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開辦藥品零售連鎖企業驗收實施標準(編輯修改稿)

2025-08-10 21:27 本頁面

　

【文章內容簡介】（1）質量方針和目標管理；（2）質量體系的審核；（3）有關部門、組織和人員的質量責任；（4）質量否決的規定；（5）質量信息管理；（6）首營企業和首營品種的審核；（7）藥品采購管理；（8）質量驗收的管理；（9）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；（10）有關記錄和憑證的管理；（11）特殊管理藥品的管理；（12）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（13）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規定；（15）衛生和人員健康狀況的管理；（16）重要儀器設備管理；（17）計量器具管理；（18）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（19）門店質量管理的有關規定（內容包括：有關業務和管理崗位的質量責任；藥品驗收的管理；藥品陳列的管理；藥品養護的管理；藥品銷售及處方的管理；拆零藥品的管理；服務質量的管理；衛生和人員健康的管理；經營中藥飲片的，應有符合中藥飲片銷售管理的規定）等。第三十條企業使用的計量器具應符合國家有關規定。第三十一條企業應按規定建立以下藥品質量管理記錄（表式）。內容包括：（1) 藥品購進記錄；（2) 購進藥品驗收記錄；（3) 藥品質量養護、檢查記錄；（4) 藥品出庫復核記錄；（5) 藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄；（6) 不合格藥品報損、銷毀記錄；（7) 藥品退貨記錄；（8) 門店退回藥品驗收記錄；（9) 倉庫溫、濕度記錄；（10) 計量器具使用、檢定記錄；（11) 質量事故報告記錄；（12) 藥品不良反應報告記錄；（13）門店藥品驗收記錄；（14）門店陳列藥品質量檢查記錄；（15）門店中藥飲片裝斗復核記錄；（16）門店拆零藥品銷售記錄；（17）門店處方藥調配銷售記錄；（18）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。第三十二條企業應按規定建立以下藥品質量管理檔案（表格）。內

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