樣驗證和摸底試驗，對發現的問題和不足采取措施并實施，對其進行有效的改進并予以記錄；b)質量管理部門根據技術中心《研制計劃》（即月度計劃）的安排，依據產品標準及相關的規定，組織并實施產品的試驗（鑒定檢驗），（包括計量、環境試驗試驗等），并提供相應的試驗報告；c)當驗證的結果表明，設計和開發的輸出未能或部分未能滿足輸入的要求時，設計開發部門要采取有效措施（包括更改設計）以滿足要求。3)采取的改進措施按《糾正和預防控制程序》Q/RXPF1822的規定執行，設計開發過程中的更改，按更改的要求辦理。4)設計驗證的質量記錄，歸入資料室，列入產品技術檔案，長期保存。5)對于顧客要求控制的（驗證）項目，應通知顧客參加設計和開發的驗證。設計和開發的確認a)為確保設計開發的產品能滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應進行確認，確認一般應在設計開發完成后，批產品正式生產之前，樣機數量很少的產品則應在正式交付之前進行。b)確認通常在預定的使用條件下進行，確認的具體確認點、方式和內容由技術中心在《研制計劃》予以規定。c)設計開發的產品經驗證合格后，由技術中心和銷售部負責組織將產品提交給用戶試用，在使用到適當的時間（一周、一月或更長）之后，由用戶出具《用戶使用

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